- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04163822
Analyse af BPD hos for tidligt fødte spædbørn med typiske billeddannelsesændringer
Kliniske karakteristika og resultatanalyse af bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte spædbørn med typiske billeddannelsesændringer
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en almindelig kronisk luftvejssygdom hos præmature spædbørn. Stigningen i overlevelsesraten for for tidligt fødte børn efter forbedringen af perinatal behandling og pleje har forårsaget en stigning i forekomsten af BPD i de senere år, hvilket alvorligt har påvirket livskvaliteten for præmature spædbørn. Ifølge konsensus opnået på workshoppen sponsoreret af National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) i 2001, blev BPD klinisk defineret baseret på iltafhængighed hos præmature spædbørn. Imidlertid understreger den raffinerede NICHD-definition af BPD i 2018 billeddiagnostiske fund for at understøtte en diagnose af lungeparenkymsygdom.
Fibrotisk uklarhed og cystiske forandringer på brystbilleddannelse (røntgen-thorax [CXR] eller computertomografi [CT]-scanning) blev betragtet som typiske fund hos BPD-patienter. Hos patienter med svær BPD blev tilstedeværelsen af bobler/cystisk udseende på CXR efter 28 dages levetid rapporteret at være en vigtig faktor, og typiske billeddiagnostiske fund kan forudsige et dårligt pulmonalt resultat hos BPD-patienter. BPD er forbundet med dårlige resultater. Selvom mange undersøgelser er blevet udført på BPD, er der begrænsede rapporter, der specifikt evaluerer sammenhængen mellem typiske billeddiagnostiske fund med kliniske karakteristika og senere resultater hos patienter med BPD.
Vi antog, at BPD med typiske billeddiagnostiske fund sandsynligvis ville være en særlig undergruppe af denne enhed med en unik ætiologi, kliniske karakteristika og prognose. Derfor havde dette retrospektive studie til formål at sammenligne kliniske karakteristika, kortsigtede resultater og opfølgningsdata indtil 2 års alderen hos præmature spædbørn med eller uden typiske billeddiagnostiske fund af BPD på CXR eller CT-skanning under hele hospitalsopholdet. En tilbøjelighedsscoreanalyse blev brugt til at reducere bias mellem de to grupper, og multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere faktorer relateret til dødelighed hos præmature spædbørn med BPD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
inklusionskriterier: (1) BPD-diagnose i henhold til 2001 NICHD-konsensus; (2) billeddiagnostisk undersøgelse af brystet (CXR eller CT) i den første uge efter fødslen; og (3) indlæggelse inden for de første 7 dage efter fødslen.
udelukkelseskriterier: (1) større medfødte misdannelser eller laboratoriebekræftede kromosomale abnormiteter; (2) utilstrækkelige kliniske data eller manglende brystbilleddannelsesdata; eller (3) tab til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe med typiske billeddannelsesændringer
BPD-børnene med typiske brystbilleddiagnostiske fund inkluderer fibrotiske uklarheder og cyster på CXR eller CT-scanninger under hele hospitalsopholdet.
|
ingen indgriben, kun observation
|
|
gruppe uden typiske billeddannelsesændringer
spædbørnene opfylder diagnosekriterierne for BPD, men mangler typiske brystbilleddiagnostiske fund
|
ingen indgriben, kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: mellem 28 dage efter fødslen og 2 års alderen
|
antallet af dødsfald/samlet antal (%)
|
mellem 28 dage efter fødslen og 2 års alderen
|
|
Antal deltagere i henhold til sværhedsgraden af BPD
Tidsramme: 36 ugers PMA (spædbørn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spædbørn med GA>32w) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der kommer først
|
Mild BPD: Indåndingsrumsluft Moderat BPD: Behov* for < 30 % ilt Svær BPD: Behov* for ≥ 30 % ilt og/eller positivt tryk
|
36 ugers PMA (spædbørn med GA>32w) eller>28 d, men <56 d(spædbørn med GA>32w) eller udskrivelse til hjemmet, alt efter hvad der kommer først
|
|
Antal deltagere, der har brug for VARMT ved udskrivelsen
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
|
behov for iltbehandling i hjemmet (HOT) ved udskrivelsen
|
ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
|
dage mellem indlæggelse og første udskrivelse
|
ved udskrivelse i gennemsnit 2 måneder
|
|
Rutinemæssig fysisk vurdering
Tidsramme: 2 år gammel
|
mål for spædbarns længde og vægt: Undervægt/hæmning Forhævelse blev defineret som >2 standardafvigelser (SD) under middellængden for alder, og undervægt blev defineret som >2 SD under middelvægten for alder.
Vægt og længde blev beregnet med kinesiske vækstreferencestandarder
|
2 år gammel
|
|
Dage med ilttilskud
Tidsramme: ved udskrivelsen i gennemsnit 46-56 dage
|
dage, hvor spædbørnene fik ilttilskud
|
ved udskrivelsen i gennemsnit 46-56 dage
|
|
Hvæsen lidelser
Tidsramme: mellem udskrivelse og opfølgning, i gennemsnit 22 måneder
|
Hvæsen i vejret blev defineret som en lægediagnose af hvæsende vejrtrækning behandlet med anti-astma-lægemidler (bronkodilatatorer og kortikosteroider)
|
mellem udskrivelse og opfølgning, i gennemsnit 22 måneder
|
|
Kliniske besøg og genindlæggelser
Tidsramme: mellem udskrivelse og opfølgning indtil 2 års alderen, i gennemsnit 22 måneder
|
kliniske besøg og genindlæggelser af respiratoriske årsager
|
mellem udskrivelse og opfølgning indtil 2 års alderen, i gennemsnit 22 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00020190209
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .