Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3499446 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

27 października 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1/2 LY3499446 podawanego pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3499446 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z guzami litymi z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany guz lity z mutacją KRAS G12C, który nie reagował na co najmniej 1 linię standardowej terapii i rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • W przypadku fazy II uczestnicy muszą wyrazić chęć wykonania nowych biopsji tkanki guza (lekarz usuwa niewielką ilość tkanki) podczas badania, jeśli nie powoduje to nadmiernego ryzyka dla zdrowia
  • Uczestnicy muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć pewnych infekcji, takich jak zapalenie wątroby lub gruźlica lub HIV, które nie są dobrze kontrolowane
  • Uczestnicy nie mogą mieć innego poważnego schorzenia, w tym poważnej choroby serca, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Uczestnicy nie mogą mieć raka ośrodkowego układu nerwowego, który jest niestabilny
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnikom nie wolno stosować ziołowych suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3499446 Faza 1 Kohorta A1 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymywali dużą dawkę LY3499446 w monoterapii doustnej dwa razy dziennie (BID) w cyklach 21-dniowych.
Lek: LY3499446
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3499446 Faza 1 Kohorta AO Średnia dawka
Uczestnik otrzymał średnią dawkę LY3499446 w monoterapii doustnej raz na drugi dzień (QOD) w cyklach 21-dniowych.
Lek: LY3499446
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3499446 Faza 1 Kohorta A-2 Niska dawka
Uczestnicy otrzymywali małą dawkę LY3499446 jako doustną monoterapię raz dziennie (QD) w 21-dniowych cyklach.
Lek: LY3499446
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3499446 + Leki złożone Faza 1

LY3499446 w połączeniu z abemacyklibem (doustnie), erlotynibem (doustnie) lub cetuksymabem (iv.).

Badanie to zakończono przed rozpoczęciem kohort terapii skojarzonej.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: LY3499446
Podawany doustnie
Lek: Cetuksymab
Administrowany IV
Lek: Erlotynib
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY3499446 Monoterapia + leki złożone Faza 2

LY3499446 w monoterapii doustnej i LY3499446 w połączeniu z abemacyklibem (doustnie), erlotynibem (doustnie) lub cetuksymabem (iv.).

Badanie zostało zakończone przed rozpoczęciem fazy 2 tego badania.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: LY3499446
Podawany doustnie
Lek: Cetuksymab
Administrowany IV
Lek: Erlotynib
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Docetaksel Faza 2

Wlew Docetakselu IV.

Badanie zostało zakończone przed rozpoczęciem fazy 2 tego badania.
Lek: Docetaksel
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: liczba lub uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21-dniowy cykl)
DLT definiuje się jako zdarzenie, które ma znaczenie kliniczne i nie jest wyraźnie związane z postępem choroby lub chorobą współistniejącą, które wystąpiło w okresie obserwacji DLT w ramach czasowych cyklu 1.
Cykl 1 (21-dniowy cykl)
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w kohortach raka jelita grubego (CRC) i kohortach innych nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez zmierzoną progresję choroby
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR spośród wszystkich leczonych uczestników. Odpowiedzi guza mierzono i rejestrowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1 (RECIST) v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian chorobowych.
Linia bazowa poprzez zmierzoną progresję choroby
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (kohorty NSCLC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (dla kohort nierandomizowanych)/czas od randomizacji (dla kohort randomizowanych) do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu bez udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie LY3499446
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Średnie stężenie po pierwszej dawce LY3499446.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 godziny po podaniu
Faza 1: PK: średnie stężenie w stanie stacjonarnym LY3499446 w połączeniu z abemacyklibem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
PK: średnie stężenie w stanie stacjonarnym LY3499446 w połączeniu z abemacyklibem
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
Faza 1: PK: średnie stężenie w stanie stacjonarnym LY3499446 w skojarzeniu z cetuksymabem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
PK: średnie stężenie w stanie stacjonarnym LY3499446 w skojarzeniu z cetuksymabem
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
Faza 1: PK: średnie stężenie w stanie stacjonarnym LY3499446 w skojarzeniu z erlotynibem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
PK: średnie stężenie w stanie stacjonarnym LY3499446 w skojarzeniu z erlotynibem
Przed podaniem dawki Cykl 1 Dzień 1 do cyklu 3 Dzień 1 (cykle 21-dniowe)
Faza 1: ORR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 11 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR spośród wszystkich leczonych uczestników. Odpowiedzi guza mierzono i rejestrowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1 (RECIST) v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 11 miesięcy)
Faza 1: PFS
Ramy czasowe: Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 11 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania (w kohortach nierandomizowanych)/czas od randomizacji (w kohortach randomizowanych) do pierwszej obserwacji ogólnej odpowiedzi na leczenie choroby postępującej (PD) lub zgonu bez udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST V1.1 .
Linia bazowa do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 11 miesięcy)
Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 11 miesięcy)
DoR zdefiniowano jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty nawrotu choroby lub zaobserwowania obiektywnej progresji, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku obiektywnie określonej progresji lub nawrotu choroby.
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 11 miesięcy)
Faza 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i SD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 11 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD spośród wszystkich uczestników leczenia. Najlepsza odpowiedź jest określana na podstawie sekwencji ocenianych odpowiedzi. Aby uzyskać najlepszą odpowiedź PR, wymagane są dwa oznaczenia PR lub lepsze przed progresją, ale nie kwalifikujące się do CR. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian chorobowych.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (do 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17501 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj