Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3499446 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

27 ottobre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1/2 su LY3499446 somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C

Il motivo di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3499446 è sicuro ed efficace nei partecipanti con tumori solidi con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di tumore solido con mutazione KRAS G12C che non ha risposto ad almeno 1 linea di terapia standard e si è diffuso ad altre parti del corpo
  • Per la fase II, i partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a nuove biopsie del tessuto tumorale (il medico rimuove una piccola quantità di tessuto) durante lo studio se non causa indebiti rischi per la salute
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire le capsule

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere determinate infezioni come l'epatite o la tubercolosi o l'HIV che non sono ben controllate
  • I partecipanti non devono avere un'altra grave condizione medica inclusa una grave condizione cardiaca, come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto negli ultimi tre mesi
  • I partecipanti non devono avere un cancro del sistema nervoso centrale non stabile
  • I partecipanti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non devono utilizzare integratori a base di erbe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3499446 Fase 1 Coorte A1 Dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto alte dosi di LY3499446 come monoterapia orale due volte al giorno (BID) in cicli di 21 giorni.
Droga: LY3499446
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3499446 Fase 1 Coorte AO Mid Dose
Il partecipante ha ricevuto una dose media di LY3499446 come monoterapia orale una volta a giorni alterni (QOD) in cicli di 21 giorni.
Droga: LY3499446
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3499446 Fase 1 Coorte A-2 Dose bassa
I partecipanti hanno ricevuto una dose bassa di LY3499446 come monoterapia orale una volta al giorno (QD) in cicli di 21 giorni.
Droga: LY3499446
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3499446 + Combinazione di farmaci Fase 1

LY3499446 combinato con abemaciclib (per via orale), erlotinib (per via orale) o cetuximab (IV).

Questo studio è stato terminato prima dell'inizio delle coorti di terapia di combinazione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3499446
Somministrato per via orale
Droga: Cetuximab
Amministrato IV
Droga: Erlotinib
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY3499446 Monoterapia + Farmaci combinati Fase 2

LY3499446 come monoterapia orale e LY3499446 in combinazione con abemaciclib (per via orale), erlotinib (per via orale) o cetuximab (IV).

Lo studio è stato terminato prima dell'inizio della Fase 2 di questo studio.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: LY3499446
Somministrato per via orale
Droga: Cetuximab
Amministrato IV
Droga: Erlotinib
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Docetaxel fase 2

Infusione di docetaxel IV.

Lo studio è stato terminato prima dell'inizio della Fase 2 di questo studio.
Droga: Docetaxel
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero o partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
La DLT è definita come un evento clinicamente significativo e non chiaramente correlato alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente che si è verificata entro il periodo di osservazione della DLT del periodo di tempo del Ciclo 1.
Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Fase 2: Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) nelle coorti del cancro del colon-retto (CRC) e nella coorte di altri tumori
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR su tutti i partecipanti trattati. Le risposte tumorali sono state misurate e registrate utilizzando le linee guida v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni mirate e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Carcinoma polmonare non piccolo (coorti NSCLC)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio (per coorti non randomizzate)/il tempo dalla randomizzazione (per coorti randomizzate) alla prima osservazione di malattia progressiva (PD) o morte senza progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST V1.1.
Dalla linea di base alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Farmacocinetica (PK): Concentrazione media di LY3499446
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 ore post-dose
Concentrazione media dopo la prima dose di LY3499446.
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 ore post-dose
Fase 1: PK: concentrazione media allo stato stazionario di LY3499446 in combinazione con Abemaciclib
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
PK: Concentrazione media allo stato stazionario di LY3499446 in combinazione con Abemaciclib
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
Fase 1: PK: concentrazione media allo stato stazionario di LY3499446 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
PK: concentrazione media allo stato stazionario di LY3499446 in combinazione con cetuximab
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
Fase 1: PK: concentrazione media allo stato stazionario di LY3499446 in combinazione con erlotinib
Lasso di tempo: Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
PK: concentrazione media allo stato stazionario di LY3499446 in combinazione con Erlotinib
Predose dal ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 3 dal giorno 1 (cicli di 21 giorni)
Fase 1: ORR: Percentuale di partecipanti che ottengono CR o PR
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 11 mesi)
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR su tutti i partecipanti trattati. Le risposte tumorali sono state misurate e registrate utilizzando le linee guida v1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni mirate e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 11 mesi)
Fase 1: PSF
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 11 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dall'arruolamento nello studio (per coorti non randomizzate)/il tempo dalla randomizzazione (per coorti randomizzate) alla prima osservazione della risposta globale della malattia progressiva (PD) o morte senza progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST V1.1 .
Dal basale alla progressione oggettiva o alla morte per qualsiasi causa (fino a 11 mesi)
Fase 1: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 11 mesi)
DoR è stato definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) vengono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione obiettiva, secondo i criteri RECIST v1.1, o la data del decesso da qualsiasi causa in assenza di progressione o recidiva della malattia oggettivamente determinata.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 11 mesi)
Fase 1: tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR e SD
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 11 mesi)
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata, PR confermata o SD su tutti i partecipanti al trattamento. La migliore risposta è determinata da una sequenza di risposte valutate. Per una migliore risposta di PR sono necessarie due determinazioni di PR o migliore prima della progressione, ma non qualificanti per una CR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni mirate e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17501 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Abemaciclib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi