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전형적인 영상 변화가 있는 미숙아의 BPD 분석

2023년 4월 1일 업데이트: Wang Jianhui

전형적인 영상 변화를 보이는 미숙아에서 기관지폐이형성증의 임상적 특징 및 결과 분석

BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)는 조산아에서 흔한 만성 호흡기 질환입니다. 주산기 치료 및 관리의 개선에 따른 미숙아의 생존율 증가는 최근 몇 년 동안 BPD 발병률의 증가를 초래하여 조산아의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있습니다. 2001년 NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)가 후원한 워크숍에서 도달한 합의에 따르면 BPD는 미숙아의 산소 의존성에 따라 임상적으로 정의되었습니다. 그러나 2018년 BPD에 대한 세련된 NICHD 정의는 폐 실질 질환의 진단을 지원하기 위해 영상 소견을 강조합니다.

흉부 영상(흉부 X선[CXR] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)에서 섬유성 혼탁 및 낭성 변화는 BPD 환자의 전형적인 소견으로 간주되었습니다. 중증 BPD 환자에서 생후 28일 후 CXR에서 기포/낭포 모양의 존재가 중요한 요인으로 보고되었으며, 전형적인 영상 소견으로 BPD 환자의 불량한 폐 결과를 예측할 수 있습니다. BPD는 나쁜 결과와 관련이 있습니다. BPD에 대한 많은 연구가 수행되었지만 BPD 환자의 임상 특성 및 이후 결과와 전형적인 영상 소견의 연관성을 구체적으로 평가하는 보고서는 제한적입니다.

우리는 전형적인 영상 소견을 가진 BPD가 독특한 병인, 임상적 특성 및 예후를 가진 이 개체의 특정 하위 그룹일 가능성이 높다는 가설을 세웠습니다. 따라서 본 후향적 연구는 전체 입원 기간 동안 CXR 또는 CT 스캔에서 BPD의 전형적인 영상 소견이 있거나 없는 미숙아를 대상으로 2세까지의 임상 특성, 단기 결과 및 추적 데이터를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 성향 점수 분석을 사용하여 두 그룹 간의 편향을 줄이고 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 BPD를 가진 조산아의 사망과 관련된 요인을 식별했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

256

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 총 9036명의 GA <36주 미숙아가 CHCMU 신생아과에 입원했습니다. 그 중 399명(4.4%)의 영아가 BPD로 진단되었습니다. 그 후 생후 7일 이후에 자료가 누락되어 입원하여 추적관찰을 하지 못한 영아는 제외하였다. 궁극적으로 256명의 미숙아가 등록되었습니다. 78명(30.5%)은 전형적인 흉부 영상 소견을 보인 반면, 178명(69.5%)은 전형적인 영상 소견을 보이지 않았다. PSM 후 일치된 그룹은 58쌍의 환자로 구성되었습니다.

설명

포함 기준: (1) 2001 NICHD 컨센서스에 따른 BPD 진단; (2) 출생 후 첫 주에 흉부 영상 검사(CXR 또는 CT); (3) 출생 후 7일 이내의 입원.

제외 기준: (1) 주요 선천성 기형 또는 검사실에서 확인된 염색체 이상; (2) 부적절한 임상 데이터 또는 누락된 흉부 영상 데이터; 또는 (3) 후속 조치에 대한 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일반적인 이미징 변화가 있는 그룹
전형적인 흉부 영상 소견이 있는 BPD 영아는 전체 입원 기간 동안 CXR 또는 CT 스캔에서 섬유성 혼탁 및 낭종을 포함합니다.
다른: 간섭 없음
개입 없음, 관찰만 가능
일반적인 이미징 변화가 없는 그룹
영아는 BPD의 진단 기준을 충족하지만 전형적인 흉부 영상 소견이 부족합니다.
다른: 간섭 없음
개입 없음, 관찰만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 생후 28일에서 2세 사이
사망자 수/총 사망자 수(%)
생후 28일에서 2세 사이
BPD 심각도에 따른 참가자 수
기간: 36주 PMA(GA > 32w인 유아) 또는 > 28일 그러나 < 56일(GA > 32w인 유아) 또는 집으로 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
경증 BPD: 호흡하는 실내 공기 중등도 BPD: < 30% 산소 필요* 중증 BPD: ≥ 30% 산소 및/또는 양압 필요*
36주 PMA(GA > 32w인 유아) 또는 > 28일 그러나 < 56일(GA > 32w인 유아) 또는 집으로 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜
퇴원 시 HOT가 필요한 참가자 수
기간: 퇴원시 평균 2개월
퇴원 시 가정 산소 요법(HOT) 필요
퇴원시 평균 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 퇴원시 평균 2개월
입원과 첫 퇴원 사이의 일
퇴원시 평균 2개월
일상적인 신체 평가
기간: 2세
영아의 길이 및 체중 측정: 저체중/발육부진 발육부진은 나이에 대한 평균 키보다 >2 표준 편차(SD) 아래로 정의되었으며 저체중은 연령에 대한 평균 체중보다 >2 SD 아래로 정의되었습니다. 무게와 길이는 중국 성장 참조 표준으로 계산되었습니다.
2세
산소 보충의 날들
기간: 퇴원 시, 평균 46-56일
영아에게 산소 보충을 제공한 날
퇴원 시, 평균 46-56일
쌕쌕거림 장애
기간: 퇴원 후 후속 조치 사이, 평균 22개월
쌕쌕거림 장애는 항천식제(기관지확장제 및 코르티코스테로이드)로 치료한 쌕쌕거림 노출의 의사 진단으로 정의되었습니다.
퇴원 후 후속 조치 사이, 평균 22개월
임상 방문 및 재입원
기간: 퇴원 후 2세까지 추적 관찰 사이, 평균 22개월
호흡기 이유로 임상 방문 및 재입원
퇴원 후 2세까지 추적 관찰 사이, 평균 22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wang Jianhui

수사관

  • 연구 책임자: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00020190209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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