Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av BPD hos premature spedbarn med typiske bildeendringer

1. april 2023 oppdatert av: Wang Jianhui

Kliniske kjennetegn og resultatanalyse av bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn med typiske bildeendringer

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en vanlig kronisk luftveissykdom hos premature spedbarn. Økningen i overlevelsesraten for premature babyer etter forbedring av perinatal behandling og omsorg har forårsaket en økning i forekomsten av BPD de siste årene, noe som har alvorlig påvirket livskvaliteten til premature spedbarn. I henhold til konsensus oppnådd på workshopen sponset av National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i 2001, ble BPD klinisk definert basert på oksygenavhengighet hos premature spedbarn. Imidlertid legger den raffinerte NICHD-definisjonen av BPD i 2018 vekt på avbildningsfunn for å støtte en diagnose av lungeparenkymsykdom.

Fibrotisk uklarhet og cystiske forandringer på brystavbildning (røntgen thorax [CXR] eller computertomografi [CT] skanning) ble ansett som typiske funn hos BPD-pasienter. Hos pasienter med alvorlig BPD ble tilstedeværelsen av bobler/cystisk utseende på CXR etter 28 dager av livet rapportert å være en viktig faktor, og typiske bildediagnostiske funn kan forutsi et dårlig lungeutfall hos BPD-pasienter. BPD er assosiert med dårlige resultater. Selv om mange studier har blitt utført på BPD, er det begrensede rapporter som spesifikt evaluerer sammenhengen mellom typiske bildediagnostiske funn med kliniske egenskaper og senere utfall hos pasienter med BPD.

Vi antok at BPD med typiske avbildningsfunn sannsynligvis var en spesiell undergruppe av denne enheten, med en unik etiologi, kliniske egenskaper og prognose. Derfor hadde denne retrospektive studien som mål å sammenligne kliniske karakteristika, korttidsresultater og oppfølgingsdata frem til 2 års alder hos premature spedbarn med eller uten typiske avbildningsfunn av BPD på CXR eller CT-skanning under hele sykehusoppholdet. En tilbøyelighetsscoreanalyse ble brukt for å redusere skjevhet mellom de to gruppene, og multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for å identifisere faktorer relatert til dødelighet hos premature spedbarn med BPD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 9036 premature spedbarn med GA <36 uker ble innlagt ved avdeling for neonatologi, CHCMU, fra 1. januar 2014 til 31. desember 2018. Blant dem ble 399 (4,4 %) spedbarn diagnostisert med BPD. Deretter ble spedbarn som ble innlagt på sykehus etter 7 dager av livet med manglende data og tapt for oppfølging ekskludert. Til slutt ble 256 premature spedbarn registrert; 78 (30,5 %) hadde typiske brystavbildningsfunn, mens 178 (69,5 %) ikke hadde typiske avbildningsfunn. Etter PSM besto de matchede gruppene av 58 pasientpar.

Beskrivelse

inklusjonskriterier: (1) BPD-diagnose i henhold til 2001 NICHD-konsensus; (2) brystavbildningsundersøkelse (CXR eller CT) den første uken etter fødselen; og (3) sykehusinnleggelse innen de første 7 dagene etter fødselen.

eksklusjonskriterier: (1) store medfødte misdannelser eller laboratoriebekreftede kromosomavvik; (2) utilstrekkelige kliniske data eller manglende brystavbildningsdata; eller (3) tap ved oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe med typiske bildeendringer
BPD-spedbarn med typiske brystavbildningsfunn inkluderer fibrotiske uklarheter og cyster på CXR eller CT-skanninger under hele sykehusoppholdet.
ingen intervensjon, kun observasjon
gruppe uten typiske bildeendringer
spedbarnene oppfyller diagnosekriteriene for BPD, men mangel på typiske brystavbildningsfunn
ingen intervensjon, kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: mellom 28 dager etter fødsel og 2 års alder
antall dødsfall/totalt antall (%)
mellom 28 dager etter fødsel og 2 års alder
Antall deltakere i henhold til alvorlighetsgraden av BPD
Tidsramme: 36 ukers PMA (spedbarn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spedbarn med GA>32w) eller utskrivning til hjemmet, avhengig av hva som kommer først
Mild BPD: Pusteromluft Moderat BPD: Behov* for < 30 % oksygen Alvorlig BPD: Behov* for ≥ 30 % oksygen og/eller positivt trykk
36 ukers PMA (spedbarn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spedbarn med GA>32w) eller utskrivning til hjemmet, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som trenger HOT ved utskrivning
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
behov for hjemmeoksygenbehandling (HOT) ved utskrivning
ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
dager mellom innleggelse og første utskrivning
ved utskrivning, i gjennomsnitt 2 måneder
Rutinemessig fysisk vurdering
Tidsramme: 2 år gammel
mål på spedbarns lengde og vekt: Undervekt/stunting Stunting ble definert som >2 standardavvik (SD) under gjennomsnittslengden for alder, og undervekt ble definert som >2 SD under gjennomsnittsvekten for alder. Vekt og lengde ble beregnet med kinesiske vekstreferansestandarder
2 år gammel
Dager med oksygentilskudd
Tidsramme: ved utskrivning, i gjennomsnitt 46-56 dager
dager der spedbarna fikk oksygentilskudd
ved utskrivning, i gjennomsnitt 46-56 dager
Piping lidelser
Tidsramme: mellom utskrivning og oppfølging, i gjennomsnitt 22 måneder
Piping-forstyrrelser ble definert som en legediagnose av hvesende pust behandlet med anti-astma-medisiner (bronkodilatatorer og kortikosteroider)
mellom utskrivning og oppfølging, i gjennomsnitt 22 måneder
Kliniske besøk og rehospitaliseringer
Tidsramme: mellom utskrivning og oppfølging til 2 års alder, gjennomsnittlig 22 måneder
kliniske besøk og rehospitaliseringer av respiratoriske årsaker
mellom utskrivning og oppfølging til 2 års alder, gjennomsnittlig 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere