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Inclinação da Pressão Arterial e Ultrafiltração em Pacientes em Hemodiálise

16 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Usando inclinações de pressão arterial intradialítica para guiar a ultrafiltração em pacientes em hemodiálise

A insuficiência renal foi reconhecida como uma das condições crônicas mais caras entre os veteranos dos Estados Unidos. Aproximadamente 13.000 veteranos desenvolvem insuficiência renal a cada ano, e a maioria requer início de hemodiálise. Os pacientes em hemodiálise sofrem um risco significativamente aumentado de morte e hospitalizações, e o excesso de fluido corporal é uma das principais causas disso. Embora a remoção agressiva empírica de fluidos durante a diálise seja uma abordagem para limitar a sobrecarga de fluidos, isso pode causar reduções perigosas na pressão sanguínea durante a diálise que contribuem independentemente para a alta taxa de mortalidade. Neste estudo, pretendo testar uma nova estratégia que prescreve a remoção de fluidos com base nos padrões recentes de pressão arterial de um paciente durante a diálise. Este ensaio clínico comparará minha estratégia com o tratamento padrão e avaliará os resultados da alteração geral da pressão arterial entre os tratamentos de diálise, além do número de vezes que a pressão arterial se torna perigosamente baixa durante a diálise. Outro objetivo é determinar como as diferenças na estrutura e função do coração influenciam a pressão sanguínea durante a diálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os veteranos dos Estados Unidos têm um risco desproporcionalmente maior de doença renal terminal (ESRD) em comparação com a população em geral. Os veteranos com insuficiência renal terminal em hemodiálise (HD) de manutenção sofrem de taxas de mortalidade e hospitalizações alarmantemente altas, principalmente relacionadas a doenças cardiovasculares. O excesso de volume extracelular (VEC) é um fator primário que contribui para a doença cardiovascular e o aumento da taxa de mortalidade em pacientes em HD. O excesso de volume extracelular permanece difícil de identificar na prática clínica, e a abordagem padrão para o gerenciamento de fluidos no ambiente clínico envolve tentativa arbitrária e tentativas de erro para remover o fluido sem provocar instabilidade hemodinâmica, como hipotensão intradialítica. A espectroscopia de bioimpedância (BIS) é uma ferramenta de pesquisa útil para avaliar a ECV; no entanto, não é viável na prática rotineira e há poucos dados sobre como seu uso afeta os desfechos clínicos intermediários e difíceis. Há uma necessidade não atendida de uma abordagem para orientar a ultrafiltração na prática clínica que aborde tanto a redução do ECV quanto outros desfechos de mortalidade, bem como a minimização da hipotensão intradialítica. O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver uma abordagem de gerenciamento de fluidos mais precisa e específica para o paciente a ser testada em um grande ensaio clínico destinado a reduzir a mortalidade em veteranos em HD. O objetivo geral deste projeto é utilizar o novo algoritmo de ultrafiltração específico do paciente dos investigadores como uma intervenção em um ensaio clínico usando fatores de risco de mortalidade como resultados primários. A hipótese central é que prescrever ultrafiltração prospectivamente com base nas inclinações da pressão arterial intradialítica (IBPS) de um paciente individual de tratamentos recentes é superior ao tratamento padrão na redução da pressão arterial ambulatorial e ECV sem aumentar o risco de hipotensão intradialítica. O objetivo 1 usará um ensaio clínico randomizado controlado não cego para demonstrar os efeitos de uma prescrição de ultrafiltração baseada em IBPS em comparação com a prática clínica padrão. A cada mês, as prescrições de ultrafiltração atualizadas para o grupo IBPS serão determinadas com base nos dados de tratamento mais recentes. O desfecho primário será a alteração na pressão arterial sistólica média ambulatorial de 44 horas após 4 meses. Outros resultados incluirão 1) alteração no ECV/peso corporal pós-HD usando espectroscopia de bioimpedância de multifrequência, 2) alteração no índice de resistência periférica total pós-HD usando um monitor de débito cardíaco não invasivo e 3) comparação entre grupos da frequência hipotensão intradialítica e sintomas intradialíticos. O Objetivo 2 envolverá uma análise transversal dos dados basais dos indivíduos do Objetivo 1, além da inscrição consecutiva de pacientes hipertensos adicionais em HD. Além das medições do objetivo 1, os indivíduos serão submetidos a ecocardiogramas transtorácicos em um dia sem HD para obter medições da fração de ejeção do ventrículo esquerdo como métrica da função sistólica, influxo mitral e velocidades do anel mitral como métrica da função diastólica e massa ventricular esquerda índice. Modelos lineares mistos serão usados ​​para determinar como essas métricas influenciam independentemente a associação entre ECV/peso corporal e IBPS. A força da associação entre IBPS e ECV/peso corporal será então determinada dentro de cada tercil das distribuições de disfunção sistólica e diastólica. Finalmente, haverá uma avaliação de como as métricas baseadas no ecocardiograma influenciam a probabilidade de hipotensão intradialítica com acompanhamento prospectivo enquanto se controla o ECV/peso corporal. Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá aos nefrologistas uma abordagem individualizada e de fácil implementação para o gerenciamento de fluidos em veteranos em HD, que reduz com segurança o excesso de ECV e os fatores de risco de mortalidade relacionados. Como nenhuma abordagem existe atualmente, isso pode mudar imediatamente a prática clínica de gerenciamento de veteranos com insuficiência renal terminal. O impacto a longo prazo será a oportunidade de utilizar os dados gerados para projetar um grande estudo multicêntrico avaliando diretamente o efeito desta intervenção na mortalidade em veteranos com ESRD em HD. A redução observada na pressão arterial pode ser usada para determinar a mortalidade esperada, enquanto os dados do ecocardiograma podem ser usados ​​para determinar fenótipos de pacientes que podem precisar ser considerados para critérios de inclusão/exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Recrutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Noel Van Buren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de hemodiálise
  • Pressão arterial sistólica pré-diálise superior a 140 mmHg em média durante 2 semanas OU pressão arterial sistólica pós-diálise superior a 130 mmHg em média durante 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Tempo de Hemodiálise inferior a 2 meses
  • Gravidez
  • Nadir médio da pressão arterial sistólica <95 mmHg em 2 semanas de triagem
  • Pressão arterial sistólica média pré ou pós-diálise >180 mmHg
  • Redução média pré a pós-HD na pressão arterial > 60 mmHg
  • Uso rotineiro de clonidina intradialítica
  • Uso rotineiro de midodrina intradialítica
  • Não adesão documentada à medicação anti-hipertensiva
  • Taxa média de ultrafiltração >13 mL/kg/h durante a triagem de 2 semanas
  • Apenas para medições de bioimpedância: amputação de uma extremidade maior, presença de desfibrilador cardíaco ou marcapasso, presença de implante metálico (articulação protética)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle terão sua pressão arterial, estado de fluidos, bem como todos os outros aspectos do atendimento clínico gerenciados integralmente pelos nefrologistas responsáveis ​​pelo tratamento.
Experimental: Braço IBPS (inclinação de pressão arterial intradialítica)
Os participantes do IBPS terão seu peso alvo ajustado a cada mês pelo investigador do estudo com base na avaliação recente das inclinações da pressão arterial intradialítica.
A cada mês, o investigador do estudo revisará a inclinação média da pressão arterial intradialítica das duas semanas anteriores. Um algoritmo pré-especificado será usado para prescrever remoção de fluido/redução de peso adicional com base nessa inclinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Ambulatorial
Prazo: 4 meses
Irá comparar a diferença entre os grupos na alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial desde o início até o acompanhamento de 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Extracelular
Prazo: 4 meses
Irá comparar a diferença entre os grupos na mudança na água extracelular/peso corporal pós-diálise medido com espectroscopia de bioimpedância multifrequencial.
4 meses
Índice de Resistência Periférica Total
Prazo: 4 meses
Irá comparar a diferença entre os grupos na alteração do índice de resistência periférica total pós-diálise medido com um monitor de débito cardíaco não invasivo.
4 meses
Hipotensão Intradialítica
Prazo: 4 meses
Os investigadores irão comparar a diferença entre os grupos na ocorrência de nadir da pressão arterial sistólica intradialítica inferior a 90 e 95 mmHg.
4 meses
Associação entre inclinação da pressão arterial intradialítica com disfunção sistólica e diastólica
Prazo: 3 dias
Os investigadores analisarão a correlação entre as inclinações da pressão arterial intradialítica com a fração de ejeção e as velocidades do influxo mitral/anular mitral medidas com ecocardiogramas transtorácicos
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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