- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163822
Analýza BPD u předčasně narozených dětí s typickými změnami zobrazení
Klinické charakteristiky a analýza výsledků bronchopulmonální dysplazie u předčasně narozených kojenců s typickými změnami zobrazení
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je časté chronické respirační onemocnění u předčasně narozených dětí. Zvýšení míry přežití předčasně narozených dětí po zlepšení perinatální léčby a péče způsobilo v posledních letech nárůst výskytu BPD, což vážně ovlivnilo kvalitu života předčasně narozených dětí. Podle konsensu dosaženého na workshopu sponzorovaném Národním institutem dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) v roce 2001 byla BPD klinicky definována na základě závislosti na kyslíku u předčasně narozených dětí. Upřesněná NICHD definice BPD v roce 2018 však zdůrazňuje zobrazovací nálezy na podporu diagnózy onemocnění plicního parenchymu.
Fibrotické opacity a cystické změny na zobrazení hrudníku (rentgen hrudníku [CXR] nebo počítačová tomografie [CT]) byly považovány za typické nálezy u pacientů s BPD. U pacientů s těžkou BPD byla přítomnost bublin/cystických výskytů na CXR po 28 dnech života hlášena jako důležitý faktor a typické zobrazovací nálezy mohou předpovídat špatný plicní výsledek u pacientů s BPD. BPD je spojena se špatnými výsledky. Ačkoli bylo o BPD provedeno mnoho studií, existují omezené zprávy, které specificky hodnotí asociaci typických zobrazovacích nálezů s klinickými charakteristikami a pozdějšími výsledky u pacientů s BPD.
Předpokládali jsme, že BPD s typickými zobrazovacími nálezy bude pravděpodobně zvláštní podskupinou této entity s jedinečnou etiologií, klinickými charakteristikami a prognózou. Cílem této retrospektivní studie bylo proto porovnat klinické charakteristiky, krátkodobé výsledky a data sledování do 2 let u předčasně narozených dětí s typickými zobrazovacími nálezy BPD na CXR nebo CT během celé hospitalizace nebo bez nich. Ke snížení zkreslení mezi těmito dvěma skupinami byla použita analýza propensity score a k identifikaci faktorů souvisejících s úmrtností u předčasně narozených dětí s BPD byla provedena multivariační logistická regresní analýza.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria pro zařazení: (1) diagnóza BPD podle konsenzu NICHD z roku 2001; (2) zobrazovací vyšetření hrudníku (CXR nebo CT) v prvním týdnu po narození; a (3) hospitalizace během prvních 7 dnů po narození.
vylučovací kritéria: (1) velké vrozené malformace nebo laboratorně potvrzené chromozomální abnormality; (2) nedostatečné klinické údaje nebo chybějící údaje ze zobrazení hrudníku; nebo (3) ztráta následných opatření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina s typickými změnami zobrazení
BPD kojenci s typickými nálezy na zobrazení hrudníku zahrnují fibrotické opacity a cysty na CXR nebo CT skenech během celého pobytu v nemocnici.
|
žádný zásah, pouze pozorování
|
|
skupina bez typických změn zobrazení
kojenci splňují diagnostická kritéria BPD, ale chybí typické nálezy na zobrazování hrudníku
|
žádný zásah, pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: mezi 28 dny po narození a 2 roky věku
|
počet úmrtí/celkový počet(%)
|
mezi 28 dny po narození a 2 roky věku
|
|
Počet účastníků podle závažnosti BPD
Časové okno: 36 d PMA (kojenci s GA>32 t) nebo >28 d, ale <56 d (kojenci s GA>32 t) nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
|
Mírné BPD: Vzduch v dýchací místnosti Střední BPD: Potřeba* < 30 % kyslíku Závažná BPD: Potřeba* ≥ 30 % kyslíku a/nebo přetlak
|
36 d PMA (kojenci s GA>32 t) nebo >28 d, ale <56 d (kojenci s GA>32 t) nebo propuštění domů, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet účastníků, kteří potřebují HOT při propuštění
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 měsíce
|
potřeba domácí oxygenoterapie (HOT) při propuštění
|
při propuštění, průměrně 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění, průměrně 2 měsíce
|
dní mezi přijetím a prvním propuštěním
|
při propuštění, průměrně 2 měsíce
|
|
Rutinní fyzické hodnocení
Časové okno: 2 roky věku
|
míra délky a hmotnosti kojence: Podváha/Zakrnění Zakrnění bylo definováno jako >2 standardní odchylky (SD) pod průměrnou délkou pro věk a podváha byla definována jako >2 SD pod průměrnou hmotností pro věk.
Hmotnost a délka byly vypočteny podle čínských růstových referenčních standardů
|
2 roky věku
|
|
Dny kyslíkového doplňku
Časové okno: při propuštění, průměrně 46-56 dní
|
dny, během kterých byl kojencům podáván kyslíkový doplněk
|
při propuštění, průměrně 46-56 dní
|
|
Poruchy sípání
Časové okno: mezi propuštěním a kontrolou, v průměru 22 měsíců
|
Poruchy sípání byly definovány jako lékařská diagnóza expozice sípání léčená léky proti astmatu (bronchodilatancia a kortikosteroidy)
|
mezi propuštěním a kontrolou, v průměru 22 měsíců
|
|
Klinické návštěvy a rehospitalizace
Časové okno: mezi propuštěním a sledováním do 2 let věku, v průměru 22 měsíců
|
klinické návštěvy a rehospitalizace z respiračních důvodů
|
mezi propuštěním a sledováním do 2 let věku, v průměru 22 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00020190209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .