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Blutdruckabfall und Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten

18. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verwendung intradialytischer Blutdrucksteigungen zur Führung der Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten

Nierenversagen gilt als eine der kostspieligsten chronischen Erkrankungen unter US-Veteranen. Etwa 13.000 Veteranen entwickeln jedes Jahr ein Nierenversagen, und die meisten benötigen eine Hämodialyse. Hämodialysepatienten leiden unter einem deutlich erhöhten Risiko für Tod und Krankenhauseinweisungen, und übermäßige Körperflüssigkeit ist eine Hauptursache dafür. Während die empirische aggressive Flüssigkeitsentfernung während der Dialyse ein Ansatz zur Begrenzung der Flüssigkeitsüberlastung ist, kann dies während der Dialyse gefährliche Blutdruckabfälle verursachen, die unabhängig voneinander zu der hohen Sterblichkeitsrate beitragen. In dieser Studie möchte ich eine neue Strategie testen, die die Flüssigkeitsentfernung basierend auf den jüngsten Blutdruckmustern eines Patienten während der Dialyse vorschreibt. Diese klinische Studie wird meine Strategie mit der Standardversorgung vergleichen und die Ergebnisse der Gesamtblutdruckveränderung zwischen Dialysebehandlungen sowie die Häufigkeit, mit der der Blutdruck während der Dialyse gefährlich niedrig wird, bewerten. Ein weiteres Ziel ist es herauszufinden, wie sich Unterschiede in der Struktur und Funktion des Herzens auf den Blutdruck während der Dialyse auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

US-Veteranen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein unverhältnismäßig höheres Risiko für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD). Veteranen mit ESRD in Erhaltungs-Hämodialyse (HD) leiden unter alarmierend hohen Sterblichkeitsraten und Krankenhauseinweisungen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der Überschuss des extrazellulären Volumens (ECV) ist ein primär beitragender Faktor für kardiovaskuläre Erkrankungen und die erhöhte Sterblichkeitsrate bei Huntington-Patienten. Extrazellulärer Volumenüberschuss ist in der klinischen Praxis nach wie vor schwierig zu identifizieren, und der Standardansatz für das Flüssigkeitsmanagement in der klinischen Umgebung umfasst willkürliche Trial-and-Error-Versuche, um Flüssigkeit zu entfernen, ohne eine hämodynamische Instabilität wie intradialytische Hypotonie hervorzurufen. Die Bioimpedanzspektroskopie (BIS) ist ein nützliches Forschungsinstrument zur Bewertung von ECV; Es ist jedoch in der Routinepraxis nicht durchführbar, und es gibt nur wenige Daten darüber, wie sich seine Anwendung auf mittlere und harte klinische Ergebnisse auswirkt. Es besteht ein ungedeckter Bedarf an einem Ansatz zur Lenkung der Ultrafiltration in der klinischen Praxis, der sowohl die Reduktion des ECV und anderer Mortalitätsergebnisse als auch die Minimierung der intradialytischen Hypotonie anspricht. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, einen präziseren, patientenspezifischen Flüssigkeitsmanagementansatz zu entwickeln, der in einer großen klinischen Studie getestet werden soll, die darauf abzielt, die Sterblichkeit bei Veteranen mit Huntington zu reduzieren. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den neuartigen, patientenspezifischen Ultrafiltrationsalgorithmus der Forscher als Intervention in einer klinischen Studie zu verwenden, bei der Mortalitätsrisikofaktoren als primäre Ergebnisse verwendet werden. Die zentrale Hypothese ist, dass die prospektive Verschreibung von Ultrafiltration basierend auf den intradialytischen Blutdruckanstiegen (IBPS) eines einzelnen Patienten aus kürzlichen Behandlungen der Standardbehandlung bei der Senkung des ambulanten Blutdrucks und des ECV überlegen ist, ohne das Risiko einer intradialytischen Hypotonie zu erhöhen. Ziel 1 wird eine unverblindete, kontrollierte, randomisierte klinische Studie verwenden, um die Auswirkungen einer IBPS-basierten Ultrafiltrationsverschreibung im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zu demonstrieren. Jeden Monat werden aktualisierte Ultrafiltrationsverschreibungen für die IBPS-Gruppe auf der Grundlage der neuesten Behandlungsdaten festgelegt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des mittleren systolischen ambulanten 44-Stunden-Blutdrucks nach 4 Monaten. Weitere Ergebnisse sind 1) Änderung des ECV/Körpergewichts nach HD unter Verwendung von Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie, 2) Änderung des gesamten peripheren Widerstandsindex nach HD unter Verwendung eines nicht-invasiven Herzleistungsmonitors und 3) Vergleich der Frequenz zwischen den Gruppen von intradialytischer Hypotonie und intradialytischen Symptomen. Ziel 2 beinhaltet eine Querschnittsanalyse von Ausgangsdaten von Probanden aus Ziel 1 zusätzlich zur konsekutiven Aufnahme weiterer hypertensiver HD-Patienten. Zusätzlich zu den Ziel-1-Messungen werden die Probanden an einem Tag ohne HD transthorakalen Echokardiogrammen unterzogen, um Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion als Maß für die systolische Funktion, des Mitraleinflusses und der Mitralringgeschwindigkeit als Maß für die diastolische Funktion und der linksventrikulären Masse zu erhalten Index. Gemischte lineare Modelle werden verwendet, um zu bestimmen, wie diese Metriken unabhängig voneinander den Zusammenhang zwischen ECV/Körpergewicht und IBPS beeinflussen. Die Stärke des Zusammenhangs zwischen IBPS und ECV/Körpergewicht wird dann innerhalb jedes Tertils der Verteilungen der systolischen und diastolischen Dysfunktion bestimmt. Schließlich wird bewertet, wie die Echokardiogramm-basierten Metriken die Wahrscheinlichkeit einer intradialytischen Hypotonie mit prospektiver Nachsorge beeinflussen, während ECV/Körpergewicht kontrolliert werden. Wenn sie erfolgreich ist, wird diese Studie Nephrologen einen leicht zu implementierenden, individualisierten Ansatz für das Flüssigkeitsmanagement bei Veteranen mit Huntington bieten, der ECV-Überschuss und damit verbundene Mortalitätsrisikofaktoren sicher reduziert. Da derzeit kein Ansatz existiert, könnte dies die klinische Praxis der Behandlung von Veteranen mit ESRD sofort ändern. Die langfristige Wirkung wird die Gelegenheit sein, die generierten Daten zu nutzen, um eine große, multizentrische Studie zu entwerfen, die direkt die Wirkung dieser Intervention auf die Sterblichkeit bei Veteranen mit ESRD auf Huntington bewertet. Die beobachtete Blutdrucksenkung kann verwendet werden, um die erwartete Sterblichkeit zu bestimmen, während die Echokardiogrammdaten verwendet werden können, um Phänotypen von Patienten zu bestimmen, die möglicherweise für Einschluss-/Ausschlusskriterien berücksichtigt werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Noel Van Buren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatient
  • Systolischer Blutdruck vor der Dialyse über 140 mmHg im Durchschnitt über 2 Wochen ODER systolischer Blutdruck nach Dialyse über 130 mmHg im Durchschnitt über 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • HämoDialyse-Jahrgang Weniger als 2 Monate
  • Schwangerschaft
  • Mittlerer systolischer Blutdruck Nadir < 95 mmHg in 2 Wochen Screening
  • Mittlerer systolischer Blutdruck vor oder nach der Dialyse > 180 mmHg
  • Mittlerer Blutdruckabfall vor und nach HD > 60 mmHg
  • Routinemäßige intradialytische Anwendung von Clonidin
  • Routinemäßige intradialytische Anwendung von Midodrin
  • Dokumentierte Nichteinhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Mittlere Ultrafiltrationsrate > 13 ml/kg/h während des 2-wöchigen Screenings
  • Nur für Bioimpedanzmessungen: Amputation einer großen Extremität, Vorhandensein eines Herzdefibrillators oder Schrittmachers, Vorhandensein eines metallischen Implantats (Prothesengelenk)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden ihr Blutdruck, ihr Flüssigkeitsstatus sowie alle anderen Aspekte der klinischen Versorgung vollständig von ihren behandelnden Nephrologen verwaltet.
Experimental: IBPS-Arm (Intradialytischer Blutdruckanstieg).
Bei IBPS-Teilnehmern wird das Zielgewicht jeden Monat vom Prüfarzt auf der Grundlage einer aktuellen Beurteilung der intradialytischen Blutdruckanstiege angepasst.
Jeden Monat überprüft der Prüfarzt die durchschnittliche intradialytische Blutdrucksteigung der letzten zwei Wochen. Ein vorgegebener Algorithmus wird verwendet, um basierend auf dieser Steigung eine zusätzliche Flüssigkeitsentfernung/Gewichtsreduktion vorzuschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleicht den Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks von der Grundlinie bis zur 4-Monats-Follow-up
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des extrazellulären Wassers/Körpergewichts nach der Dialyse, gemessen mit Multifrequenz-Bioimpedanzspektroskopie.
4 Monate
Gesamter peripherer Widerstandsindex
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleicht den Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des gesamten peripheren Widerstandsindex nach der Dialyse, gemessen mit einem nicht-invasiven Herzleistungsmonitor.
4 Monate
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: 4 Monate
Die Forscher werden den Unterschied zwischen den Gruppen beim Auftreten eines intradialytischen systolischen Blutdrucktiefstwerts von weniger als 90 und 95 mmHg vergleichen.
4 Monate
Assoziation zwischen intradialytischem Blutdruckanstieg und systolischer und diastolischer Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Tage
Die Forscher werden die Korrelation zwischen den intradialytischen Blutdruckanstiegen sowohl mit der Ejektionsfraktion als auch mit den mit transthorakalen Echokardiogrammen gemessenen Geschwindigkeiten des Mitraleinflusses/der Mitralannula analysieren
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur IBPS-geführte Ultrafiltration

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