- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04163822
BPD:n analyysi keskosilla, joilla on tyypillisiä kuvantamismuutoksia
Keuhko- ja keuhkodysplasian kliiniset ominaisuudet ja tulosanalyysi keskosilla, joilla on tyypillisiä kuvantamismuutoksia
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on keskosten yleinen krooninen hengitystiesairaus. Keskosten eloonjäämisasteen nousu perinataalisen hoidon ja hoidon parantamisen seurauksena on lisännyt BPD:n ilmaantuvuutta viime vuosina, mikä on vaikuttanut vakavasti keskosten elämänlaatuun. National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) sponsoroimassa työpajassa vuonna 2001 saavutetun konsensuksen mukaan BPD määriteltiin kliinisesti keskosten happiriippuvuuden perusteella. Vuonna 2018 kehitetty NICHD-määritelmä BPD:stä kuitenkin korostaa kuvantamislöydöksiä keuhkojen parenkyymasairauden diagnoosin tukemiseksi.
Fibroottisia sameuksia ja kystisiä muutoksia rintakehän kuvantamisessa (rintakehän röntgenkuvaus [CXR] tai tietokonetomografia [CT]) pidettiin tyypillisinä löydöksinä BPD-potilailla. Vaikeaa BPD:tä sairastavilla potilailla kuplien/kystisten ilmentymien esiintymisen CXR:ssä 28 päivän elämän jälkeen raportoitiin olevan tärkeä tekijä, ja tyypilliset kuvantamislöydökset voivat ennustaa huonon keuhkotulehduksen BPD-potilailla. BPD liittyy huonoihin tuloksiin. Vaikka BPD:stä on tehty monia tutkimuksia, on olemassa vain vähän raportteja, joissa arvioidaan erityisesti tyypillisten kuvantamislöydösten yhteyttä kliinisiin ominaisuuksiin ja myöhempään lopputulokseen BPD-potilailla.
Oletimme, että BPD, jolla on tyypillisiä kuvantamislöydöksiä, oli todennäköisesti tämän kokonaisuuden erityinen alaryhmä, jolla on ainutlaatuinen etiologia, kliiniset ominaisuudet ja ennuste. Siksi tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla kliinisiä ominaisuuksia, lyhytaikaisia tuloksia ja seurantatietoja 2 vuoden ikään asti keskosilla, joilla oli tai ei ole tyypillisiä BPD-kuvauslöydöksiä CXR- tai CT-skannauksessa koko sairaalahoidon ajan. Taipumuspisteanalyysiä käytettiin vähentämään harhaa kahden ryhmän välillä, ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritettiin BPD:tä sairastavien keskosten kuolleisuuteen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit: (1) BPD-diagnoosi vuoden 2001 NICHD-konsensuksen mukaan; (2) rintakehän kuvantamistutkimus (CXR tai CT) ensimmäisellä viikolla syntymän jälkeen; ja (3) sairaalahoito ensimmäisten 7 päivän aikana syntymän jälkeen.
poissulkemiskriteerit: (1) merkittävät synnynnäiset epämuodostumat tai laboratoriossa vahvistetut kromosomipoikkeavuudet; (2) riittämättömät kliiniset tiedot tai puuttuvat rintakehän kuvantamistiedot; tai (3) seurannan menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
tyypillisiä kuvamuutoksia
BPD-vauvoilla, joilla on tyypillisiä rintakehän kuvantamislöydöksiä, ovat fibroottiset opasteet ja kystat CXR- tai CT-kuvauksissa koko sairaalahoidon ajan.
|
ei väliintuloa, vain havainnointi
|
ryhmässä ilman tyypillisiä kuvamuutoksia
lapset täyttävät BPD:n diagnoosikriteerit, mutta heiltä puuttuu tyypillisiä rintakehän kuvantamislöydöksiä
|
ei väliintuloa, vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen ja 2 vuoden iän välillä
|
kuolleiden lukumäärä / kokonaisluku (%)
|
28 päivää syntymän jälkeen ja 2 vuoden iän välillä
|
Osallistujien määrä BPD:n vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 vk PMA (vauvoille, joiden GA > 32 v) tai > 28 d mutta < 56 d (vauvoille, joiden GA on > 32 v) tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Lievä BPD: Hengityshuoneilman kohtalainen BPD: Tarve* < 30 % happea Vaikea BPD: Tarve* ≥ 30 % happea ja/tai ylipaine
|
36 vk PMA (vauvoille, joiden GA > 32 v) tai > 28 d mutta < 56 d (vauvoille, joiden GA on > 32 v) tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat HOT:ia vastuuvapauden yhteydessä
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä keskimäärin 2 kuukautta
|
kotihappihoidon (HOT) tarve kotiutuksen yhteydessä
|
purkamisen yhteydessä keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä keskimäärin 2 kuukautta
|
päivää sisäänpääsyn ja ensimmäisen kotiutuksen välillä
|
purkamisen yhteydessä keskimäärin 2 kuukautta
|
Rutiini fyysinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuoden ikäinen
|
Vauvan pituuden ja painon mitta: Alipaino/Kannoituminen Stunting määriteltiin > 2 standardipoikkeamaksi (SD) alle iän keskimääräisen pituuden, ja alipaino määriteltiin > 2 SD alle iän keskipainon.
Paino ja pituus laskettiin kiinalaisilla kasvureferenssistandardeilla
|
2 vuoden ikäinen
|
Päivien happilisä
Aikaikkuna: kotiuttamisen yhteydessä keskimäärin 46-56 päivää
|
päivinä, joiden aikana vauvoille annettiin happilisää
|
kotiuttamisen yhteydessä keskimäärin 46-56 päivää
|
Hengityksen vinkuminen
Aikaikkuna: kotiutuksen ja seurannan välillä keskimäärin 22 kuukautta
|
Hengityksen vinkuminen häiriöt määriteltiin lääkärin diagnoosiksi astmalääkkeillä (keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja kortikosteroideilla) hoidetusta hengityksen vinkumisesta.
|
kotiutuksen ja seurannan välillä keskimäärin 22 kuukautta
|
Kliiniset käynnit ja uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: kotiutuksen ja seurannan välillä 2 vuoden ikään asti, keskimäärin 22 kuukautta
|
kliiniset käynnit ja uudelleensairaalat hengityssyistä
|
kotiutuksen ja seurannan välillä 2 vuoden ikään asti, keskimäärin 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00020190209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilEi vielä rekrytointiaOhjaimet Syntynyt aikavälillä | Ennenaikainen kanssa dysplasia Bronchopulmonary | Ennenaikainen ilman dysplasiaa Bronchopulmonary
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat