Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukhellingen en ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten

16 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Intradialytische bloeddrukhellingen gebruiken om ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten te begeleiden

Nierfalen is erkend als een van de meest kostbare chronische aandoeningen onder Amerikaanse veteranen. Elk jaar ontwikkelen ongeveer 13.000 veteranen nierfalen en de meesten hebben hemodialyse nodig. Hemodialysepatiënten lopen een aanzienlijk verhoogd risico op overlijden en ziekenhuisopname, en overmatig lichaamsvocht is hiervan een belangrijke oorzaak. Hoewel empirische agressieve vloeistofverwijdering tijdens dialyse een benadering is om vloeistofoverbelasting te beperken, kan dit gevaarlijke bloeddrukdalingen tijdens dialyse veroorzaken die onafhankelijk bijdragen aan het hoge sterftecijfer. In deze studie probeer ik een nieuwe strategie te testen die vloeistofverwijdering voorschrijft op basis van de recente bloeddrukpatronen van een patiënt tijdens dialyse. Deze klinische proef vergelijkt mijn strategie met standaardzorg en beoordeelt de resultaten van de algehele bloeddrukverandering tussen dialysebehandelingen, naast het aantal keren dat de bloeddruk gevaarlijk laag wordt tijdens dialyse. Een ander doel is om te bepalen hoe verschillen in de structuur en functie van het hart de bloeddruk tijdens dialyse beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaanse veteranen hebben een onevenredig hoger risico op nierziekte in het eindstadium (ESRD) in vergelijking met de algemene bevolking. Veteranen met ESRD die onderhoudshemodialyse (HD) ondergaan, lijden aan alarmerend hoge sterftecijfers en ziekenhuisopnames die voornamelijk verband houden met hart- en vaatziekten. Overmaat aan extracellulair volume (ECV) is een primaire factor die bijdraagt ​​aan hart- en vaatziekten en het verhoogde sterftecijfer bij ZvH-patiënten. Extracellulaire volume-overmaat blijft moeilijk te identificeren in de klinische praktijk, en de standaardbenadering van vloeistofbeheer in de klinische setting omvat willekeurige pogingen met vallen en opstaan ​​om vloeistof te verwijderen zonder hemodynamische instabiliteit op te roepen, zoals intradialytische hypotensie. Bio-impedantiespectroscopie (BIS) is een nuttig onderzoeksinstrument voor het beoordelen van ECV; het is echter niet haalbaar in de routinepraktijk en er zijn weinig gegevens over hoe het gebruik ervan tussenliggende en harde klinische resultaten beïnvloedt. Er is een onvervulde behoefte aan een benadering om ultrafiltratie in de klinische praktijk te begeleiden die zowel de vermindering van ECV en andere mortaliteitsuitkomsten als de minimalisering van intradialytische hypotensie aanpakt. Het doel van deze studie op lange termijn is het ontwikkelen van een meer nauwkeurige, patiëntspecifieke benadering van vloeistofbeheer die getest moet worden in een groot klinisch onderzoek gericht op het verminderen van de mortaliteit bij veteranen op de ZvH. De algemene doelstelling van dit project is om het nieuwe, patiëntspecifieke ultrafiltratiealgoritme van de onderzoekers te gebruiken als een interventie in een klinische studie met risicofactoren voor overlijden als primaire uitkomsten. De centrale hypothese is dat het prospectief voorschrijven van ultrafiltratie op basis van de intradialytische bloeddrukhellingen (IBPS) van een individuele patiënt van recente behandelingen superieur is aan standaardzorg bij het verlagen van de ambulante bloeddruk en ECV zonder het risico op intradialytische hypotensie te vergroten. Doel 1 zal een niet-geblindeerde, gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie gebruiken om de effecten van een IBPS-gebaseerd ultrafiltratievoorschrift aan te tonen in vergelijking met de standaard klinische praktijk. Maandelijks worden de geactualiseerde ultrafiltratievoorschriften voor de IBPS-groep bepaald op basis van de meest recente behandelgegevens. De primaire uitkomstmaat is een verandering in de gemiddelde systolische 44-uurs ambulante bloeddruk na 4 maanden. Andere uitkomsten zijn 1) verandering in post-HD ECV/lichaamsgewicht met behulp van multifrequentie bio-impedantiespectroscopie, 2) verandering in post-HD totale perifere weerstandsindex met behulp van een niet-invasieve cardiale outputmonitor, en 3) vergelijking tussen groepen van de frequentie van intradialytische hypotensie en intradialytische symptomen. Doel 2 omvat een dwarsdoorsnede-analyse van basislijngegevens van proefpersonen uit Doel 1 naast de opeenvolgende inschrijving van aanvullende hypertensieve ZvH-patiënten. Naast Aim 1-metingen ondergaan proefpersonen transthoracale echocardiogrammen op een niet-HD-dag om metingen te verkrijgen van de linkerventrikelejectiefractie als maatstaf voor de systolische functie, mitralisinstroom en mitralisannulussnelheden als maatstaf voor diastolische functie, en linkerventrikelmassa inhoudsopgave. Er zullen gemengde lineaire modellen worden gebruikt om te bepalen hoe deze statistieken onafhankelijk van elkaar de associatie tussen ECV/lichaamsgewicht en IBPS beïnvloeden. De sterkte van de associatie tussen IBPS en ECV/lichaamsgewicht wordt vervolgens bepaald binnen elk tertiel van de distributies van systolische en diastolische disfunctie. Ten slotte zal er een beoordeling plaatsvinden van hoe de op echocardiogram gebaseerde statistieken de waarschijnlijkheid van intradialytische hypotensie beïnvloeden met prospectieve follow-up terwijl wordt gecontroleerd voor ECV/lichaamsgewicht. Indien succesvol, zal deze studie nefrologen voorzien van een eenvoudig te implementeren, geïndividualiseerde benadering van vloeistofbeheer bij veteranen op de ZvH die op veilige wijze het ECV-overschot en gerelateerde sterfterisicofactoren vermindert. Omdat er momenteel geen enkele benadering bestaat, zou dit de klinische praktijk van het beheer van veteranen met ESRD onmiddellijk kunnen veranderen. De impact op de lange termijn zal de mogelijkheid zijn om de gegenereerde gegevens te gebruiken om een ​​grote, multi-center studie op te zetten die het effect van deze interventie op de mortaliteit bij veteranen met ESRD op de ZvH direct evalueert. De waargenomen verlaging van de bloeddruk kan worden gebruikt om de verwachte mortaliteit te bepalen, terwijl de echocardiogramgegevens kunnen worden gebruikt om fenotypes van patiënten te bepalen die mogelijk in aanmerking moeten worden genomen voor opname-/uitsluitingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Werving
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Noel Van Buren, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialyse patiënt
  • Pre-dialyse systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg gemiddeld over 2 weken OF post-dialyse systolische bloeddruk hoger dan 130 mmHg gemiddeld over 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • HemoDialyse Vintage Minder dan 2 maanden
  • Zwangerschap
  • Gemiddelde systolische bloeddruk nadir <95 mmHg in 2 weken screening
  • Gemiddelde systolische bloeddruk vóór of na dialyse >180 mmHg
  • Gemiddelde daling van de bloeddruk vóór tot na de ZvH >60 mmHg
  • Routine intradialytisch clonidinegebruik
  • Routine intradialytisch gebruik van midodrine
  • Gedocumenteerde therapietrouw bij antihypertensiva
  • Gemiddelde ultrafiltratiesnelheid >13 ml/kg/uur tijdens screening van 2 weken
  • Alleen voor bio-impedantiemetingen: amputatie van een grote extremiteit, aanwezigheid van een hartdefibrillator of pacemaker, aanwezigheid van een metalen implantaat (prothesegewricht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bij deelnemers in de controlegroep wordt hun bloeddruk, vochtstatus en alle andere aspecten van de klinische zorg volledig beheerd door hun behandelende nefrologen.
Experimenteel: IBPS (Intradialytische bloeddrukhelling) Arm
Bij IBPS-deelnemers wordt het streefgewicht elke maand aangepast door de onderzoeker op basis van een recente beoordeling van de intradialytische bloeddrukstijgingen.
Elke maand zal de onderzoeksonderzoeker de gemiddelde intradialytische bloeddrukhelling van de voorgaande twee weken bekijken. Een vooraf gespecificeerd algoritme zal worden gebruikt om aanvullende vloeistofverwijdering/gewichtsvermindering voor te schrijven op basis van deze helling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijkt het verschil tussen groepen in verandering in ambulante systolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up na 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulair volume
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijkt het verschil tussen de groepen in verandering in post-dialyse extracellulair water/lichaamsgewicht gemeten met multifrequentie bio-impedantiespectroscopie.
4 maanden
Totale perifere weerstandsindex
Tijdsspanne: 4 maanden
Vergelijkt het verschil tussen groepen in verandering in post-dialyse totale perifere weerstandsindex gemeten met een niet-invasieve cardiale outputmonitor.
4 maanden
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoekers zullen het verschil tussen de groepen vergelijken in het optreden van een intradialytische systolische bloeddruk nadir van minder dan 90 en 95 mmHg.
4 maanden
Associatie tussen intradialytische bloeddrukhelling met systolische en diastolische disfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
De onderzoekers zullen de correlatie analyseren tussen intradialytische bloeddrukhellingen met zowel de ejectiefractie als de mitralisinstroom/mitrale annulussnelheden gemeten met transthoracale echocardiogrammen.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren