典型的な画像変化を伴う未熟児のBPDの分析
典型的な画像変化を伴う未熟児における気管支肺異形成症の臨床的特徴と転帰分析
気管支肺異形成症 (BPD) は、早産児によくみられる慢性呼吸器疾患です。 周産期の治療とケアの改善に伴う未熟児の生存率の増加により、近年BPDの発生率が増加し、早産児の生活の質に深刻な影響を与えています。 2001 年に国立小児健康発達研究所 (NICHD) が主催したワークショップで達したコンセンサスによると、BPD は早産児の酸素依存に基づいて臨床的に定義されました。 ただし、2018年のBPDの洗練されたNICHD定義は、肺実質疾患の診断をサポートするために画像所見を強調しています。
胸部画像 (胸部 X 線 [CXR] またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) での線維性混濁および嚢胞性変化は、BPD 患者の典型的な所見と考えられていました。 重度のBPD患者では、生後28日後のCXRに気泡/嚢胞が出現することが重要な要因であると報告されており、典型的な画像所見はBPD患者の肺の予後不良を予測できます。 BPD は予後不良と関連しています。 BPD については多くの研究が行われていますが、BPD 患者の典型的な画像所見と臨床的特徴およびその後の転帰との関連性を具体的に評価した報告は限られています。
典型的な画像所見を伴うBPDは、このエンティティの特定のサブグループである可能性が高く、独自の病因、臨床的特徴、および予後があると仮定しました。 したがって、このレトロスペクティブ研究は、入院中のCXRまたはCTスキャンでのBPDの典型的な画像所見の有無にかかわらず、早産児の臨床的特徴、短期転帰、および2歳までの追跡データを比較することを目的としました。 傾向スコア分析を使用して2つのグループ間のバイアスを減らし、多変量ロジスティック回帰分析を実行して、BPDの早産児の死亡率に関連する要因を特定しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:(1)2001年のNICHDコンセンサスによるBPD診断。 (2)生後1週間の胸部画像検査(CXRまたはCT)。 (3)生後7日以内の入院。
除外基準:(1)主要な先天性奇形または検査室で確認された染色体異常。 (2) 不適切な臨床データまたは胸部画像データの欠落。または(3)フォローアップの喪失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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典型的な画像変化のあるグループ
典型的な胸部画像所見を持つBPD乳児には、入院中のCXRまたはCTスキャンでの線維性混濁と嚢胞が含まれます。
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介入なし、観察のみ
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典型的な画像変化のないグループ
乳児はBPDの診断基準を満たしていますが、典型的な胸部画像所見の欠如
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介入なし、観察のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:生後28日から2歳まで
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死亡者数/総数(%)
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生後28日から2歳まで
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BPDの重症度に応じた参加者数
時間枠:PMA 36 週(GA が 32 週超の乳児)または 28 日超だが 56 日未満(GA が 32 週を超える乳児)または退院のいずれか早い方
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軽度の BPD: 室内空気の呼吸 中程度の BPD: < 30% の酸素が必要* 重度の BPD: ≥ 30% の酸素および/または陽圧が必要*
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PMA 36 週(GA が 32 週超の乳児)または 28 日超だが 56 日未満(GA が 32 週を超える乳児)または退院のいずれか早い方
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退院時に HOT が必要な参加者の数
時間枠:退院時、平均2ヶ月
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退院時の在宅酸素療法 (HOT) の必要性
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退院時、平均2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:退院時、平均2ヶ月
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入院から最初の退院までの日数
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退院時、平均2ヶ月
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定期的な身体評価
時間枠:2歳
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乳児の身長と体重の尺度: 低体重/発育阻害 発育阻害は年齢の平均身長より標準偏差 (SD) 2 を超えることと定義され、体重不足は年齢の平均体重より標準偏差 (SD) 2 を超えることと定義されました。
重量と長さは中国の成長参照基準で計算されました
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2歳
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酸素補給の日々
時間枠:退院時、平均46〜56日
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乳児が酸素補給を受けていた日数
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退院時、平均46〜56日
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喘鳴障害
時間枠:退院からフォローアップまで、平均22ヶ月
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喘鳴障害は、抗喘息薬(気管支拡張薬およびコルチコステロイド)で治療された喘鳴曝露の医師の診断として定義されました。
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退院からフォローアップまで、平均22ヶ月
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来院と再入院
時間枠:退院から 2 歳までのフォローアップまで、平均 22 か月
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呼吸器系の理由による通院と再入院
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退院から 2 歳までのフォローアップまで、平均 22 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Yuan Shi, M.D、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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