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Análisis de BPD en bebés prematuros con cambios de imagen típicos

1 de abril de 2023 actualizado por: Wang Jianhui

Características clínicas y análisis de resultados de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros con cambios de imagen típicos

La displasia broncopulmonar (DBP) es una enfermedad respiratoria crónica frecuente en los recién nacidos prematuros. El aumento de la tasa de supervivencia de los prematuros tras la mejora de los cuidados y tratamientos perinatales ha provocado un aumento de la incidencia de DBP en los últimos años, lo que ha afectado gravemente a la calidad de vida de los prematuros. De acuerdo con el consenso alcanzado en el taller patrocinado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) en 2001, la DBP se definió clínicamente en función de la dependencia de oxígeno en los bebés prematuros. Sin embargo, la definición refinada del NICHD de BPD en 2018 enfatiza los hallazgos de imágenes para respaldar un diagnóstico de enfermedad del parénquima pulmonar.

Las opacidades fibróticas y los cambios quísticos en las imágenes de tórax (radiografía de tórax [CXR] o tomografía computarizada [TC]) se consideraron hallazgos típicos en pacientes con TLP. En pacientes con displasia broncopulmonar grave, se informó que la presencia de burbujas/aspecto quístico en la radiografía de tórax después de los 28 días de vida es un factor importante, y los hallazgos de imagen típicos pueden predecir un resultado pulmonar deficiente en pacientes con displasia broncopulmonar. El TLP se asocia con malos resultados. Aunque se han realizado muchos estudios sobre el TLP, existen informes limitados que evalúan específicamente la asociación de los hallazgos de imagen típicos con las características clínicas y los resultados posteriores en pacientes con TLP.

Presumimos que el TLP con hallazgos de imagen típicos era probablemente un subgrupo particular de esta entidad, con una etiología, características clínicas y pronóstico únicos. Por lo tanto, este estudio retrospectivo tuvo como objetivo comparar las características clínicas, los resultados a corto plazo y los datos de seguimiento hasta los 2 años de edad en bebés prematuros con o sin hallazgos de imagen típicos de BPD en CXR o CT durante toda la estancia hospitalaria. Se utilizó un análisis de puntaje de propensión para reducir el sesgo entre los dos grupos, y se realizó un análisis de regresión logística multivariable para identificar los factores relacionados con la mortalidad en los recién nacidos prematuros con DBP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 9036 recién nacidos prematuros con EG <36 semanas ingresaron en el Departamento de Neonatología, CHCMU, desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2018. Entre ellos, 399 (4,4%) bebés fueron diagnosticados con TLP. Luego, se excluyeron los lactantes que fueron hospitalizados después de los 7 días de vida con datos faltantes y perdidos durante el seguimiento. Finalmente, se inscribieron 256 bebés prematuros; 78 (30,5%) tenían hallazgos típicos de imagen de tórax, mientras que 178 (69,5%) no tenían hallazgos típicos de imagen. Después de PSM, los grupos emparejados consistieron en 58 pares de pacientes.

Descripción

criterios de inclusión: (1) diagnóstico de TLP según el consenso NICHD de 2001; (2) examen de imágenes de tórax (CXR o CT) en la primera semana después del nacimiento; y (3) hospitalización dentro de los primeros 7 días después del nacimiento.

criterios de exclusión: (1) malformaciones congénitas mayores o anomalías cromosómicas confirmadas por laboratorio; (2) datos clínicos inadecuados o falta de datos de imágenes del tórax; o (3) pérdida durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo con cambios de imagen típicos
los bebés con BPD con hallazgos típicos de imágenes de tórax incluyen opacidades fibróticas y quistes en CXR o CT scans durante toda la estadía en el hospital.
sin intervención, solo observación
grupo sin cambios de imagen típicos
los bebés cumplen los criterios de diagnóstico de DBP, pero carecen de los hallazgos típicos de las imágenes de tórax
sin intervención, solo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: entre 28 días después del nacimiento y 2 años de edad
el número de muertes/número total (%)
entre 28 días después del nacimiento y 2 años de edad
Número de participantes según la gravedad del TLP
Periodo de tiempo: PMA de 36 semanas (lactantes con EG>32w) o>28 d pero <56 d(lactantes con GA>32w) o alta domiciliaria, lo que ocurra primero
DBP leve: respirar aire ambiente DBP moderado: necesidad* de < 30 % de oxígeno DBP grave: necesidad* de ≥ 30 % de oxígeno y/o presión positiva
PMA de 36 semanas (lactantes con EG>32w) o>28 d pero <56 d(lactantes con GA>32w) o alta domiciliaria, lo que ocurra primero
Número de participantes que necesitan HOT al alta
Periodo de tiempo: al alta, una media de 2 meses
necesidad de oxigenoterapia domiciliaria (HOT) al alta
al alta, una media de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al alta, una media de 2 meses
días entre el ingreso y el primer alta
al alta, una media de 2 meses
Evaluación física de rutina
Periodo de tiempo: 2 años de edad
la medida de la longitud y el peso del lactante: peso inferior al normal/retraso en el crecimiento El retraso en el crecimiento se definió como >2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la longitud media para la edad, y el peso inferior al normal se definió como >2 DE por debajo del peso medio para la edad. El peso y la longitud se calcularon con los estándares de referencia de crecimiento chinos
2 años de edad
Días de Suplemento de Oxígeno
Periodo de tiempo: al alta, una media de 46-56 días
días durante los cuales los bebés recibieron suplemento de oxígeno
al alta, una media de 46-56 días
Trastornos de sibilancias
Periodo de tiempo: entre el alta y el seguimiento, una media de 22 meses
Los trastornos de sibilancias se definieron como un diagnóstico médico de exposición a sibilancias tratada con medicamentos antiasmáticos (broncodilatadores y corticosteroides)
entre el alta y el seguimiento, una media de 22 meses
Visitas Clínicas y Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: entre el alta y el seguimiento hasta los 2 años de edad, una media de 22 meses
visitas clínicas y reingresos por causa respiratoria
entre el alta y el seguimiento hasta los 2 años de edad, una media de 22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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