- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163822
Analyse der BPD bei Frühgeborenen mit typischen Bildgebungsveränderungen
Klinische Merkmale und Ergebnisanalyse der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen mit typischen Bildgebungsveränderungen
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine häufige chronische Atemwegserkrankung bei Frühgeborenen. Die Erhöhung der Überlebensrate von Frühgeborenen nach der Verbesserung der perinatalen Behandlung und Betreuung hat in den letzten Jahren zu einem Anstieg der Inzidenz von BPD geführt, was die Lebensqualität von Frühgeborenen ernsthaft beeinträchtigt hat. Gemäß dem Konsens, der auf dem vom National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) im Jahr 2001 gesponserten Workshop erzielt wurde, wurde BPD klinisch auf der Grundlage der Sauerstoffabhängigkeit bei Frühgeborenen definiert. Die verfeinerte NICHD-Definition von BPD im Jahr 2018 betont jedoch bildgebende Befunde, um die Diagnose einer Lungenparenchymerkrankung zu unterstützen.
Fibrotische Trübungen und zystische Veränderungen in der Thoraxbildgebung (Thorax-Röntgen [CXR] oder Computertomographie [CT]) wurden als typische Befunde bei BPD-Patienten angesehen. Bei Patienten mit schwerer BPD wurde berichtet, dass das Vorhandensein von Bläschen/Zysten im CXR nach 28 Lebenstagen ein wichtiger Faktor ist, und typische bildgebende Befunde können ein schlechtes pulmonales Ergebnis bei BPD-Patienten vorhersagen. BPD ist mit schlechten Ergebnissen verbunden. Obwohl viele Studien zu BPD durchgeführt wurden, gibt es nur begrenzte Berichte, die speziell die Assoziation typischer bildgebender Befunde mit klinischen Merkmalen und späteren Ergebnissen bei Patienten mit BPD bewerten.
Wir stellten die Hypothese auf, dass BPD mit typischen bildgebenden Befunden wahrscheinlich eine bestimmte Untergruppe dieser Entität mit einer einzigartigen Ätiologie, klinischen Merkmalen und Prognose ist. Daher zielte diese retrospektive Studie darauf ab, klinische Merkmale, kurzfristige Ergebnisse und Nachbeobachtungsdaten bis zum Alter von 2 Jahren bei Frühgeborenen mit oder ohne typische bildgebende Befunde von BPD auf CXR oder CT-Scan während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu vergleichen. Eine Propensity-Score-Analyse wurde verwendet, um Verzerrungen zwischen den beiden Gruppen zu reduzieren, und eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die mit der Sterblichkeit bei Frühgeborenen mit BPD zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) BPD-Diagnose gemäß dem NICHD-Konsens von 2001; (2) bildgebende Untersuchung des Brustkorbs (CXR oder CT) in der ersten Woche nach der Geburt; und (3) Krankenhausaufenthalt innerhalb der ersten 7 Tage nach der Geburt.
Ausschlusskriterien: (1) schwere angeborene Fehlbildungen oder laborbestätigte Chromosomenanomalien; (2) unzureichende klinische Daten oder fehlende Brustbildgebungsdaten; oder (3) Verlust bis zur Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe mit typischen bildgebenden Veränderungen
Die BPD-Säuglinge mit typischen Thorax-Bildgebungsbefunden umfassen fibrotische Trübungen und Zysten auf CXR- oder CT-Scans während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
|
keine Intervention, nur Beobachtung
|
Gruppe ohne typische bildgebende Veränderungen
Die Säuglinge erfüllen die Diagnosekriterien von BPD, aber es fehlen typische Thorax-Bildgebungsbefunde
|
keine Intervention, nur Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: zwischen 28 Tagen nach der Geburt und 2 Jahren
|
die Zahl der Todesfälle/Gesamtzahl (%)
|
zwischen 28 Tagen nach der Geburt und 2 Jahren
|
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad der BPS
Zeitfenster: 36 Wochen PMA (Säuglinge mit GA > 32 W) oder > 28 T, aber < 56 T (Säuglinge mit GA > 32 W) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Leichte BPD: Atmen von Raumluft. Mittlere BPD: Bedarf* an < 30 % Sauerstoff. Schwere BPD: Bedarf* an ≥ 30 % Sauerstoff und/oder positivem Druck
|
36 Wochen PMA (Säuglinge mit GA > 32 W) oder > 28 T, aber < 56 T (Säuglinge mit GA > 32 W) oder Entlassung nach Hause, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entlassung HOT benötigen
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
|
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause (HOT) bei der Entlassung
|
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
|
Tage zwischen Aufnahme und erster Entlassung
|
bei der Entlassung durchschnittlich 2 Monate
|
Routinemäßige körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
|
das Maß für die Länge und das Gewicht des Säuglings: Untergewicht/Stunting Stunting wurde definiert als >2 Standardabweichungen (SD) unter dem Altersmittelwert, und Untergewicht wurde definiert als >2 SD unter dem Altersmittelgewicht.
Gewicht und Länge wurden mit chinesischen Wachstumsreferenzstandards berechnet
|
2 Jahre alt
|
Tage der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: bei der Entlassung durchschnittlich 46-56 Tage
|
Tage, an denen die Säuglinge Sauerstoffergänzung erhielten
|
bei der Entlassung durchschnittlich 46-56 Tage
|
Keuchstörungen
Zeitfenster: zwischen Entlassung und Nachsorge durchschnittlich 22 Monate
|
Giemende Störungen wurden als ärztliche Diagnose einer keuchenden Exposition definiert, die mit Antiasthma-Medikamenten (Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden) behandelt wurde.
|
zwischen Entlassung und Nachsorge durchschnittlich 22 Monate
|
Klinische Besuche und Rehospitalisierungen
Zeitfenster: zwischen Entlassung und Nachsorge bis zum 2. Lebensjahr durchschnittlich 22 Monate
|
klinische Besuche und Rehospitalisierungen aus respiratorischen Gründen
|
zwischen Entlassung und Nachsorge bis zum 2. Lebensjahr durchschnittlich 22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 00020190209
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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