Analyse van BPD bij te vroeg geboren baby's met typische beeldvormingsveranderingen
Klinische kenmerken en uitkomstanalyse van bronchopulmonale dysplasie bij te vroeg geboren baby's met typische beeldvormingsveranderingen
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een veel voorkomende chronische luchtwegaandoening bij te vroeg geboren baby's. De toename van het overlevingspercentage van premature baby's na de verbetering van de perinatale behandeling en zorg heeft de afgelopen jaren geleid tot een toename van de incidentie van BPS, wat de kwaliteit van leven van premature baby's ernstig heeft aangetast. Volgens de consensus die werd bereikt tijdens de workshop die werd gesponsord door het National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) in 2001, werd BPS klinisch gedefinieerd op basis van zuurstofafhankelijkheid bij te vroeg geboren baby's. De verfijnde NICHD-definitie van BPS in 2018 legt echter de nadruk op beeldvormende bevindingen ter ondersteuning van een diagnose van longparenchymziekte.
Fibrotische opaciteiten en cystische veranderingen op beeldvorming van de borst (thoraxfoto [CXR] of computertomografie [CT]-scan) werden als typische bevindingen bij BPS-patiënten beschouwd. Bij patiënten met ernstige borderline-stoornis werd gemeld dat de aanwezigheid van blaasjes/cystische verschijning op CXR na 28 levensdagen een belangrijke factor was, en typische beeldvormingsbevindingen kunnen een slechte longuitkomst voorspellen bij borderline-patiënten. BPS wordt geassocieerd met slechte resultaten. Hoewel er veel onderzoeken naar BPS zijn uitgevoerd, zijn er beperkte rapporten die specifiek de associatie evalueren van typische beeldvormingsbevindingen met klinische kenmerken en latere uitkomsten bij patiënten met BPS.
Onze hypothese was dat BPS met typische beeldvormingsbevindingen waarschijnlijk een bepaalde subgroep van deze entiteit zou zijn, met een unieke etiologie, klinische kenmerken en prognose. Daarom was deze retrospectieve studie gericht op het vergelijken van klinische kenmerken, kortetermijnresultaten en follow-upgegevens tot de leeftijd van 2 jaar bij te vroeg geboren baby's met of zonder typische beeldvormende bevindingen van BPS op CXR of CT-scan gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis. Er werd een propensityscore-analyse gebruikt om de vooringenomenheid tussen de twee groepen te verminderen, en er werd een multivariate logistische regressieanalyse uitgevoerd om factoren te identificeren die verband houden met mortaliteit bij te vroeg geboren baby's met BPS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusiecriteria: (1) BPS-diagnose volgens de NICHD-consensus uit 2001; (2) beeldvormend onderzoek van de borst (CXR of CT) in de eerste week na de geboorte; en (3) ziekenhuisopname binnen de eerste 7 dagen na de geboorte.
uitsluitingscriteria: (1) ernstige aangeboren misvormingen of door laboratoriumonderzoek bevestigde chromosomale afwijkingen; (2) ontoereikende klinische gegevens of ontbrekende gegevens voor beeldvorming van de borstkas; of (3) loss to follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep met typische beeldvormingsveranderingen
de BPD-baby's met typische bevindingen op de borstbeeldvorming omvatten fibrotische opaciteiten en cysten op CXR- of CT-scans gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
|
geen interventie, alleen observatie
|
|
groep zonder typische beeldvormingsveranderingen
de baby's voldoen aan de diagnosecriteria van BPS, maar het ontbreken van typische bevindingen op het gebied van beeldvorming van de borstkas
|
geen interventie, alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tussen 28 dagen na de geboorte en 2 jaar oud
|
het aantal overlijdens / totaal aantal （%）
|
tussen 28 dagen na de geboorte en 2 jaar oud
|
|
Aantal deelnemers volgens de ernst van de borderline-stoornis
Tijdsspanne: 36 wk PMA (zuigelingen met GA>32w) of>28 d maar <56 d (zuigelingen met GA>32w) of ontslag naar huis, wat het eerst komt
|
Milde BPS: Ademlucht in kamer Matige BPD: Behoefte* aan < 30% zuurstof Ernstige BPD: Behoefte* aan ≥ 30% zuurstof en/of overdruk
|
36 wk PMA (zuigelingen met GA>32w) of>28 d maar <56 d (zuigelingen met GA>32w) of ontslag naar huis, wat het eerst komt
|
|
Aantal deelnemers dat HOT nodig heeft bij ontslag
Tijdsspanne: bij ontslag gemiddeld 2 maanden
|
behoefte aan thuiszuurstoftherapie (HOT) bij ontslag
|
bij ontslag gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij ontslag gemiddeld 2 maanden
|
dagen tussen opname en eerste ontslag
|
bij ontslag gemiddeld 2 maanden
|
|
Routinematige fysieke beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
de maat voor de lengte en het gewicht van de baby: Ondergewicht/Stunting Stolling werd gedefinieerd als >2 standaarddeviaties (SD) onder de gemiddelde lengte voor leeftijd, en ondergewicht werd gedefinieerd als >2 SD onder het gemiddelde gewicht voor leeftijd.
Gewicht en lengte werden berekend met Chinese groeireferentiestandaarden
|
2 jaar oud
|
|
Dagen van zuurstofsupplement
Tijdsspanne: bij ontslag gemiddeld 46-56 dagen
|
dagen waarop de baby's zuurstofsupplementen kregen
|
bij ontslag gemiddeld 46-56 dagen
|
|
Piepende stoornissen
Tijdsspanne: tussen ontslag en nacontrole gemiddeld 22 maanden
|
Piepende ademhalingsstoornissen werden gedefinieerd als een artsdiagnose van blootstelling aan piepende ademhaling die werd behandeld met geneesmiddelen tegen astma (bronchusverwijders en corticosteroïden).
|
tussen ontslag en nacontrole gemiddeld 22 maanden
|
|
Klinische bezoeken en heropnames
Tijdsspanne: tussen ontslag en controle tot 2 jaar gemiddeld 22 maanden
|
klinische bezoeken en heropnames om respiratoire redenen
|
tussen ontslag en controle tot 2 jaar gemiddeld 22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00020190209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .