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典型的な画像変化を伴う未熟児のBPDの分析

2023年4月1日 更新者:Wang Jianhui

典型的な画像変化を伴う未熟児における気管支肺異形成症の臨床的特徴と転帰分析

気管支肺異形成症 (BPD) は、早産児によくみられる慢性呼吸器疾患です。 周産期の治療とケアの改善に伴う未熟児の生存率の増加により、近年BPDの発生率が増加し、早産児の生活の質に深刻な影響を与えています。 2001 年に国立小児健康発達研究所 (NICHD) が主催したワークショップで達したコンセンサスによると、BPD は早産児の酸素依存に基づいて臨床的に定義されました。 ただし、2018年のBPDの洗練されたNICHD定義は、肺実質疾患の診断をサポートするために画像所見を強調しています。

胸部画像 (胸部 X 線 [CXR] またはコンピューター断層撮影 [CT] スキャン) での線維性混濁および嚢胞性変化は、BPD 患者の典型的な所見と考えられていました。 重度のBPD患者では、生後28日後のCXRに気泡/嚢胞が出現することが重要な要因であると報告されており、典型的な画像所見はBPD患者の肺の予後不良を予測できます。 BPD は予後不良と関連しています。 BPD については多くの研究が行われていますが、BPD 患者の典型的な画像所見と臨床的特徴およびその後の転帰との関連性を具体的に評価した報告は限られています。

典型的な画像所見を伴うBPDは、このエンティティの特定のサブグループである可能性が高く、独自の病因、臨床的特徴、および予後があると仮定しました。 したがって、このレトロスペクティブ研究は、入院中のCXRまたはCTスキャンでのBPDの典型的な画像所見の有無にかかわらず、早産児の臨床的特徴、短期転帰、および2歳までの追跡データを比較することを目的としました。 傾向スコア分析を使用して2つのグループ間のバイアスを減らし、多変量ロジスティック回帰分析を実行して、BPDの早産児の死亡率に関連する要因を特定しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までに、GA が 36 週未満の合計 9,036 人の早産児が CHCMU の新生児科に入院しました。 そのうち、399 人 (4.4%) の乳児が BPD と診断されました。 その後、データが欠落して生後 7 日後に入院し、経過観察に失敗した乳児は除外されました。 最終的に、256 人の早産児が登録されました。 78 人 (30.5%) には典型的な胸部画像所見がありましたが、178 人 (69.5%) には典型的な画像所見はありませんでした。 PSM の後、一致したグループは 58 組の患者で構成されました。

説明

包含基準:(1)2001年のNICHDコンセンサスによるBPD診断。 (2)生後1週間の胸部画像検査(CXRまたはCT)。 (3)生後7日以内の入院。

除外基準:(1)主要な先天性奇形または検査室で確認された染色体異常。 (2) 不適切な臨床データまたは胸部画像データの欠落。または(3)フォローアップの喪失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
典型的な画像変化のあるグループ
典型的な胸部画像所見を持つBPD乳児には、入院中のCXRまたはCTスキャンでの線維性混濁と嚢胞が含まれます。
介入なし、観察のみ
典型的な画像変化のないグループ
乳児はBPDの診断基準を満たしていますが、典型的な胸部画像所見の欠如
介入なし、観察のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:生後28日から2歳まで
死亡者数/総数(%)
生後28日から2歳まで
BPDの重症度に応じた参加者数
時間枠:PMA 36 週(GA が 32 週超の乳児)または 28 日超だが 56 日未満(GA が 32 週を超える乳児)または退院のいずれか早い方
軽度の BPD: 室内空気の呼吸 中程度の BPD: < 30% の酸素が必要* 重度の BPD: ≥ 30% の酸素および/または陽圧が必要*
PMA 36 週(GA が 32 週超の乳児)または 28 日超だが 56 日未満(GA が 32 週を超える乳児)または退院のいずれか早い方
退院時に HOT が必要な参加者の数
時間枠:退院時、平均2ヶ月
退院時の在宅酸素療法 (HOT) の必要性
退院時、平均2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:退院時、平均2ヶ月
入院から最初の退院までの日数
退院時、平均2ヶ月
定期的な身体評価
時間枠:2歳
乳児の身長と体重の尺度: 低体重/発育阻害 発育阻害は年齢の平均身長より標準偏差 (SD) 2 を超えることと定義され、体重不足は年齢の平均体重より標準偏差 (SD) 2 を超えることと定義されました。 重量と長さは中国の成長参照基準で計算されました
2歳
酸素補給の日々
時間枠:退院時、平均46〜56日
乳児が酸素補給を受けていた日数
退院時、平均46〜56日
喘鳴障害
時間枠:退院からフォローアップまで、平均22ヶ月
喘鳴障害は、抗喘息薬(気管支拡張薬およびコルチコステロイド)で治療された喘鳴曝露の医師の診断として定義されました。
退院からフォローアップまで、平均22ヶ月
来院と再入院
時間枠:退院から 2 歳までのフォローアップまで、平均 22 か月
呼吸器系の理由による通院と再入院
退院から 2 歳までのフォローアップまで、平均 22 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yuan Shi, M.D、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月12日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月1日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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