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Analisi della BPD nei neonati prematuri con alterazioni tipiche dell'imaging

1 aprile 2023 aggiornato da: Wang Jianhui

Caratteristiche cliniche e analisi dei risultati della displasia broncopolmonare nei neonati prematuri con tipici cambiamenti di imaging

La displasia broncopolmonare (BPD) è una malattia respiratoria cronica comune nei neonati prematuri. L'aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati prematuri in seguito al miglioramento del trattamento e delle cure perinatali ha causato negli ultimi anni un aumento dell'incidenza di BPD, che ha gravemente compromesso la qualità della vita dei neonati prematuri. Secondo il consenso raggiunto al seminario sponsorizzato dal National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) nel 2001, la BPD è stata definita clinicamente sulla base della dipendenza dall'ossigeno nei neonati prematuri. Tuttavia, la raffinata definizione NICHD di BPD nel 2018 enfatizza i risultati dell'imaging per supportare una diagnosi di malattia del parenchima polmonare.

Le opacità fibrotiche e i cambiamenti cistici all'imaging del torace (radiografia del torace [CXR] o tomografia computerizzata [TC]) sono stati considerati risultati tipici nei pazienti con BPD. Nei pazienti con BPD grave, la presenza di bolle/aspetto cistico alla CXR dopo 28 giorni di vita è stata segnalata come un fattore importante e i tipici risultati di imaging possono predire un esito polmonare sfavorevole nei pazienti con BPD. La BPD è associata a scarsi risultati. Sebbene siano stati condotti molti studi sulla BPD, ci sono rapporti limitati che valutano specificamente l'associazione dei tipici risultati di imaging con le caratteristiche cliniche e gli esiti successivi nei pazienti con BPD.

Abbiamo ipotizzato che la BPD con risultati di imaging tipici fosse probabilmente un particolare sottogruppo di questa entità, con un'eziologia, caratteristiche cliniche e prognosi uniche. Pertanto, questo studio retrospettivo mirava a confrontare le caratteristiche cliniche, i risultati a breve termine e i dati di follow-up fino a 2 anni di età nei neonati prematuri con o senza tipici risultati di imaging di BPD su CXR o TC durante l'intera degenza ospedaliera. È stata utilizzata un'analisi del punteggio di propensione per ridurre la distorsione tra i due gruppi ed è stata eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare i fattori correlati alla mortalità nei neonati pretermine con BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 9036 neonati pretermine con GA <36 settimane sono stati ammessi al Dipartimento di Neonatologia, CHCMU, dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2018. Tra questi, 399 (4,4%) bambini sono stati diagnosticati con BPD. Quindi, sono stati esclusi i neonati ricoverati in ospedale dopo 7 giorni di vita con dati mancanti e persi al follow-up. Alla fine, sono stati arruolati 256 neonati prematuri; 78 (30,5%) presentavano reperti tipici di imaging del torace, mentre 178 (69,5%) non presentavano reperti tipici di imaging. Dopo PSM, i gruppi abbinati erano costituiti da 58 coppie di pazienti.

Descrizione

criteri di inclusione: (1) diagnosi BPD secondo il consenso NICHD del 2001; (2) esame di imaging del torace (CXR o TC) nella prima settimana dopo la nascita; e (3) ricovero entro i primi 7 giorni dopo la nascita.

criteri di esclusione: (1) malformazioni congenite maggiori o anomalie cromosomiche confermate in laboratorio; (2) dati clinici inadeguati o dati di imaging del torace mancanti; o (3) perdita al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo con tipici cambiamenti di imaging
i neonati BPD con reperti tipici di imaging del torace includono opacità fibrotiche e cisti su scansioni CXR o TC durante l'intera degenza ospedaliera.
nessun intervento, solo osservazione
gruppo senza i tipici cambiamenti di imaging
i neonati soddisfano i criteri diagnostici di BPD, ma mancano dei tipici reperti di imaging del torace
nessun intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: tra 28 giorni dopo la nascita e 2 anni di età
il numero di morti/numero totale (%)
tra 28 giorni dopo la nascita e 2 anni di età
Numero di partecipanti in base alla gravità della BPD
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane (neonati con GA>32w) o>28 gg ma <56 gg (neonati con GA>32w) o dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
BPD lieve: respirare aria ambiente BPD moderata: bisogno* di < 30% di ossigeno BPD grave: bisogno* di ≥ 30% di ossigeno e/o pressione positiva
PMA di 36 settimane (neonati con GA>32w) o>28 gg ma <56 gg (neonati con GA>32w) o dimissione a casa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che necessitano di HOT alla dimissione
Lasso di tempo: alla dimissione, in media 2 mesi
necessità di ossigenoterapia domiciliare (CALDO) alla dimissione
alla dimissione, in media 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione, in media 2 mesi
giorni tra il ricovero e la prima dimissione
alla dimissione, in media 2 mesi
Valutazione fisica di routine
Lasso di tempo: 2 anni di età
la misura della lunghezza e del peso del bambino: sottopeso/arresto della crescita L'arresto della crescita è stato definito come >2 deviazioni standard (SD) al di sotto della lunghezza media per età e il sottopeso è stato definito come >2 DS al di sotto del peso medio per età. Il peso e la lunghezza sono stati calcolati con standard di riferimento per la crescita cinesi
2 anni di età
Supplemento giorni di ossigeno
Lasso di tempo: alla dimissione, in media 46-56 giorni
giorni durante i quali ai bambini veniva somministrato un supplemento di ossigeno
alla dimissione, in media 46-56 giorni
Disturbi sibilanti
Lasso di tempo: tra la dimissione e il follow-up, una media di 22 mesi
I disturbi sibilanti sono stati definiti come una diagnosi medica di esposizione sibilante trattata con farmaci anti-asma (broncodilatatori e corticosteroidi)
tra la dimissione e il follow-up, una media di 22 mesi
Visite Cliniche e Ricoveri
Lasso di tempo: tra la dimissione e il follow-up fino a 2 anni di età, una media di 22 mesi
visite cliniche e ricoveri per motivi respiratori
tra la dimissione e il follow-up fino a 2 anni di età, una media di 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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