Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3499446:sta osallistujilla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS G12C -mutaatio

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1/2 tutkimus LY3499446:sta, jota annettiin potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja KRAS G12C -mutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3499446 turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, jossa on KRAS G12C -mutaatio, joka ei vastannut vähintään yhteen standardihoitolinjaan ja on levinnyt muihin kehon osiin
  • Vaiheen II osalta osallistujien on oltava valmiita ottamaan uusia kasvainkudosbiopsioita (lääkäri poistaa pienen määrän kudosta) tutkimuksen aikana, jos se ei aiheuta kohtuuttomia riskejä terveydelle
  • Osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta
  • Osallistujien on kyettävä nielemään kapselit

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla tiettyjä infektioita, kuten hepatiittia tai tuberkuloosia tai HIV:tä, joka ei ole hyvin hallinnassa
  • Osallistujilla ei saa olla muita vakavaa sairautta, mukaan lukien vakava sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistujilla ei saa olla keskushermoston syöpää, joka ei ole vakaa
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Osallistujat eivät saa käyttää kasviperäisiä lisäravinteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3499446 Vaiheen 1 kohortti A1 suuri annos
Osallistujat saivat suuren annoksen LY3499446:ta oraalisena monoterapiana kahdesti päivässä (BID) 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3499446
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3499446 Vaiheen 1 kohortti AO keskiannos
Osallistuja sai keskiannoksen LY3499446 oraalista monoterapiaa kerran joka toinen päivä (QOD) 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3499446
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3499446 Vaiheen 1 kohortti A-2 pieni annos
Osallistujat saivat pienen annoksen LY3499446:ta oraalisena monoterapiana kerran päivässä (QD) 21 päivän sykleissä.
Lääke: LY3499446
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3499446 + yhdistelmälääkkeet, vaihe 1

LY3499446 yhdistettynä joko abemasiklibiin (suun kautta), erlotinibiin (suun kautta) tai setuksimabiin (IV).

Tämä tutkimus lopetettiin ennen yhdistelmähoitokohortien aloittamista.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: LY3499446
Annostetaan suun kautta
Lääke: Setuksimabi
Annettu IV
Lääke: Erlotinibi
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3499446 Monoterapia + yhdistelmälääkkeet, vaihe 2

LY3499446 oraalisena monoterapiana ja LY3499446 yhdistettynä joko abemasiklibiin (suun kautta), erlotinibiin (suun kautta) tai setuksimabiin (IV).

Koe lopetettiin ennen tämän tutkimuksen vaiheen 2 aloittamista.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: LY3499446
Annostetaan suun kautta
Lääke: Setuksimabi
Annettu IV
Lääke: Erlotinibi
Annostetaan suun kautta
Active Comparator: Doketakseli, vaihe 2

Docetaxel IV -infuusio.

Koe lopetettiin ennen tämän tutkimuksen vaiheen 2 aloittamista.
Lääke: Doketakseli
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osanottajien lukumäärä tai osallistujat, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivän sykli)
DLT määritellään tapahtumaksi, joka on kliinisesti merkittävä ja joka ei liity selkeästi taudin etenemiseen tai välittömään sairauteen, joka tapahtui syklin 1 aikakehyksen DLT-havainnointijakson aikana.
Jakso 1 (21 päivän sykli)
Vaihe 2: Kokonaisvasteprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kolorektaalisyövän (CRC) kohorteissa ja muiden kasvainten kohortissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta
ORR määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista. Tuumorivasteet mitattiin ja kirjattiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST) v1.1 ohjeita. CR määritellään kaikkien kohdistettujen ja ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS) ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC-kohortit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta (ei-satunnaistetut kohortit) / aika satunnaistamisesta (satunnaistetut kohortit) ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai kuoleman havaitsemiseen ilman dokumentoitua taudin etenemistä RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Farmakokinetiikka (PK): LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Keskimääräinen pitoisuus ensimmäisen LY3499446-annoksen jälkeen.
Kierto 1, päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Vaihe 1: PK: LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa yhdessä Abemaciclibin kanssa
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (21 päivän syklit)
PK: LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa yhdessä Abemaciclibin kanssa
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (21 päivän syklit)
Vaihe 1: PK: LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa yhdessä setuksimabin kanssa
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (21 päivän syklit)
PK: LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa yhdessä setuksimabin kanssa
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (21 päivän syklit)
Vaihe 1: PK: LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa yhdessä erlotinibin kanssa
Aikaikkuna: Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (21 päivän syklit)
PK: LY3499446:n keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa yhdessä erlotinibin kanssa
Annostusjakso 1 päivä 1 - sykli 3 päivä 1 (21 päivän syklit)
Vaihe 1: ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 11 kuukautta)
ORR määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena kaikista hoidetuista osallistujista. Tuumorivasteet mitattiin ja kirjattiin käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST) v1.1 ohjeita. CR määritellään kaikkien kohdistettujen ja ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 11 kuukautta)
Vaihe 1: PFS
Aikaikkuna: Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 11 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta (ei-satunnaistetut kohortit) / aika satunnaistamisesta (satunnaistetut kohortit) ensimmäiseen etenevän taudin (PD) kokonaisvasteen tai kuoleman havaitsemiseen ilman dokumentoitua taudin etenemistä RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti. .
Lähtötilanne objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 11 kuukautta)
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 11 ​​kuukautta)
DoR määriteltiin ajaksi siitä päivämäärästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivään, jolloin sairaus toistuu tai havaitaan objektiivista etenemistä RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai kuolinpäivämäärään. mistä tahansa syystä ilman objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai uusiutumista.
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 11 ​​kuukautta)
Vaihe 1: Disease Control Rate (DCR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- ja SD
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 11 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai SD:n parhaan kokonaisvasteen (BOR) kaikista osallistujahoidoista. Paras vaste määritetään arvioitujen vastausten sarjasta. Parhaan PR-vasteen saavuttamiseksi vaaditaan kaksi tai parempi PR-määritystä ennen etenemistä, mutta jotka eivät täytä CR:ää. CR määritellään kaikkien kohdistettujen ja ei-kohteena olevien leesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa (vertailuna LD-perussumma), ei-kohdeleesioiden etenemistä ja uusien leesioiden ilmaantumista.
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (jopa 11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17501 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa