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혈액투석 환자의 혈압 기울기와 한외여과

2026년 7월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development

혈액 투석 환자의 한외여과 안내를 위한 투석 중 혈압 기울기 사용

신부전은 미국 재향 군인들 사이에서 가장 비용이 많이 드는 만성 질환 중 하나로 인식되었습니다. 매년 약 13,000명의 퇴역 군인이 신부전을 일으키며 대부분 혈액투석 시작이 필요합니다. 혈액 투석 환자는 사망 및 입원 위험이 크게 증가하며 과도한 체액이 주요 원인입니다. 투석 중 경험적 적극적인 체액 제거는 체액 과부하를 제한하는 한 가지 접근 방식이지만, 이는 독립적으로 높은 사망률에 기여하는 투석 중 위험한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서는 투석 중 환자의 최근 혈압 패턴을 기반으로 체액 제거를 처방하는 새로운 전략을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 임상 시험은 저의 전략을 표준 치료와 비교하고 투석 중 혈압이 위험할 정도로 낮아지는 횟수 외에도 투석 치료 사이의 전반적인 혈압 변화의 결과를 평가합니다. 또 다른 목표는 심장의 구조와 기능의 차이가 투석 중 혈압에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국 재향 군인은 일반 인구에 비해 말기 신장 질환(ESRD)에 대한 위험이 불균형적으로 더 높습니다. 유지 혈액 투석(HD)을 받는 ESRD 재향군인은 주로 심혈관 질환과 관련된 사망률과 입원율이 놀라울 정도로 높습니다. 세포외 용적(ECV) 과잉은 HD 환자의 심혈관 질환 및 사망률 증가의 주요 원인입니다. 세포외 부피 과잉은 임상 실습에서 식별하기 어렵고 임상 환경에서 유체 관리에 대한 표준 접근 방식은 투석 중 저혈압과 같은 혈역학적 불안정성을 유발하지 않고 유체를 제거하기 위한 임의의 시행 착오 시도를 포함합니다. BIS(Bioimpedance spectroscopy)는 ECV를 평가하는 데 유용한 연구 도구입니다. 그러나 일상적인 진료에서는 실현 가능하지 않으며 그 사용이 중간 및 어려운 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터가 거의 없습니다. 투석 중 저혈압의 최소화뿐만 아니라 ECV 및 기타 사망 결과의 감소를 모두 다루는 임상 실습에서 한외 여과를 안내하는 접근 방식에 대한 미충족 요구가 있습니다. 이 연구의 장기 목표는 헌팅턴병을 앓고 있는 재향 군인의 사망률을 줄이기 위한 대규모 임상 시험에서 테스트할 보다 정확한 환자별 수액 관리 접근 방식을 개발하는 것입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목적은 사망 위험 요인을 주요 결과로 사용하는 임상 실험의 개입으로 연구자의 새로운 환자별 한외여과 알고리즘을 활용하는 것입니다. 중심 가설은 최근 치료에서 개별 환자의 투석 내 혈압 기울기(IBPS)를 기반으로 전향적으로 한외여과를 처방하는 것이 투석 중 저혈압의 위험을 증가시키지 않고 외래 혈압 및 ECV를 감소시키는 표준 치료보다 우수하다는 것입니다. 목표 1은 표준 임상 실습과 비교하여 IBPS 기반 한외여과 처방의 효과를 입증하기 위해 맹검되지 않은 통제된 무작위 임상 시험을 사용할 것입니다. 매월 IBPS 그룹에 대한 업데이트된 한외 여과 처방은 가장 최근의 치료 데이터를 기반으로 결정됩니다. 1차 결과는 4개월 후 평균 수축기 44시간 보행 혈압의 변화입니다. 다른 결과에는 1) 다중 주파수 생체 임피던스 분광법을 사용한 HD 이후 ECV/체중의 변화, 2) 비침습 심박출량 모니터를 사용한 HD 이후 총 말초 저항 지수의 변화, 3) 주파수의 그룹 간 비교가 포함됩니다. 투석 중 저혈압 및 투석 중 증상. 목표 2는 추가 고혈압 HD 환자의 연속 등록과 더불어 목표 1의 피험자의 기준선 데이터에 대한 단면 분석을 포함합니다. 목표 1 측정 외에도 피험자는 수축기 기능의 척도인 좌심실 박출률, 확장기 기능의 척도인 승모판 유입 및 승모판륜 속도, 좌심실 질량을 측정하기 위해 HD가 아닌 날 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 색인. 혼합 선형 모델은 이러한 메트릭이 ECV/체중과 IBPS 간의 연관성에 어떻게 독립적으로 영향을 미치는지 결정하는 데 사용됩니다. IBPS와 ECV/체중 간의 연관성 강도는 수축기 및 확장기 기능 장애 분포의 각 삼분위수 내에서 결정됩니다. 마지막으로, ECV/체중을 제어하면서 심초음파 기반 메트릭이 전향적 후속 조치로 투석 내 저혈압의 가능성에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가가 있을 것입니다. 성공할 경우, 이 연구는 ECV 과잉 및 관련 사망 위험 요인을 안전하게 줄이는 헌팅턴병 재향군인의 수액 관리에 대한 쉽게 구현되고 개별화된 접근 방식을 신장 전문의에게 제공할 것입니다. 현재 존재하는 접근 방식이 없기 때문에 ESRD를 가진 재향 군인을 관리하는 임상 관행을 즉시 변경할 수 있습니다. 장기적인 영향은 생성된 데이터를 활용하여 HD에서 ESRD가 있는 재향군인의 사망률에 대한 이 개입의 효과를 직접 평가하는 대규모, 다중 센터 시험을 설계할 수 있는 기회가 될 것입니다. 관찰된 혈압 감소는 예상 사망률을 결정하는 데 사용될 수 있는 반면, 심초음파 데이터는 포함/제외 기준에 대해 고려해야 할 필요가 있는 환자의 표현형을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 모병
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Noel Van Buren, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석 환자
  • 투석 전 수축기 혈압이 2주 동안 평균 140mmHg 이상 또는 투석 후 수축기 혈압이 2주 동안 평균 130mmHg 이상

제외 기준:

  • 혈액 투석 빈티지 2개월 미만
  • 임신
  • 2주 스크리닝에서 평균 수축기 혈압 최저점 <95 mmHg
  • 투석 전후 평균 수축기 혈압 >180 mmHg
  • HD 전후 평균 혈압 감소 >60 mmHg
  • 일상적인 투석 중 클로니딘 사용
  • 일상적인 투석 중 미도드린 사용
  • 기록된 항고혈압 약물 비순응도
  • 2주 스크리닝 동안 평균 한외여과율 >13 mL/kg/hr
  • 생체 임피던스 측정에만 해당: 주요 사지 절단, 심장 제세동기 또는 심박 조율기의 존재, 금속 임플란트(보철 관절)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 혈압, 체액 상태 및 임상 치료의 기타 모든 측면을 치료하는 신장 전문의에 의해 전체적으로 관리됩니다.
실험적: IBPS(투석내 혈압 기울기) 팔
IBPS 참가자는 투석 중 혈압 기울기에 대한 최근 평가를 기반으로 연구 조사관에 의해 매달 목표 체중을 조정하게 됩니다.
매월 연구 조사관은 지난 2주 동안의 평균 투석 중 혈압 기울기를 검토합니다. 사전 지정된 알고리즘을 사용하여 이 기울기를 기반으로 추가 체액 제거/체중 감소를 처방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 수축기 혈압
기간: 4개월
기준선에서 4개월 추적 관찰까지 활동성 수축기 혈압 변화의 그룹 간 차이를 비교할 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포외 부피
기간: 4개월
다중 주파수 생체 임피던스 분광법으로 측정한 투석 후 세포외 수분/체중 변화의 그룹 간 차이를 비교할 것입니다.
4개월
총 주변 저항 지수
기간: 4개월
비침습 심박출량 모니터로 측정된 투석 후 총 말초 저항 지수의 변화에서 그룹 간 차이를 비교할 것입니다.
4개월
투석 중 저혈압
기간: 4개월
조사관은 90 및 95 mmHg 미만의 투석 중 수축기 혈압 최저점 발생의 그룹 간 차이를 비교할 것입니다.
4개월
수축기 및 확장기 기능 장애와 투석 중 혈압 기울기의 연관성
기간: 3 일
조사관은 경흉부 심초음파로 측정된 박출률과 승모판 유입/승모판륜 속도를 모두 포함하는 투석 중 혈압 기울기 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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