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Pendientes de presión arterial y ultrafiltración en pacientes en hemodiálisis

16 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Uso de pendientes de presión arterial intradiálisis para guiar la ultrafiltración en pacientes en hemodiálisis

La insuficiencia renal ha sido reconocida como una de las condiciones crónicas más costosas entre los veteranos de los Estados Unidos. Aproximadamente 13,000 veteranos desarrollan insuficiencia renal cada año y la mayoría requiere iniciar hemodiálisis. Los pacientes de hemodiálisis sufren un riesgo significativamente mayor de muerte y hospitalizaciones, y el exceso de líquido corporal es una de las principales causas de esto. Si bien la eliminación empírica agresiva de líquidos durante la diálisis es un enfoque para limitar la sobrecarga de líquidos, esto puede causar disminuciones peligrosas en la presión arterial durante la diálisis que contribuyen de manera independiente a la alta tasa de mortalidad. En este estudio, mi objetivo es probar una nueva estrategia que prescribe la eliminación de líquidos en función de los patrones recientes de presión arterial del paciente durante la diálisis. Este ensayo clínico comparará mi estrategia con la atención estándar y evaluará los resultados del cambio general de la presión arterial entre los tratamientos de diálisis, además de la cantidad de veces que la presión arterial se vuelve peligrosamente baja durante la diálisis. Otro objetivo es determinar cómo las diferencias en la estructura y función del corazón influyen en la presión arterial durante la diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los veteranos de los Estados Unidos tienen un riesgo desproporcionadamente mayor de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en comparación con la población general. Los veteranos con ESRD en hemodiálisis (HD) de mantenimiento sufren tasas de mortalidad alarmantemente altas y hospitalizaciones principalmente relacionadas con enfermedades cardiovasculares. El exceso de volumen extracelular (ECV) es un factor principal que contribuye a la enfermedad cardiovascular y al aumento de la tasa de mortalidad en pacientes con HD. El exceso de volumen extracelular sigue siendo difícil de identificar en la práctica clínica, y el enfoque estándar para el manejo de líquidos en el entorno clínico implica intentos arbitrarios de prueba y error para eliminar el líquido sin invocar inestabilidad hemodinámica como la hipotensión intradiálisis. La espectroscopia de bioimpedancia (BIS) es una herramienta de investigación útil para evaluar el ECV; sin embargo, no es factible en la práctica habitual y hay pocos datos sobre cómo su uso afecta los resultados clínicos intermedios y duros. Existe una necesidad insatisfecha de un enfoque para guiar la ultrafiltración en la práctica clínica que aborde tanto la reducción del VCE y otros resultados de mortalidad como la minimización de la hipotensión intradiálisis. El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar un enfoque de manejo de fluidos más preciso y específico para el paciente que se probará en un gran ensayo clínico destinado a reducir la mortalidad en veteranos en HD. El objetivo general de este proyecto es utilizar el novedoso algoritmo de ultrafiltración específico del paciente de los investigadores como una intervención en un ensayo clínico utilizando factores de riesgo de mortalidad como resultados primarios. La hipótesis central es que la prescripción prospectiva de ultrafiltración basada en las pendientes de presión arterial intradiálisis (IBPS) de un paciente individual de tratamientos recientes es superior a la atención estándar para reducir la presión arterial ambulatoria y el VCE sin aumentar el riesgo de hipotensión intradiálisis. El Objetivo 1 utilizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado y no cegado para demostrar los efectos de una prescripción de ultrafiltración basada en IBPS en comparación con la práctica clínica estándar. Cada mes, se determinarán las prescripciones de ultrafiltración actualizadas para el grupo IBPS en función de los datos de tratamiento más recientes. El resultado primario será el cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica media de 44 horas después de 4 meses. Otros resultados incluirán 1) cambio en el VEC/peso corporal posterior a la HD mediante espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia, 2) cambio en el índice de resistencia periférica total posterior a la HD mediante un monitor de gasto cardíaco no invasivo, y 3) comparación de la frecuencia entre grupos de hipotensión intradiálisis y síntomas intradiálisis. El Objetivo 2 implicará un análisis transversal de los datos de referencia de los sujetos del Objetivo 1, además de la inscripción consecutiva de pacientes hipertensos adicionales en HD. Además de las mediciones del Objetivo 1, los sujetos se someterán a ecocardiogramas transtorácicos en un día sin HD para obtener mediciones de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo como medida de la función sistólica, flujo de entrada mitral y velocidades del anillo mitral como medida de la función diastólica y masa del ventrículo izquierdo. índice. Se utilizarán modelos lineales mixtos para determinar cómo estas métricas influyen de forma independiente en la asociación entre ECV/peso corporal e IBPS. Luego se determinará la fuerza de la asociación entre IBPS y ECV/peso corporal dentro de cada tercil de las distribuciones de disfunción sistólica y diastólica. Finalmente, habrá una evaluación de cómo las métricas basadas en el ecocardiograma influyen en la probabilidad de hipotensión intradiálisis con un seguimiento prospectivo mientras se controla el VCE/peso corporal. Si tiene éxito, este estudio proporcionará a los nefrólogos un enfoque individualizado y fácil de implementar para el manejo de fluidos en veteranos en HD que reduce de manera segura el exceso de ECV y los factores de riesgo de mortalidad relacionados. Debido a que actualmente no existe ningún enfoque, esto podría cambiar de inmediato la práctica clínica del manejo de veteranos con ESRD. El impacto a largo plazo será la oportunidad de utilizar los datos generados para diseñar un gran ensayo multicéntrico que evalúe directamente el efecto de esta intervención sobre la mortalidad en veteranos con ESRD en HD. La reducción observada en la presión arterial se puede usar para determinar la mortalidad esperada, mientras que los datos del ecocardiograma se pueden usar para determinar los fenotipos de los pacientes que pueden necesitar ser considerados para los criterios de inclusión/exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter N Van Buren, MD
  • Número de teléfono: (214) 857-2214
  • Correo electrónico: peter.vanburen@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Noel Van Buren, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de hemodiálisis
  • Presión arterial sistólica anterior a la diálisis superior a 140 mmHg en promedio durante 2 semanas O presión arterial sistólica posterior a la diálisis superior a 130 mmHg en promedio durante 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • HemoDiálisis Vintage Menos de 2 meses
  • El embarazo
  • Nadir de presión arterial sistólica media <95 mmHg en 2 semanas de detección
  • Presión arterial sistólica media antes o después de la diálisis > 180 mmHg
  • Disminución media de la presión arterial antes y después de la HD > 60 mmHg
  • Uso rutinario de clonidina intradiálisis
  • Uso rutinario de midodrina intradiálisis
  • Incumplimiento documentado de la medicación antihipertensiva
  • Tasa de ultrafiltración media >13 ml/kg/h durante la selección de 2 semanas
  • Solo para mediciones de bioimpedancia: amputación de una extremidad mayor, presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos, presencia de un implante metálico (articulación protésica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los nefrólogos tratantes controlarán en su totalidad la presión arterial y el estado de los líquidos de los participantes del grupo de control, así como todos los demás aspectos de la atención clínica.
Experimental: Brazo IBPS (pendiente de presión arterial intradialítica)
El investigador del estudio ajustará el peso objetivo de los participantes de IBPS cada mes según la evaluación reciente de las pendientes de la presión arterial intradiálisis.
Cada mes, el investigador del estudio revisará la pendiente promedio de la presión arterial intradiálisis de las dos semanas anteriores. Se usará un algoritmo preespecificado para prescribir una reducción de peso/eliminación de fluido adicional en función de esta pendiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparará la diferencia entre grupos en el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria desde el inicio hasta el seguimiento de 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen extracelular
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparará la diferencia entre grupos en el cambio del agua extracelular/peso corporal después de la diálisis medido con espectroscopia de bioimpedancia multifrecuencia.
4 meses
Índice de resistencia periférica total
Periodo de tiempo: 4 meses
Comparará la diferencia entre grupos en el cambio en el índice de resistencia periférica total posterior a la diálisis medido con un monitor de gasto cardíaco no invasivo.
4 meses
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: 4 meses
Los investigadores compararán la diferencia entre grupos en la aparición de nadir de presión arterial sistólica intradiálisis inferior a 90 y 95 mmHg.
4 meses
Asociación entre pendiente de presión arterial intradiálisis con disfunción sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 3 días
Los investigadores analizarán la correlación entre las pendientes de la presión arterial intradiálisis con la fracción de eyección y las velocidades del flujo de entrada/anular mitral medidas con ecocardiogramas transtorácicos.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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