- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04163614
Verenpaineen nousut ja ultrasuodatus hemodialyysipotilailla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Intradialyyttisen verenpaineen kaltevuuden käyttö ultrasuodatuksen ohjaamiseen hemodialyysipotilailla
Munuaisten vajaatoiminta on tunnustettu yhdeksi kalleimmista kroonisista sairauksista Yhdysvaltojen veteraanien keskuudessa.
Noin 13 000 veteraania kehittää munuaisten vajaatoimintaa joka vuosi, ja useimmat vaativat hemodialyysin aloittamista.
Hemodialyysipotilailla on merkittävästi lisääntynyt kuoleman- ja sairaalahoitoriski, ja liiallinen kehon neste on suurin syy tähän.
Vaikka empiirinen aggressiivinen nesteenpoisto dialyysin aikana on yksi tapa rajoittaa nesteen ylikuormitusta, tämä voi aiheuttaa vaarallisia verenpaineen laskuja dialyysin aikana, mikä itsenäisesti lisää korkeaa kuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa pyrin testaamaan uutta strategiaa, joka määrää nesteenpoiston potilaan viimeaikaisten verenpainekuvioiden perusteella dialyysin aikana.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan strategiaani tavanomaiseen hoitoon ja arvioidaan dialyysihoitojen välisen verenpaineen yleisen muutoksen tuloksia sen lisäksi, kuinka monta kertaa verenpaine laskee vaarallisen alhaiseksi dialyysin aikana.
Tavoitteena on myös selvittää, miten sydämen rakenteen ja toiminnan erot vaikuttavat verenpaineeseen dialyysin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain veteraanilla on suhteettoman korkeampi loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) riski verrattuna koko väestöön.
Veteraanit, joilla on ESRD ylläpito hemodialyysissä (HD), kärsivät hälyttävän korkeista kuolleisuudesta ja sairaalahoidoista, jotka liittyvät pääasiassa sydän- ja verisuonisairauksiin.
Ylimääräinen ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV) on tärkein syy sydän- ja verisuonisairauksiin ja kohonneeseen kuolleisuuteen HD-potilailla.
Ylimääräistä solunulkoista tilavuutta on edelleen vaikea tunnistaa kliinisessä käytännössä, ja vakiolähestymistapa nesteenhallintaan kliinisissä olosuhteissa sisältää mielivaltaisia yritys- ja erehdyksiä yrityksiä poistaa nestettä ilman hemodynaamisen epävakauden, kuten intradialyyttisen hypotension, aiheuttamista.
Bioimpedanssispektroskopia (BIS) on hyödyllinen tutkimustyökalu ECV:n arvioinnissa; se ei kuitenkaan ole mahdollista rutiinikäytännössä, ja on vain vähän tietoa siitä, kuinka sen käyttö vaikuttaa keski- ja vaikeisiin kliinisiin tuloksiin.
Tarve ultrasuodatuksen ohjaamiseksi kliinisessä käytännössä on tyydyttämätön, joka koskee sekä ECV:n ja muiden kuolleisuustulosten vähentämistä että intradialyyttisen hypotension minimoimista.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tarkempi, potilaskohtainen nesteenhallintamenetelmä, jota testataan suuressa kliinisessä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on vähentää HD-veteraanien kuolleisuutta.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on hyödyntää tutkijoiden uutta, potilaskohtaista ultrasuodatusalgoritmia interventiossa kliinisessä tutkimuksessa käyttämällä kuolleisuuden riskitekijöitä ensisijaisena tuloksena.
Keskeinen hypoteesi on, että ultrasuodatuksen määrääminen prospektiivisesti yksittäisen potilaan intradialyyttisen verenpaineen nousun (IBPS) perusteella viimeaikaisista hoidoista on parempi kuin tavallinen hoito ambulatorisen verenpaineen ja ECV:n alentamisessa lisäämättä intradialyyttisen hypotension riskiä.
Tavoitteessa 1 käytetään sokkoutettua, kontrolloitua satunnaistettua kliinistä koetta IBPS-pohjaisen ultrasuodatusreseptin vaikutukset tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön verrattuna.
Joka kuukausi päivitetyt ultrasuodatusreseptit IBPS-ryhmälle määritetään uusimpien hoitotietojen perusteella.
Ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä systolisessa 44 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa 4 kuukauden kuluttua.
Muita tuloksia ovat 1) muutos HD:n jälkeisessä ECV:ssä/kehonpainossa käyttämällä monitaajuista bioimpedanssispektroskopiaa, 2) muutos HD:n jälkeisessä perifeerisessä kokonaisresistanssiindeksissä käyttämällä ei-invasiivista sydämen minuuttimonitoria ja 3) frekvenssin ryhmien välinen vertailu. intradialyyttinen hypotensio ja intradialyyttiset oireet.
Tavoite 2 sisältää poikkileikkausanalyysin tavoitteen 1 koehenkilöiden lähtötilanteesta sen lisäksi, että otetaan peräkkäisiä hypertensiivisiä HD-potilaita.
Tavoitteen 1 mittausten lisäksi koehenkilöille tehdään transthorakaalinen kaikututkimus ei-HD-päivänä saadakseen mittaukset vasemman kammion ejektiofraktiosta systolisen toiminnan mittarina, mitraalisen sisäänvirtauksen ja mitraalisen renkaan nopeuksista diastolisen toiminnan mittarina ja vasemman kammion massasta. indeksi.
Sekalaisia lineaarisia malleja käytetään määrittämään, kuinka nämä mittarit vaikuttavat itsenäisesti ECV:n/kehon painon ja IBPS:n väliseen yhteyteen.
IBPS:n ja ECV:n/kehonpainon välisen yhteyden vahvuus määritetään sitten systolisen ja diastolisen toimintahäiriön jakauman jokaisessa kolmanneksessa.
Lopuksi arvioidaan, kuinka sydämen kaikututkimukseen perustuvat mittarit vaikuttavat intradialyyttisen hypotension todennäköisyyteen mahdollisen seurannan kanssa samalla kun ECV/ruumiinpainoa valvotaan.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se tarjoaa nefrologeille helposti toteutettavan, yksilöllisen lähestymistavan nesteenhallintaan veteraanien HD-potilailla, mikä vähentää turvallisesti ECV-ylimäärää ja siihen liittyviä kuolleisuuden riskitekijöitä.
Koska mikään lähestymistapa ei tällä hetkellä poistu, tämä voi välittömästi muuttaa kliinistä käytäntöä veteraanien hallinnassa ESRD: llä.
Pitkän aikavälin vaikutus on mahdollisuus hyödyntää saatuja tietoja suuren, monikeskustutkimuksen suunnittelussa, jossa arvioidaan suoraan tämän toimenpiteen vaikutusta kuolleisuuteen veteraaneissa, joilla on ESRD HD:ssä.
Havaittua verenpaineen alenemista voidaan käyttää odotetun kuolleisuuden määrittämiseen, kun taas sydämen kaikututkimustietoja voidaan käyttää sellaisten potilaiden fenotyyppien määrittämiseen, joita voidaan joutua harkitsemaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter N Van Buren, MD
- Puhelinnumero: (214) 857-2214
- Sähköposti: peter.vanburen@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
- Rekrytointi
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter N Van Buren, MD
- Puhelinnumero: (214) 857-2214
- Sähköposti: peter.vanburen@va.gov
-
Päätutkija:
- Peter Noel Van Buren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilas
- Ennen dialyysiä systolinen verenpaine yli 140 mmHg keskimäärin 2 viikon aikana TAI dialyysin jälkeinen systolinen verenpaine yli 130 mmHg kahden viikon keskiarvona
Poissulkemiskriteerit:
- HemoDialysis Vintage Alle 2 kuukautta
- Raskaus
- Keskimääräinen systolinen verenpaine on alimmillaan <95 mmHg 2 viikon seulonnassa
- Keskimääräinen systolinen verenpaine ennen dialyysiä tai sen jälkeen >180 mmHg
- Keskimääräinen verenpaineen lasku ennen ja jälkeen HD:n > 60 mmHg
- Rutiinidialyyttinen klonidiinin käyttö
- Rutiinidialyyttinen midodriinin käyttö
- Dokumentoitu verenpainelääkityksen noudattamatta jättäminen
- Keskimääräinen ultrasuodatusnopeus >13 ml/kg/h 2 viikon seulonnan aikana
- Vain bioimpedanssimittauksiin: pääraajan amputaatio, sydämen defibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo, metallisen implantin (proteesin) läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujien verenpaine, nestetilanne sekä kaikki muut kliinisen hoidon osa-alueet ovat kokonaisuudessaan hoitavien nefrologien hallinnassa.
|
|
|
Kokeellinen: IBPS (intradialyyttinen verenpaineen kaltevuus) -varsi
Tutkimustutkija säätää IBPS-osallistujien tavoitepainonsa kuukausittain perustuen viimeaikaiseen intradialyyttisten verenpaineen kaltevuuden arvioihin.
|
Joka kuukausi tutkimuksen tutkija tarkistaa keskimääräisen intradialyyttisen verenpaineen kaltevuuden kahden edellisen viikon ajalta.
Ennalta määritettyä algoritmia käytetään määräämään lisänesteenpoisto/painonpudotus tämän kaltevuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa ryhmien välistä eroa ambulatorisen systolisen verenpaineen muutoksissa lähtötasosta 4 kuukauden seurantaan
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa ryhmien välistä eroa dialyysin jälkeisen ekstrasellulaarisen veden/kehon painon muutoksissa monitaajuisella bioimpedanssispektroskopialla mitattuna.
|
4 kuukautta
|
|
Yhteensä perifeerinen vastusindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertaa ryhmien välistä eroa dialyysin jälkeisen perifeerisen kokonaisresistanssiindeksin muutoksissa ei-invasiivisella sydämen minuuttimonitorilla mitattuna.
|
4 kuukautta
|
|
Intradialyyttinen hypotensio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat ryhmien välistä eroa dialyyttisen systolisen verenpaineen alimmalle tasolle alle 90 ja 95 mmHg.
|
4 kuukautta
|
|
Dialyyttisen verenpaineen kaltevuuden ja systolisen ja diastolisen toimintahäiriön välinen yhteys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkijat analysoivat korrelaation intradialyyttisten verenpaineen kaltevuuden välillä sekä ejektiofraktion että mitraalisen sisäänvirtauksen/mitraalisen annulaation nopeuksien välillä mitattuna transthorakaalisilla kaikukardiogrammeilla
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Noel Van Buren, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPH-020-19S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .