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Analyse du trouble borderline chez les prématurés présentant des changements d'imagerie typiques

1 avril 2023 mis à jour par: Wang Jianhui

Caractéristiques cliniques et analyse des résultats de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les prématurés présentant des changements d'imagerie typiques

La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est une maladie respiratoire chronique courante chez les prématurés. L'augmentation du taux de survie des bébés prématurés suite à l'amélioration du traitement et des soins périnataux a entraîné une augmentation de l'incidence du trouble borderline au cours des dernières années, ce qui a gravement affecté la qualité de vie des prématurés. Selon le consensus atteint lors de l'atelier parrainé par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) en 2001, le trouble borderline a été cliniquement défini en fonction de la dépendance à l'oxygène chez les prématurés. Cependant, la définition affinée du NICHD de la DBP en 2018 met l'accent sur les résultats d'imagerie pour étayer un diagnostic de maladie du parenchyme pulmonaire.

Les opacités fibrotiques et les changements kystiques à l'imagerie thoracique (radiographie thoracique [CXR] ou tomodensitométrie [TDM]) étaient considérés comme des résultats typiques chez les patients atteints de TPL. Chez les patients atteints de DBP sévère, la présence de bulles/aspect kystique sur la CXR après 28 jours de vie a été signalée comme étant un facteur important, et les résultats d'imagerie typiques peuvent prédire un mauvais résultat pulmonaire chez les patients atteints de DBP. Le trouble borderline est associé à de mauvais résultats. Bien que de nombreuses études aient été menées sur le trouble borderline, il existe peu de rapports évaluant spécifiquement l'association des résultats d'imagerie typiques avec les caractéristiques cliniques et les résultats ultérieurs chez les patients atteints de trouble borderline.

Nous avons émis l'hypothèse que le trouble borderline avec des résultats d'imagerie typiques était susceptible d'être un sous-groupe particulier de cette entité, avec une étiologie, des caractéristiques cliniques et un pronostic uniques. Par conséquent, cette étude rétrospective visait à comparer les caractéristiques cliniques, les résultats à court terme et les données de suivi jusqu'à l'âge de 2 ans chez les nourrissons prématurés avec ou sans résultats d'imagerie typiques de la DBP sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. Une analyse du score de propension a été utilisée pour réduire les biais entre les deux groupes, et une analyse de régression logistique multivariée a été effectuée pour identifier les facteurs liés à la mortalité chez les prématurés atteints de TPL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 9 036 nouveaux-nés prématurés atteints d'AG < 36 semaines ont été admis au Département de néonatologie du CHCMU, du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2018. Parmi eux, 399 (4,4 %) nourrissons ont reçu un diagnostic de trouble borderline. Ensuite, les nourrissons hospitalisés après 7 jours de vie avec des données manquantes et perdus de vue ont été exclus. En fin de compte, 256 nourrissons prématurés ont été inscrits ; 78 (30,5 %) avaient des résultats d'imagerie thoracique typiques, tandis que 178 (69,5 %) n'avaient pas de résultats d'imagerie typiques. Après PSM, les groupes appariés étaient constitués de 58 paires de patients.

La description

critères d'inclusion : (1) diagnostic de TPL selon le consensus NICHD 2001 ; (2) examen d'imagerie thoracique (CXR ou CT) dans la première semaine après la naissance ; et (3) hospitalisation dans les 7 premiers jours après la naissance.

critères d'exclusion : (1) malformations congénitales majeures ou anomalies chromosomiques confirmées en laboratoire ; (2) données cliniques inadéquates ou données d'imagerie thoracique manquantes ; ou (3) perdu de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe avec des changements d'imagerie typiques
les nourrissons borderline avec des résultats typiques d'imagerie thoracique comprennent des opacités fibrotiques et des kystes sur les scanners CXR ou CT pendant tout le séjour à l'hôpital.
pas d'intervention, que de l'observation
groupe sans changements d'imagerie typiques
les nourrissons répondent aux critères de diagnostic du trouble borderline, mais l'absence de résultats typiques d'imagerie thoracique
pas d'intervention, que de l'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: entre 28 jours après la naissance et 2 ans
le nombre de décès/nombre total (%)
entre 28 jours après la naissance et 2 ans
Nombre de participants selon la gravité du trouble borderline
Délai: 36 semaines PMA (nourrissons avec GA>32w) ou> 28 jours mais <56 jours (nourrissons avec GA> 32w) ou sortie à domicile, selon la première éventualité
DPB léger : Respirer l'air ambiant DPB modéré : Besoin* de < 30 % d'oxygène DPB sévère : Besoin* de ≥ 30 % d'oxygène et/ou pression positive
36 semaines PMA (nourrissons avec GA>32w) ou> 28 jours mais <56 jours (nourrissons avec GA> 32w) ou sortie à domicile, selon la première éventualité
Nombre de participants qui ont besoin de HOT à la sortie
Délai: à la sortie, en moyenne 2 mois
besoin d'oxygénothérapie à domicile (HOT) à la sortie
à la sortie, en moyenne 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie, en moyenne 2 mois
jours entre l'admission et la première sortie
à la sortie, en moyenne 2 mois
Évaluation physique de routine
Délai: 2 ans d'âge
la mesure de la taille et du poids du nourrisson : insuffisance pondérale/retard de croissance Le retard de croissance a été défini comme > 2 écarts-types (ET) en dessous de la taille moyenne pour l'âge, et l'insuffisance pondérale a été définie comme > 2 écart-type en dessous du poids moyen pour l'âge. Le poids et la longueur ont été calculés avec les normes de croissance chinoises
2 ans d'âge
Supplément Jours d'Oxygène
Délai: à la sortie, une moyenne de 46 à 56 jours
jours pendant lesquels les nourrissons ont reçu un supplément d'oxygène
à la sortie, une moyenne de 46 à 56 jours
Troubles sifflants
Délai: entre la sortie et le suivi, une moyenne de 22 mois
Les troubles de la respiration sifflante ont été définis comme un diagnostic médical d'une exposition à une respiration sifflante traitée avec des médicaments anti-asthmatiques (bronchodilatateurs et corticostéroïdes)
entre la sortie et le suivi, une moyenne de 22 mois
Visites cliniques et réhospitalisations
Délai: entre la sortie et le suivi jusqu'à l'âge de 2 ans, une moyenne de 22 mois
visites cliniques et réhospitalisations pour motif respiratoire
entre la sortie et le suivi jusqu'à l'âge de 2 ans, une moyenne de 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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