KRAS G12C変異を伴う進行性固形腫瘍の参加者におけるLY3499446の研究
2021年10月27日 更新者：Eli Lilly and Company
KRAS G12C 変異を有する進行性固形腫瘍の患者に投与された LY3499446 の第 1/2 相試験
この研究の理由は、治験薬LY3499446が、KRAS G12C変異を伴う固形腫瘍の参加者に対して安全かつ有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、KRAS G12C変異を伴う固形腫瘍の診断を受けている必要があります 標準治療の少なくとも1つのラインに反応せず、体の他の部分に広がっています
- フェーズIIでは、参加者は、健康に過度のリスクを引き起こさない場合、研究中に新しい腫瘍組織生検（医師が少量の組織を除去する）を喜んで受けなければなりません
- 参加者は、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
- 参加者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- 参加者はカプセルを飲み込める必要があります
除外基準:
- 参加者は、十分に制御されていない肝炎、結核、HIVなどの特定の感染症にかかっていてはなりません
- 参加者は、過去3か月以内に、うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓発作などの深刻な心臓病を含む別の深刻な病状を持っていてはなりません
- -参加者は、不安定な中枢神経系のがんにかかっていてはなりません
- 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 参加者はハーブサプリメントを使用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3499446 フェーズ 1 コホート A1 高用量
参加者は、21 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) 経口単剤療法として高用量の LY3499446 を投与されました。
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経口投与
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実験的：LY3499446 第 1 相コホート AO 中用量
参加者は LY3499446 の中用量を 21 日サイクルで 1 日おきに (QOD) 経口単剤療法として投与されました。
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経口投与
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実験的：LY3499446 フェーズ 1 コホート A-2 低用量
参加者は、21 日サイクルで 1 日 1 回 (QD) 経口単剤療法として低用量の LY3499446 を投与されました。
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経口投与
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実験的：LY3499446 + 併用薬フェーズ 1
LY3499446 をアベマシクリブ (経口)、エルロチニブ (経口)、またはセツキシマブ (IV) と併用。 この試験は、併用療法コホートの開始前に終了しました。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
投与された IV
経口投与
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実験的：LY3499446 単剤療法 + 併用療法 第 2 相
LY3499446 を経口単剤療法として、LY3499446 をアベマシクリブ (経口)、エルロチニブ (経口)、またはセツキシマブ (IV) と併用。 この試験は、この試験のフェーズ 2 の開始前に終了しました。 |
経口投与
他の名前：
経口投与
投与された IV
経口投与
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル フェーズ 2
ドセタキセル IV 注入。 この試験は、この試験のフェーズ 2 の開始前に終了しました。 |
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数または参加者
時間枠：サイクル 1 (21 日サイクル)
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DLT は、サイクル 1 時間枠の DLT 観察期間内に発生した、臨床的に重要であり、疾患の進行または併発疾患と明確に関連していないイベントとして定義されます。
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サイクル 1 (21 日サイクル)
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フェーズ 2: 全奏効率 (ORR): 結腸直腸がん (CRC) コホートおよびその他の腫瘍コホートで完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン
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ORR は、治療を受けたすべての参加者のうち、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
固形腫瘍の応答評価基準 v1.1 (RECIST) v1.1 ガイドラインを使用して、腫瘍応答を測定し、記録しました。
CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
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測定された進行性疾患によるベースライン
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS) 非小肺がん (NSCLC コホート)
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン
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PFS は、研究登録からの時間 (無作為化されていないコホートの場合) / 無作為化 (無作為化されたコホートの場合) から、進行性疾患 (PD) の最初の観察または RECIST V1.1 基準による疾患の進行が記録されていない死亡までの時間として定義されました。
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何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 薬物動態 (PK): LY3499446 の平均濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間
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LY3499446 の初回投与後の平均濃度。
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サイクル 1 1 日目: 投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、8、24 時間
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フェーズ 1: PK: Abemaciclib と組み合わせた LY3499446 の定常状態での平均濃度
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目 (21 日サイクル)
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PK: アベマシクリブと組み合わせた LY3499446 の定常状態での平均濃度
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投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目 (21 日サイクル)
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フェーズ 1: PK: セツキシマブと組み合わせた LY3499446 の定常状態での平均濃度
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目 (21 日サイクル)
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PK: セツキシマブと組み合わせた LY3499446 の定常状態での平均濃度
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投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目 (21 日サイクル)
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フェーズ 1: PK: エルロチニブと組み合わせた LY3499446 の定常状態での平均濃度
時間枠：投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目 (21 日サイクル)
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PK: エルロチニブと組み合わせた LY3499446 の定常状態での平均濃度
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投与前 サイクル 1 1 日目からサイクル 3 1 日目 (21 日サイクル)
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フェーズ 1: ORR: CR または PR を達成した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大11か月）
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ORR は、治療を受けたすべての参加者のうち、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
固形腫瘍の応答評価基準 v1.1 (RECIST) v1.1 ガイドラインを使用して、腫瘍応答を測定し、記録しました。
CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大11か月）
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フェーズ 1: PFS
時間枠：何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大11か月）
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PFS は、研究登録からの時間 (無作為化されていないコホートの場合) / 無作為化 (無作為化されたコホートの場合) から、進行性疾患 (PD) の全体的な反応または RECIST V1.1 基準による疾患の進行が記録されていない死亡の最初の観察までの時間として定義されました。 .
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何らかの原因による客観的な進行または死亡のベースライン（最大11か月）
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フェーズ 1: 対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大11か月）
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DoR は、CR または PR の測定基準 (どちらか最初に記録された方) が最初に満たされた日から、RECIST v1.1 基準に従って、疾患が再発または客観的な進行が観察された最初の日、または死亡日までの時間として定義されました。客観的に決定された疾患の進行または再発がない場合、何らかの原因による。
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CRまたはPRの日付から病気の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大11か月）
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フェーズ 1: 疾病管理率 (DCR): CR、PR、および SD の全体的な応答が最良の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患によるベースライン（最大11か月）
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DCRは、すべての参加者の治療のうち、確認されたCR、確認されたPR、またはSDの最良の全体的な反応（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました。
最良の反応は、評価された一連の反応から決定されます。
PR の最善の反応を得るには、進行前に PR 以上であるが CR の資格を得る前に 2 回の判定が必要です。
CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がなく、新しい病変が出現しないこととして定義されます。
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測定された進行性疾患によるベースライン（最大11か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月28日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17501 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- J2K-MC-JZKA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2019-003070-53 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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