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Un estudio de LY3499446 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C

27 de octubre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1/2 de LY3499446 administrado a pacientes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3499446 es seguro y eficaz en participantes con tumores sólidos con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de un tumor sólido con mutación KRAS G12C que no respondió a al menos 1 línea de terapia estándar y se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
  • Para la fase II, los participantes deben estar dispuestos a someterse a nuevas biopsias de tejido tumoral (el médico extrae una pequeña cantidad de tejido) durante el estudio si no genera riesgos indebidos para la salud.
  • Los participantes deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.
  • Los participantes deben poder tragar cápsulas.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener ciertas infecciones como hepatitis, tuberculosis o VIH que no estén bien controladas.
  • Los participantes no deben tener otra afección médica grave, incluida una afección cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable o ataque cardíaco en los últimos tres meses.
  • Los participantes no deben tener cáncer del sistema nervioso central que no sea estable.
  • Las participantes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Los participantes no deben usar suplementos herbales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3499446 Fase 1 Cohorte A1 Dosis alta
Los participantes recibieron dosis altas de LY3499446 como monoterapia oral dos veces al día (BID) en ciclos de 21 días.
Droga: LY3499446
Administrado por vía oral
Experimental: LY3499446 Fase 1 Cohorte AO Dosis media
El participante recibió una dosis media de LY3499446 como monoterapia oral una vez cada dos días (QOD) en ciclos de 21 días.
Droga: LY3499446
Administrado por vía oral
Experimental: LY3499446 Fase 1 Cohorte A-2 Dosis baja
Los participantes recibieron dosis bajas de LY3499446 como monoterapia oral una vez al día (QD) en ciclos de 21 días.
Droga: LY3499446
Administrado por vía oral
Experimental: LY3499446 + Medicamentos combinados Fase 1

LY3499446 combinado con abemaciclib (por vía oral), erlotinib (por vía oral) o cetuximab (IV).

Este ensayo finalizó antes del inicio de las cohortes de terapia combinada.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: LY3499446
Administrado por vía oral
Droga: Cetuximab
IV administrado
Droga: Erlotinib
Administrado por vía oral
Experimental: LY3499446 Monoterapia + Fármacos combinados Fase 2

LY3499446 como monoterapia oral y LY3499446 combinado con abemaciclib (por vía oral), erlotinib (por vía oral) o cetuximab (IV).

El ensayo finalizó antes del inicio de la Fase 2 de este estudio.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: LY3499446
Administrado por vía oral
Droga: Cetuximab
IV administrado
Droga: Erlotinib
Administrado por vía oral
Comparador activo: Docetaxel Fase 2

Infusión intravenosa de docetaxel.

El ensayo finalizó antes del inicio de la Fase 2 de este estudio.
Droga: Docetaxel
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Ciclo de 21 días)
DLT se define como un evento que es clínicamente significativo y no está claramente relacionado con la progresión de la enfermedad o la enfermedad intercurrente que ocurrió dentro del período de observación de DLT del marco de tiempo del Ciclo 1.
Ciclo 1 (Ciclo de 21 días)
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR): Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en cohortes de cáncer colorrectal (CRC) y cohortes de otros tumores
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR de todos los participantes tratados. Las respuestas tumorales se midieron y registraron utilizando las pautas de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST) v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones dirigidas y no dirigidas y sin aparición de nuevas lesiones. La RP se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS) Cáncer de pulmón no pequeño (cohortes de NSCLC)
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa
La SLP se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio (para cohortes no aleatorias)/el tiempo desde la aleatorización (para cohortes aleatorias) hasta la primera observación de enfermedad progresiva (EP) o muerte sin progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST V1.1.
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Farmacocinética (PK): Concentración promedio de LY3499446
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Concentración media tras la primera dosis de LY3499446.
Ciclo 1 Día 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 horas después de la dosis
Fase 1: PK: concentración promedio en estado estacionario de LY3499446 en combinación con abemaciclib
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 21 días)
PK: concentración promedio en estado estacionario de LY3499446 en combinación con abemaciclib
Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 21 días)
Fase 1: PK: concentración promedio en estado estacionario de LY3499446 en combinación con cetuximab
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 21 días)
PK: concentración promedio en estado estacionario de LY3499446 en combinación con cetuximab
Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 21 días)
Fase 1: PK: concentración promedio en estado estacionario de LY3499446 en combinación con erlotinib
Periodo de tiempo: Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 21 días)
PK: concentración promedio en estado estacionario de LY3499446 en combinación con erlotinib
Predosis Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 3 Día 1 (Ciclos de 21 días)
Fase 1: ORR: Porcentaje de participantes que logran CR o PR
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 11 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una RC o PR de todos los participantes tratados. Las respuestas tumorales se midieron y registraron utilizando las pautas de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST) v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones dirigidas y no dirigidas y sin aparición de nuevas lesiones. La RP se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 11 meses)
Fase 1: SLP
Periodo de tiempo: Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 11 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio (para cohortes no aleatorias)/el tiempo desde la aleatorización (para cohortes aleatorias) hasta la primera observación de respuesta general de la enfermedad progresiva (EP) o muerte sin progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST V1.1 .
Línea de base a progresión objetiva o muerte por cualquier causa (hasta 11 meses)
Fase 1: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 11 meses)
DoR se definió como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que la enfermedad es recurrente o se observa una progresión objetiva, según los criterios RECIST v1.1, o la fecha de la muerte. por cualquier causa en ausencia de progresión o recurrencia de la enfermedad determinada objetivamente.
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 11 meses)
Fase 1: Tasa de control de enfermedades (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR y SD
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 11 meses)
La DCR se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de RC confirmada, PR confirmada o SD de todos los participantes en el tratamiento. La mejor respuesta se determina a partir de una secuencia de respuestas evaluadas. Se requieren dos determinaciones de PR o mejor antes de la progresión, pero que no califiquen para CR, para una mejor respuesta de PR. RC se define como la desaparición de todas las lesiones dirigidas y no dirigidas y sin aparición de nuevas lesiones. La RP se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma de la LD basal), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (hasta 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17501 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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