- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04163822
Analyse av BPD hos premature spedbarn med typiske bildeendringer
Kliniske kjennetegn og resultatanalyse av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn med typiske bildeendringer
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en vanlig kronisk luftveissykdom hos premature spedbarn. Økningen i overlevelsesraten for premature babyer etter forbedring av perinatal behandling og omsorg har forårsaket en økning i forekomsten av BPD de siste årene, noe som har alvorlig påvirket livskvaliteten til premature spedbarn. I henhold til konsensus oppnådd på workshopen sponset av National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i 2001, ble BPD klinisk definert basert på oksygenavhengighet hos premature spedbarn. Imidlertid legger den raffinerte NICHD-definisjonen av BPD i 2018 vekt på avbildningsfunn for å støtte en diagnose av lungeparenkymsykdom.
Fibrotisk uklarhet og cystiske forandringer på brystavbildning (røntgen thorax [CXR] eller computertomografi [CT] skanning) ble ansett som typiske funn hos BPD-pasienter. Hos pasienter med alvorlig BPD ble tilstedeværelsen av bobler/cystisk utseende på CXR etter 28 dager av livet rapportert å være en viktig faktor, og typiske bildediagnostiske funn kan forutsi et dårlig lungeutfall hos BPD-pasienter. BPD er assosiert med dårlige resultater. Selv om mange studier har blitt utført på BPD, er det begrensede rapporter som spesifikt evaluerer sammenhengen mellom typiske bildediagnostiske funn med kliniske egenskaper og senere utfall hos pasienter med BPD.
Vi antok at BPD med typiske avbildningsfunn sannsynligvis var en spesiell undergruppe av denne enheten, med en unik etiologi, kliniske egenskaper og prognose. Derfor hadde denne retrospektive studien som mål å sammenligne kliniske karakteristika, korttidsresultater og oppfølgingsdata frem til 2 års alder hos premature spedbarn med eller uten typiske avbildningsfunn av BPD på CXR eller CT-skanning under hele sykehusoppholdet. En tilbøyelighetsscoreanalyse ble brukt for å redusere skjevhet mellom de to gruppene, og multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for å identifisere faktorer relatert til dødelighet hos premature spedbarn med BPD.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
inklusjonskriterier: (1) BPD-diagnose i henhold til 2001 NICHD-konsensus; (2) brystavbildningsundersøkelse (CXR eller CT) den første uken etter fødselen; og (3) sykehusinnleggelse innen de første 7 dagene etter fødselen.
eksklusjonskriterier: (1) store medfødte misdannelser eller laboratoriebekreftede kromosomavvik; (2) utilstrekkelige kliniske data eller manglende brystavbildningsdata; eller (3) tap ved oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe med typiske bildeendringer
BPD-spedbarn med typiske brystavbildningsfunn inkluderer fibrotiske uklarheter og cyster på CXR eller CT-skanninger under hele sykehusoppholdet.
|
ingen intervensjon, kun observasjon
|
|
gruppe uten typiske bildeendringer
spedbarnene oppfyller diagnosekriteriene for BPD, men mangel på typiske brystavbildningsfunn
|
ingen intervensjon, kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: mellom 28 dager etter fødsel og 2 års alder
|
antall dødsfall/totalt antall (%)
|
mellom 28 dager etter fødsel og 2 års alder
|
|
Antall deltakere i henhold til alvorlighetsgraden av BPD
Tidsramme: 36 ukers PMA (spedbarn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spedbarn med GA>32w) eller utskrivning til hjemmet, avhengig av hva som kommer først
|
Mild BPD: Pusteromluft Moderat BPD: Behov* for < 30 % oksygen Alvorlig BPD: Behov* for ≥ 30 % oksygen og/eller positivt trykk
|
36 ukers PMA (spedbarn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spedbarn med GA>32w) eller utskrivning til hjemmet, avhengig av hva som kommer først
|
|
Antall deltakere som trenger HOT ved utskrivning
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
behov for hjemmeoksygenbehandling (HOT) ved utskrivning
|
ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
dager mellom innleggelse og første utskrivning
|
ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
|
|
Rutinemessig fysisk vurdering
Tidsramme: 2 år gammel
|
mål på spedbarns lengde og vekt: Undervekt/stunting Stunting ble definert som >2 standardavvik (SD) under gjennomsnittslengden for alder, og undervekt ble definert som >2 SD under gjennomsnittsvekten for alder.
Vekt og lengde ble beregnet med kinesiske vekstreferansestandarder
|
2 år gammel
|
|
Dager med oksygentilskudd
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 46-56 dager
|
dager der spedbarna fikk oksygentilskudd
|
ved utskrivning, i gjennomsnitt 46-56 dager
|
|
Piping lidelser
Tidsramme: mellom utskrivning og oppfølging, i gjennomsnitt 22 måneder
|
Piping-forstyrrelser ble definert som en legediagnose av hvesende pust behandlet med anti-astma-medisiner (bronkodilatatorer og kortikosteroider)
|
mellom utskrivning og oppfølging, i gjennomsnitt 22 måneder
|
|
Kliniske besøk og rehospitaliseringer
Tidsramme: mellom utskrivning og oppfølging til 2 års alder, gjennomsnittlig 22 måneder
|
kliniske besøk og rehospitaliseringer av respiratoriske årsaker
|
mellom utskrivning og oppfølging til 2 års alder, gjennomsnittlig 22 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00020190209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .