- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04163822
Análisis de BPD en bebés prematuros con cambios de imagen típicos
Características clínicas y análisis de resultados de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros con cambios de imagen típicos
La displasia broncopulmonar (DBP) es una enfermedad respiratoria crónica frecuente en los recién nacidos prematuros. El aumento de la tasa de supervivencia de los prematuros tras la mejora de los cuidados y tratamientos perinatales ha provocado un aumento de la incidencia de DBP en los últimos años, lo que ha afectado gravemente a la calidad de vida de los prematuros. De acuerdo con el consenso alcanzado en el taller patrocinado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) en 2001, la DBP se definió clínicamente en función de la dependencia de oxígeno en los bebés prematuros. Sin embargo, la definición refinada del NICHD de BPD en 2018 enfatiza los hallazgos de imágenes para respaldar un diagnóstico de enfermedad del parénquima pulmonar.
Las opacidades fibróticas y los cambios quísticos en las imágenes de tórax (radiografía de tórax [CXR] o tomografía computarizada [TC]) se consideraron hallazgos típicos en pacientes con TLP. En pacientes con displasia broncopulmonar grave, se informó que la presencia de burbujas/aspecto quístico en la radiografía de tórax después de los 28 días de vida es un factor importante, y los hallazgos de imagen típicos pueden predecir un resultado pulmonar deficiente en pacientes con displasia broncopulmonar. El TLP se asocia con malos resultados. Aunque se han realizado muchos estudios sobre el TLP, existen informes limitados que evalúan específicamente la asociación de los hallazgos de imagen típicos con las características clínicas y los resultados posteriores en pacientes con TLP.
Presumimos que el TLP con hallazgos de imagen típicos era probablemente un subgrupo particular de esta entidad, con una etiología, características clínicas y pronóstico únicos. Por lo tanto, este estudio retrospectivo tuvo como objetivo comparar las características clínicas, los resultados a corto plazo y los datos de seguimiento hasta los 2 años de edad en bebés prematuros con o sin hallazgos de imagen típicos de BPD en CXR o CT durante toda la estancia hospitalaria. Se utilizó un análisis de puntaje de propensión para reducir el sesgo entre los dos grupos, y se realizó un análisis de regresión logística multivariable para identificar los factores relacionados con la mortalidad en los recién nacidos prematuros con DBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
criterios de inclusión: (1) diagnóstico de TLP según el consenso NICHD de 2001; (2) examen de imágenes de tórax (CXR o CT) en la primera semana después del nacimiento; y (3) hospitalización dentro de los primeros 7 días después del nacimiento.
criterios de exclusión: (1) malformaciones congénitas mayores o anomalías cromosómicas confirmadas por laboratorio; (2) datos clínicos inadecuados o falta de datos de imágenes del tórax; o (3) pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo con cambios de imagen típicos
los bebés con BPD con hallazgos típicos de imágenes de tórax incluyen opacidades fibróticas y quistes en CXR o CT scans durante toda la estadía en el hospital.
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sin intervención, solo observación
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grupo sin cambios de imagen típicos
los bebés cumplen los criterios de diagnóstico de DBP, pero carecen de los hallazgos típicos de las imágenes de tórax
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sin intervención, solo observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: entre 28 días después del nacimiento y 2 años de edad
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el número de muertes/número total (%)
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entre 28 días después del nacimiento y 2 años de edad
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Número de participantes según la gravedad del TLP
Periodo de tiempo: PMA de 36 semanas (lactantes con EG>32w) o>28 d pero <56 d(lactantes con GA>32w) o alta domiciliaria, lo que ocurra primero
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DBP leve: respirar aire ambiente DBP moderado: necesidad* de < 30 % de oxígeno DBP grave: necesidad* de ≥ 30 % de oxígeno y/o presión positiva
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PMA de 36 semanas (lactantes con EG>32w) o>28 d pero <56 d(lactantes con GA>32w) o alta domiciliaria, lo que ocurra primero
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Número de participantes que necesitan HOT al alta
Periodo de tiempo: al alta, una media de 2 meses
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necesidad de oxigenoterapia domiciliaria (HOT) al alta
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al alta, una media de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al alta, una media de 2 meses
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días entre el ingreso y el primer alta
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al alta, una media de 2 meses
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Evaluación física de rutina
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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la medida de la longitud y el peso del lactante: peso inferior al normal/retraso en el crecimiento El retraso en el crecimiento se definió como >2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la longitud media para la edad, y el peso inferior al normal se definió como >2 DE por debajo del peso medio para la edad.
El peso y la longitud se calcularon con los estándares de referencia de crecimiento chinos
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2 años de edad
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Días de Suplemento de Oxígeno
Periodo de tiempo: al alta, una media de 46-56 días
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días durante los cuales los bebés recibieron suplemento de oxígeno
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al alta, una media de 46-56 días
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Trastornos de sibilancias
Periodo de tiempo: entre el alta y el seguimiento, una media de 22 meses
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Los trastornos de sibilancias se definieron como un diagnóstico médico de exposición a sibilancias tratada con medicamentos antiasmáticos (broncodilatadores y corticosteroides)
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entre el alta y el seguimiento, una media de 22 meses
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Visitas Clínicas y Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: entre el alta y el seguimiento hasta los 2 años de edad, una media de 22 meses
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visitas clínicas y reingresos por causa respiratoria
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entre el alta y el seguimiento hasta los 2 años de edad, una media de 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
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- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
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- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00020190209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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