- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04163822
Analyse du trouble borderline chez les prématurés présentant des changements d'imagerie typiques
Caractéristiques cliniques et analyse des résultats de la dysplasie broncho-pulmonaire chez les prématurés présentant des changements d'imagerie typiques
La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est une maladie respiratoire chronique courante chez les prématurés. L'augmentation du taux de survie des bébés prématurés suite à l'amélioration du traitement et des soins périnataux a entraîné une augmentation de l'incidence du trouble borderline au cours des dernières années, ce qui a gravement affecté la qualité de vie des prématurés. Selon le consensus atteint lors de l'atelier parrainé par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain (NICHD) en 2001, le trouble borderline a été cliniquement défini en fonction de la dépendance à l'oxygène chez les prématurés. Cependant, la définition affinée du NICHD de la DBP en 2018 met l'accent sur les résultats d'imagerie pour étayer un diagnostic de maladie du parenchyme pulmonaire.
Les opacités fibrotiques et les changements kystiques à l'imagerie thoracique (radiographie thoracique [CXR] ou tomodensitométrie [TDM]) étaient considérés comme des résultats typiques chez les patients atteints de TPL. Chez les patients atteints de DBP sévère, la présence de bulles/aspect kystique sur la CXR après 28 jours de vie a été signalée comme étant un facteur important, et les résultats d'imagerie typiques peuvent prédire un mauvais résultat pulmonaire chez les patients atteints de DBP. Le trouble borderline est associé à de mauvais résultats. Bien que de nombreuses études aient été menées sur le trouble borderline, il existe peu de rapports évaluant spécifiquement l'association des résultats d'imagerie typiques avec les caractéristiques cliniques et les résultats ultérieurs chez les patients atteints de trouble borderline.
Nous avons émis l'hypothèse que le trouble borderline avec des résultats d'imagerie typiques était susceptible d'être un sous-groupe particulier de cette entité, avec une étiologie, des caractéristiques cliniques et un pronostic uniques. Par conséquent, cette étude rétrospective visait à comparer les caractéristiques cliniques, les résultats à court terme et les données de suivi jusqu'à l'âge de 2 ans chez les nourrissons prématurés avec ou sans résultats d'imagerie typiques de la DBP sur la radiographie thoracique ou la tomodensitométrie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital. Une analyse du score de propension a été utilisée pour réduire les biais entre les deux groupes, et une analyse de régression logistique multivariée a été effectuée pour identifier les facteurs liés à la mortalité chez les prématurés atteints de TPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
- Department of Neonatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
critères d'inclusion : (1) diagnostic de TPL selon le consensus NICHD 2001 ; (2) examen d'imagerie thoracique (CXR ou CT) dans la première semaine après la naissance ; et (3) hospitalisation dans les 7 premiers jours après la naissance.
critères d'exclusion : (1) malformations congénitales majeures ou anomalies chromosomiques confirmées en laboratoire ; (2) données cliniques inadéquates ou données d'imagerie thoracique manquantes ; ou (3) perdu de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe avec des changements d'imagerie typiques
les nourrissons borderline avec des résultats typiques d'imagerie thoracique comprennent des opacités fibrotiques et des kystes sur les scanners CXR ou CT pendant tout le séjour à l'hôpital.
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pas d'intervention, que de l'observation
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groupe sans changements d'imagerie typiques
les nourrissons répondent aux critères de diagnostic du trouble borderline, mais l'absence de résultats typiques d'imagerie thoracique
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pas d'intervention, que de l'observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: entre 28 jours après la naissance et 2 ans
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le nombre de décès/nombre total (%)
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entre 28 jours après la naissance et 2 ans
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Nombre de participants selon la gravité du trouble borderline
Délai: 36 semaines PMA (nourrissons avec GA>32w) ou> 28 jours mais <56 jours (nourrissons avec GA> 32w) ou sortie à domicile, selon la première éventualité
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DPB léger : Respirer l'air ambiant DPB modéré : Besoin* de < 30 % d'oxygène DPB sévère : Besoin* de ≥ 30 % d'oxygène et/ou pression positive
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36 semaines PMA (nourrissons avec GA>32w) ou> 28 jours mais <56 jours (nourrissons avec GA> 32w) ou sortie à domicile, selon la première éventualité
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Nombre de participants qui ont besoin de HOT à la sortie
Délai: à la sortie, en moyenne 2 mois
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besoin d'oxygénothérapie à domicile (HOT) à la sortie
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à la sortie, en moyenne 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la sortie, en moyenne 2 mois
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jours entre l'admission et la première sortie
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à la sortie, en moyenne 2 mois
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Évaluation physique de routine
Délai: 2 ans d'âge
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la mesure de la taille et du poids du nourrisson : insuffisance pondérale/retard de croissance Le retard de croissance a été défini comme > 2 écarts-types (ET) en dessous de la taille moyenne pour l'âge, et l'insuffisance pondérale a été définie comme > 2 écart-type en dessous du poids moyen pour l'âge.
Le poids et la longueur ont été calculés avec les normes de croissance chinoises
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2 ans d'âge
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Supplément Jours d'Oxygène
Délai: à la sortie, une moyenne de 46 à 56 jours
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jours pendant lesquels les nourrissons ont reçu un supplément d'oxygène
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à la sortie, une moyenne de 46 à 56 jours
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Troubles sifflants
Délai: entre la sortie et le suivi, une moyenne de 22 mois
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Les troubles de la respiration sifflante ont été définis comme un diagnostic médical d'une exposition à une respiration sifflante traitée avec des médicaments anti-asthmatiques (bronchodilatateurs et corticostéroïdes)
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entre la sortie et le suivi, une moyenne de 22 mois
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Visites cliniques et réhospitalisations
Délai: entre la sortie et le suivi jusqu'à l'âge de 2 ans, une moyenne de 22 mois
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visites cliniques et réhospitalisations pour motif respiratoire
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entre la sortie et le suivi jusqu'à l'âge de 2 ans, une moyenne de 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lowe J, Watkins WJ, Edwards MO, Spiller OB, Jacqz-Aigrain E, Kotecha SJ, Kotecha S. Association between pulmonary ureaplasma colonization and bronchopulmonary dysplasia in preterm infants: updated systematic review and meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):697-702. doi: 10.1097/INF.0000000000000239.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Arai H, Ito T, Ito M, Ota S, Takahashi T; Neonatal Research Network of Japan. Impact of chest radiography-based definition of bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Int. 2019 Mar;61(3):258-263. doi: 10.1111/ped.13786. Epub 2019 Mar 7.
- Higgins RD, Jobe AH, Koso-Thomas M, Bancalari E, Viscardi RM, Hartert TV, Ryan RM, Kallapur SG, Steinhorn RH, Konduri GG, Davis SD, Thebaud B, Clyman RI, Collaco JM, Martin CR, Woods JC, Finer NN, Raju TNK. Bronchopulmonary Dysplasia: Executive Summary of a Workshop. J Pediatr. 2018 Jun;197:300-308. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.043. Epub 2018 Mar 16. No abstract available.
- Kim HR, Kim JY, Yun B, Lee B, Choi CW, Kim BI. Interstitial pneumonia pattern on day 7 chest radiograph predicts bronchopulmonary dysplasia in preterm infants. BMC Pediatr. 2017 May 15;17(1):125. doi: 10.1186/s12887-017-0881-1.
- Kim DH, Choi CW, Kim EK, Kim HS, Kim BI, Choi JH, Lee MJ, Yang EG. Association of increased pulmonary interleukin-6 with the priming effect of intra-amniotic lipopolysaccharide on hyperoxic lung injury in a rat model of bronchopulmonary dysplasia. Neonatology. 2010 Jun;98(1):23-32. doi: 10.1159/000263056. Epub 2009 Dec 2.
- Choi CW, Lee J, Oh JY, Lee SH, Lee HJ, Kim BI. Protective effect of chorioamnionitis on the development of bronchopulmonary dysplasia triggered by postnatal systemic inflammation in neonatal rats. Pediatr Res. 2016 Feb;79(2):287-94. doi: 10.1038/pr.2015.224. Epub 2015 Nov 9.
- Viscardi RM, Hasday JD. Role of Ureaplasma species in neonatal chronic lung disease: epidemiologic and experimental evidence. Pediatr Res. 2009 May;65(5 Pt 2):84R-90R. doi: 10.1203/PDR.0b013e31819dc2f9.
- Steinhorn R, Davis JM, Gopel W, Jobe A, Abman S, Laughon M, Bancalari E, Aschner J, Ballard R, Greenough A, Storari L, Thomson M, Ariagno RL, Fabbri L, Turner MA; International Neonatal Consortium. Chronic Pulmonary Insufficiency of Prematurity: Developing Optimal Endpoints for Drug Development. J Pediatr. 2017 Dec;191:15-21.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.08.006. No abstract available.
- Ruan Q, Wang J, Shi Y. Clinical Characteristics and Outcomes Until 2 Years of Age in Preterm Infants With Typical Chest Imaging Findings of Bronchopulmonary Dysplasia: A Propensity Score Analysis. Front Pediatr. 2021 Aug 23;9:712516. doi: 10.3389/fped.2021.712516. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 00020190209
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