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Analyse der BPD bei Frühgeborenen mit typischen Bildgebungsveränderungen

1. April 2023 aktualisiert von: Wang Jianhui

Klinische Merkmale und Ergebnisanalyse der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen mit typischen Bildgebungsveränderungen

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung bei Frühgeborenen. Die Erhöhung der Überlebensrate von Frühgeborenen nach der Verbesserung der perinatalen Behandlung und Betreuung hat in den letzten Jahren zu einem Anstieg der Inzidenz von BPD geführt, was die Lebensqualität von Frühgeborenen ernsthaft beeinträchtigt hat. Gemäß dem Konsens, der auf dem vom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) im Jahr 2001 gesponserten Workshop erzielt wurde, wurde BPD klinisch auf der Grundlage der Sauerstoffabhängigkeit bei Frühgeborenen definiert. Die verfeinerte NICHD-Definition von BPD im Jahr 2018 betont jedoch bildgebende Befunde, um die Diagnose einer Lungenparenchymerkrankung zu unterstützen.

Fibrotische Trübungen und zystische Veränderungen in der Thoraxbildgebung (Thorax-Röntgen [CXR] oder Computertomographie [CT]) wurden als typische Befunde bei BPD-Patienten angesehen. Bei Patienten mit schwerer BPD wurde berichtet, dass das Vorhandensein von Bläschen/Zysten im CXR nach 28 Lebenstagen ein wichtiger Faktor ist, und typische bildgebende Befunde können ein schlechtes pulmonales Ergebnis bei BPD-Patienten vorhersagen. BPD ist mit schlechten Ergebnissen verbunden. Obwohl viele Studien zu BPD durchgeführt wurden, gibt es nur begrenzte Berichte, die speziell die Assoziation typischer bildgebender Befunde mit klinischen Merkmalen und späteren Ergebnissen bei Patienten mit BPD bewerten.

Wir stellten die Hypothese auf, dass BPD mit typischen bildgebenden Befunden wahrscheinlich eine bestimmte Untergruppe dieser Entität mit einer einzigartigen Ätiologie, klinischen Merkmalen und Prognose ist. Daher zielte diese retrospektive Studie darauf ab, klinische Merkmale, kurzfristige Ergebnisse und Nachbeobachtungsdaten bis zum Alter von 2 Jahren bei Frühgeborenen mit oder ohne typische bildgebende Befunde von BPD auf CXR oder CT-Scan während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu vergleichen. Eine Propensity-Score-Analyse wurde verwendet, um Verzerrungen zwischen den beiden Gruppen zu reduzieren, und eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit der Sterblichkeit bei Frühgeborenen mit BPD zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 9036 Frühgeborene mit GA < 36 Wochen wurden vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2018 in der Abteilung für Neonatologie, CHCMU, aufgenommen. Unter ihnen wurde bei 399 (4,4 %) Säuglingen BPD diagnostiziert. Dann wurden Säuglinge, die nach 7 Lebenstagen mit fehlenden Daten ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für die Nachsorge verloren gingen, ausgeschlossen. Letztendlich wurden 256 Frühgeborene aufgenommen; 78 (30,5 %) hatten typische Thoraxbildgebungsbefunde, während 178 (69,5 %) keine typischen Bildgebungsbefunde hatten. Nach der PSM bestanden die gematchten Gruppen aus 58 Patientenpaaren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) BPD-Diagnose gemäß dem NICHD-Konsens von 2001; (2) bildgebende Untersuchung des Brustkorbs (CXR oder CT) in der ersten Woche nach der Geburt; und (3) Krankenhausaufenthalt innerhalb der ersten 7 Tage nach der Geburt.

Ausschlusskriterien: (1) schwere angeborene Fehlbildungen oder laborbestätigte Chromosomenanomalien; (2) unzureichende klinische Daten oder fehlende Brustbildgebungsdaten; oder (3) Verlust bis zur Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit typischen bildgebenden Veränderungen
Die BPD-Säuglinge mit typischen Thorax-Bildgebungsbefunden umfassen fibrotische Trübungen und Zysten auf CXR- oder CT-Scans während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
keine Intervention, nur Beobachtung
Gruppe ohne typische bildgebende Veränderungen
Die Säuglinge erfüllen die Diagnosekriterien von BPD, aber es fehlen typische Thorax-Bildgebungsbefunde
keine Intervention, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: zwischen 28 Tagen nach der Geburt und 2 Jahren
die Zahl der Todesfälle/Gesamtzahl (%)
zwischen 28 Tagen nach der Geburt und 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad der BPS
Zeitfenster: 36 Wochen PMA (Säuglinge mit GA > 32 W) oder > 28 T, aber < 56 T (Säuglinge mit GA > 32 W) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
Leichte BPD: Atmen von Raumluft. Mittlere BPD: Bedarf* an < 30 % Sauerstoff. Schwere BPD: Bedarf* an ≥ 30 % Sauerstoff und/oder positivem Druck
36 Wochen PMA (Säuglinge mit GA > 32 W) oder > 28 T, aber < 56 T (Säuglinge mit GA > 32 W) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entlassung HOT benötigen
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause (HOT) bei der Entlassung
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Tage zwischen Aufnahme und erster Entlassung
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
Routinemäßige körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
das Maß für die Länge und das Gewicht des Säuglings: Untergewicht/Stunting Stunting wurde definiert als >2 Standardabweichungen (SD) unter dem Altersmittelwert, und Untergewicht wurde definiert als >2 SD unter dem Altersmittelgewicht. Gewicht und Länge wurden mit chinesischen Wachstumsreferenzstandards berechnet
2 Jahre alt
Tage der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 46-56 Tage
Tage, an denen die Säuglinge Sauerstoffergänzung erhielten
bei der Entlassung durchschnittlich 46-56 Tage
Keuchstörungen
Zeitfenster: zwischen Entlassung und Nachsorge durchschnittlich 22 Monate
Giemende Störungen wurden als ärztliche Diagnose einer keuchenden Exposition definiert, die mit Antiasthma-Medikamenten (Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden) behandelt wurde.
zwischen Entlassung und Nachsorge durchschnittlich 22 Monate
Klinische Besuche und Rehospitalisierungen
Zeitfenster: zwischen Entlassung und Nachsorge bis zum 2. Lebensjahr durchschnittlich 22 Monate
klinische Besuche und Rehospitalisierungen aus respiratorischen Gründen
zwischen Entlassung und Nachsorge bis zum 2. Lebensjahr durchschnittlich 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur kein Eingriff

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