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KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자의 LY3499446 연구

2021년 10월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

KRAS G12C 변이가 있는 진행성 고형암 환자에게 투여한 LY3499446의 1/2상 연구

이 연구의 이유는 연구 약물 LY3499446이 KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위해서입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 고형 종양 진단을 받았고 최소 1줄의 표준 요법에 반응하지 않고 신체의 다른 부위로 전이되었습니다.
  • 2상에서 참가자는 건강에 과도한 위험을 초래하지 않는 경우 연구 기간 동안 새로운 종양 조직 생검(의사가 소량의 조직을 제거함)을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 참가자는 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 잘 관리되지 않는 간염이나 결핵 또는 HIV와 같은 특정 감염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 마비와 같은 심각한 심장 질환을 포함한 다른 심각한 의학적 상태가 없어야 합니다.
  • 참가자는 불안정한 중추 신경계 암이 없어야합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 참가자는 허브 보조제를 사용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3499446 1상 코호트 A1 고용량
참가자들은 고용량 LY3499446을 21일 주기로 1일 2회 경구 단일 요법(BID)으로 받았습니다.
의약품: LY3499446
구두로 관리
실험적: LY3499446 1상 코호트 AO 중간 용량
참가자는 21일 주기로 격일에 한 번(QOD) 경구 단일 요법으로 중간 용량의 LY3499446을 받았습니다.
의약품: LY3499446
구두로 관리
실험적: LY3499446 1상 코호트 A-2 저용량
참가자들은 21일 주기로 1일 1회(QD) 경구 단일 요법으로 저용량 LY3499446을 받았습니다.
의약품: LY3499446
구두로 관리
실험적: LY3499446 + 복합제 임상 1상

LY3499446은 abemaciclib(경구), erlotinib(경구) 또는 cetuximab(IV)과 결합됩니다.

이 실험은 병용 요법 코호트를 시작하기 전에 종료되었습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3499446
구두로 관리
의약품: 세툭시맙
IV 투여
의약품: 엘로티닙
구두로 관리
실험적: LY3499446 단독요법 + 복합제 임상 2상

LY3499446은 경구 단일 요법으로, LY3499446은 abemaciclib(경구), erlotinib(경구) 또는 cetuximab(IV)과 병용됩니다.

시험은 본 연구의 2상이 시작되기 전에 종료되었습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3499446
구두로 관리
의약품: 세툭시맙
IV 투여
의약품: 엘로티닙
구두로 관리
활성 비교기: 도세탁셀 2상

도세탁셀 IV 주입.

시험은 본 연구의 2상이 시작되기 전에 종료되었습니다.
의약품: 도세탁셀
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(21일 주기)
DLT는 임상적으로 중요하고 주기 1 기간의 DLT 관찰 기간 내에 발생한 질병 진행 또는 병발 질병과 명확하게 관련되지 않은 사건으로 정의됩니다.
주기 1(21일 주기)
2상: 전체 반응률(ORR): 대장암(CRC) 코호트 및 기타 종양 코호트에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선
ORR은 치료받은 모든 참가자 중 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 v1.1(RECIST) v1.1 가이드라인의 반응 평가 기준을 사용하여 종양 반응을 측정하고 기록했습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
측정된 진행성 질병을 통한 기준선
2상: 무진행 생존(PFS) 비소형 폐암(NSCLC 코호트)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선
PFS는 RECIST V1.1 기준에 따라 연구 등록(비무작위 코호트의 경우)/무작위 추출(무작위 코호트의 경우)부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 문서화된 질병 진행 없이 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 약동학(PK): LY3499446의 평균 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 24시간
LY3499446의 첫 번째 투여 후 평균 농도.
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8, 24시간
1상: PK: 아베마시클립과 조합된 LY3499446의 정상 상태에서의 평균 농도
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 주기 3일 1(21일 주기)
PK: 아베마시클립과 조합된 LY3499446의 정상 상태에서의 평균 농도
투여 전 주기 1일 1 ~ 주기 3일 1(21일 주기)
1상: PK: 세툭시맙과 조합된 LY3499446의 정상 상태에서의 평균 농도
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 주기 3일 1(21일 주기)
PK: 세툭시맙과 조합된 LY3499446의 정상 상태에서의 평균 농도
투여 전 주기 1일 1 ~ 주기 3일 1(21일 주기)
상 1: PK: 에를로티닙과 조합된 LY3499446의 정상 상태에서의 평균 농도
기간: 투여 전 주기 1일 1 ~ 주기 3일 1(21일 주기)
PK: 에를로티닙과 조합된 LY3499446의 정상 상태에서의 평균 농도
투여 전 주기 1일 1 ~ 주기 3일 1(21일 주기)
1단계: ORR: CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 11개월)
ORR은 치료받은 모든 참가자 중 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 v1.1(RECIST) v1.1 가이드라인의 반응 평가 기준을 사용하여 종양 반응을 측정하고 기록했습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 11개월)
1단계: PFS
기간: 모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(최대 11개월)
PFS는 RECIST V1.1 기준에 따라 연구 등록(비무작위 코호트의 경우)/무작위 추출(무작위 코호트의 경우)부터 진행성 질환(PD) 전체 반응 또는 문서화된 질병 진행 없는 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다. .
모든 원인으로 인한 객관적 진행 또는 사망 기준선(최대 11개월)
1단계: 대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 11개월)
DoR은 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병이 재발하거나 객관적인 진행이 관찰된 첫 날짜 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 객관적으로 결정된 질병의 진행 또는 재발이 없는 한 어떤 원인으로부터.
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 11개월)
1단계: 질병 통제율(DCR): CR, PR 및 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 11개월)
DCR은 모든 참가자 치료 중 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 최상의 응답은 평가된 응답의 순서에서 결정됩니다. PR에 대한 최선의 응답을 위해서는 진행 전에 PR 이상이지만 CR에 대한 자격이 없는 두 가지 결정이 필요합니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 11개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17501 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

아베마시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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