Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ БЛД у недоношенных детей с типичными изменениями визуализации

1 апреля 2023 г. обновлено: Wang Jianhui

Клинические характеристики и анализ исходов бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей с типичными визуализирующими изменениями

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) — распространенное хроническое заболевание органов дыхания у недоношенных детей. Увеличение выживаемости недоношенных детей на фоне совершенствования перинатального лечения и ухода обусловило рост заболеваемости БЛД в последние годы, что серьезно повлияло на качество жизни недоношенных детей. Согласно консенсусу, достигнутому на семинаре, спонсируемом Национальным институтом здоровья ребенка и развития человека (NICHD) в 2001 г., ПРЛ было клинически определено на основе кислородной зависимости у недоношенных детей. Тем не менее, уточненное определение БЛД NICHD в 2018 году подчеркивает результаты визуализации, подтверждающие диагноз заболевания паренхимы легких.

Фиброзные затемнения и кистозные изменения при визуализации органов грудной клетки (рентген грудной клетки [CXR] или компьютерная томография [CT]) считались типичными находками у пациентов с БЛД. Сообщалось, что у пациентов с тяжелой формой БЛД наличие пузырей/кистозных образований на рентгенограмме через 28 дней жизни является важным фактором, а типичные результаты визуализации могут предсказать неблагоприятный исход для легких у пациентов с БЛД. ПРЛ связано с плохими исходами. Несмотря на то, что было проведено много исследований по БЛД, существует ограниченное количество отчетов, специально оценивающих связь типичных результатов визуализации с клиническими характеристиками и более поздними исходами у пациентов с БЛД.

Мы предположили, что БЛД с типичными результатами визуализации, вероятно, представляет собой особую подгруппу этого состояния с уникальной этиологией, клиническими характеристиками и прогнозом. Таким образом, это ретроспективное исследование было направлено на сравнение клинических характеристик, краткосрочных результатов и данных наблюдения до 2-летнего возраста у недоношенных детей с типичными визуализирующими признаками БЛД при рентгенографии или КТ или без них в течение всего пребывания в стационаре. Для уменьшения систематической ошибки между двумя группами был использован анализ оценки склонности, а многофакторный логистический регрессионный анализ был проведен для выявления факторов, связанных со смертностью недоношенных детей с пограничным расстройством личности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

256

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в отделение неонатологии ЧГМУ с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2018 г. поступило 9036 недоношенных детей с ГВ <36 недель. Среди них у 399 (4,4%) детей раннего возраста была диагностирована БЛД. Затем были исключены младенцы, которые были госпитализированы после 7 дней жизни с отсутствующими данными и выбыли из наблюдения. В конечном итоге было включено 256 недоношенных детей; 78 (30,5%) имели типичные результаты визуализации грудной клетки, тогда как 178 (69,5%) не имели типичных результатов визуализации. После ПСМ сопоставимые группы состояли из 58 пар пациентов.

Описание

критерии включения: (1) диагноз ПРЛ в соответствии с консенсусом NICHD 2001 г.; (2) визуализирующее исследование органов грудной клетки (рентгеновская рентгенограмма или КТ) в первую неделю после рождения; и (3) госпитализация в течение первых 7 дней после рождения.

критерии исключения: (1) серьезные врожденные пороки развития или лабораторно подтвержденные хромосомные аномалии; (2) неадекватные клинические данные или отсутствующие данные визуализации органов грудной клетки; или (3) потеря для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа с типичными изменениями изображения
Младенцы с БЛД с типичными результатами визуализации грудной клетки включают фиброзные затемнения и кисты на рентгенограммах или КТ в течение всего пребывания в больнице.
Другой: без вмешательства
никакого вмешательства, только наблюдение
группа без типичных изменений изображения
младенцы соответствуют критериям диагноза БЛД, но не имеют типичных результатов визуализации органов грудной клетки
Другой: без вмешательства
никакого вмешательства, только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: от 28 дней после рождения до 2 лет
количество смертей/общее количество (%)
от 28 дней после рождения до 2 лет
Количество участников в зависимости от тяжести ПРЛ
Временное ограничение: 36 недель PMA (младенцы с GA>32w) или >28 дней, но <56 дней (младенцы с GA>32w) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Легкая форма ПРЛ: дыхание комнатным воздухом. Умеренная ПРЛ: потребность* в кислороде < 30 %. Тяжелая ПРЛ: потребность* в ≥ 30 % кислорода и/или положительном давлении.
36 недель PMA (младенцы с GA>32w) или >28 дней, но <56 дней (младенцы с GA>32w) или выписка домой, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, которым требуется HOT при выписке
Временное ограничение: при выписке, в среднем 2 месяца
необходимость домашней оксигенотерапии (HOT) при выписке
при выписке, в среднем 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке, в среднем 2 месяца
дней между госпитализацией и первой выпиской
при выписке, в среднем 2 месяца
Рутинная физическая оценка
Временное ограничение: 2 года
измерение роста и веса младенца: недостаточная масса тела/задержка роста Низкорослость определялась как >2 стандартных отклонения (SD) ниже средней длины тела для данного возраста, а недостаточная масса тела определялась как >2 SD ниже средней массы тела для данного возраста. Вес и длина рассчитаны по китайским эталонным стандартам роста.
2 года
Дни кислородной добавки
Временное ограничение: при выписке в среднем 46-56 дней
дней, в течение которых младенцам давали кислородную добавку
при выписке в среднем 46-56 дней
Свистящие расстройства
Временное ограничение: между выпиской и последующим наблюдением в среднем 22 месяца
Свистящее дыхание определяли как врачебный диагноз воздействия свистящих хрипов при лечении противоастматическими препаратами (бронхолитиками и кортикостероидами).
между выпиской и последующим наблюдением в среднем 22 месяца
Клинические визиты и повторные госпитализации
Временное ограничение: между выпиской и последующим наблюдением до 2 лет, в среднем 22 месяца
визиты в клинику и повторные госпитализации по респираторным причинам
между выпиской и последующим наблюдением до 2 лет, в среднем 22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wang Jianhui

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00020190209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться