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Une étude de LY3499446 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12C

27 octobre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1/2 sur le LY3499446 administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS G12C

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3499446 est sûr et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avec mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de tumeur solide avec mutation KRAS G12C qui n'a pas répondu à au moins 1 ligne de traitement standard et s'est propagée à d'autres parties du corps
  • Pour la phase II, les participants doivent être disposés à subir de nouvelles biopsies de tissus tumoraux (le médecin enlève une petite quantité de tissu) pendant l'étude si cela n'entraîne pas de risques indus pour la santé
  • Les participants doivent être disposés à utiliser un moyen de contraception très efficace
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate
  • Les participants doivent être capables d'avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir certaines infections telles que l'hépatite ou la tuberculose ou le VIH qui ne sont pas bien contrôlés
  • Les participants ne doivent pas avoir une autre condition médicale grave, y compris une maladie cardiaque grave, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable ou une crise cardiaque au cours des trois derniers mois
  • Les participants ne doivent pas avoir un cancer du système nerveux central qui n'est pas stable
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Les participants ne doivent pas utiliser de suppléments à base de plantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3499446 Phase 1 Cohorte A1 Dose élevée
Les participants ont reçu une dose élevée de LY3499446 en monothérapie orale deux fois par jour (BID) en cycles de 21 jours.
Médicament: LY3499446
Administré par voie orale
Expérimental: LY3499446 Phase 1 Cohorte AO Mid Dose
Le participant a reçu une dose moyenne de LY3499446 en monothérapie orale une fois tous les deux jours (QOD) en cycles de 21 jours.
Médicament: LY3499446
Administré par voie orale
Expérimental: LY3499446 Phase 1 Cohorte A-2 Faible dose
Les participants ont reçu une faible dose de LY3499446 en monothérapie orale une fois par jour (QD) en cycles de 21 jours.
Médicament: LY3499446
Administré par voie orale
Expérimental: LY3499446 + Combinaison de médicaments Phase 1

LY3499446 associé à l'abémaciclib (par voie orale), à ​​l'erlotinib (par voie orale) ou au cetuximab (IV).

Cet essai a été terminé avant le début des cohortes de traitement combiné.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: LY3499446
Administré par voie orale
Médicament: Cétuximab
Administré IV
Médicament: Erlotinib
Administré par voie orale
Expérimental: LY3499446 Monothérapie + médicaments combinés Phase 2

LY3499446 en monothérapie orale et LY3499446 associé à l'abémaciclib (par voie orale), à ​​l'erlotinib (par voie orale) ou au cétuximab (IV).

L'essai a été terminé avant le début de la phase 2 de cette étude.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: LY3499446
Administré par voie orale
Médicament: Cétuximab
Administré IV
Médicament: Erlotinib
Administré par voie orale
Comparateur actif: Docétaxel Phase 2

Perfusion de docétaxel IV.

L'essai a été terminé avant le début de la phase 2 de cette étude.
Médicament: Docétaxel
Administré IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (cycle de 21 jours)
Le DLT est défini comme un événement cliniquement significatif et non clairement lié à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente qui s'est produit au cours de la période d'observation du DLT du cycle 1.
Cycle 1 (cycle de 21 jours)
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) dans les cohortes de cancer colorectal (CRC) et dans la cohorte d'autres tumeurs
Délai: Base de référence grâce à la maladie progressive mesurée
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP sur l'ensemble des participants traités. Les réponses tumorales ont été mesurées et enregistrées à l'aide des directives RECIST v1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions ciblées et non ciblées et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
Base de référence grâce à la maladie progressive mesurée
Phase 2 : Survie sans progression (PFS) Cancer du poumon non petit (cohortes NSCLC)
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude (pour les cohortes non randomisées) / le temps écoulé entre la randomisation (pour les cohortes randomisées) et la première observation d'une maladie progressive (MP) ou d'un décès sans progression documentée de la maladie selon les critères RECIST V1.1.
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Pharmacocinétique (PK) : Concentration moyenne de LY3499446
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 heures après la dose
Concentration moyenne après la première dose de LY3499446.
Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 heures après la dose
Phase 1 : PK : concentration moyenne à l'état d'équilibre de LY3499446 en association avec l'abémaciclib
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
PK : concentration moyenne à l'état d'équilibre de LY3499446 en association avec l'abémaciclib
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
Phase 1 : PK : Concentration moyenne à l'état d'équilibre de LY3499446 en association avec le cetuximab
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
PK : Concentration moyenne à l'état d'équilibre de LY3499446 en association avec le cetuximab
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
Phase 1 : PK : concentration moyenne à l'état d'équilibre de LY3499446 en association avec l'erlotinib
Délai: Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
PK : concentration moyenne à l'état d'équilibre de LY3499446 en association avec l'erlotinib
Prédose Cycle 1 Jour 1 à Cycle 3 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
Phase 1 : ORR : pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP
Délai: Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 11 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP sur l'ensemble des participants traités. Les réponses tumorales ont été mesurées et enregistrées à l'aide des directives RECIST v1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions ciblées et non ciblées et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 11 mois)
Phase 1 : PSF
Délai: Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 11 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude (pour les cohortes non randomisées) / le temps écoulé entre la randomisation (pour les cohortes randomisées) et la première observation de la réponse globale de la maladie (MP) progressive ou du décès sans progression documentée de la maladie selon les critères RECIST V1.1. .
Progression de la ligne de base à l'objectif ou décès dû à n'importe quelle cause (jusqu'à 11 mois)
Phase 1 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP à la date de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 11 mois)
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle les critères de mesure de la RC ou de la RP (selon le premier enregistrement) sont remplis pour la première fois jusqu'à la première date à laquelle la maladie est récurrente ou une progression objective est observée, selon les critères RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression ou de récidive objectivement déterminée de la maladie.
Date de la RC ou de la RP à la date de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 11 mois)
Phase 1 : Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR et SD
Délai: Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 11 mois)
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de CR confirmé, de RP confirmé ou de SD sur l'ensemble du traitement des participants. La meilleure réponse est déterminée à partir d'une séquence de réponses évaluées. Deux déterminations de PR ou mieux avant la progression, mais non qualifiantes pour une RC, sont requises pour une meilleure réponse de PR. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions ciblées et non ciblées et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), l'absence de progression des lésions non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions.
Niveau de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée (jusqu'à 11 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17501 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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