En undersøgelse af LY3499446 hos deltagere med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutation
27. oktober 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1/2-studie af LY3499446 administreret til patienter med avancerede solide tumorer med KRAS G12C-mutation
Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3499446 er sikkert og effektivt hos deltagere med solide tumorer med KRAS G12C-mutation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have diagnosen en solid tumor med KRAS G12C-mutation, der ikke reagerede på mindst 1 linje af standardterapi og har spredt sig til andre dele af kroppen
- For fase II skal deltagerne være villige til at få nye tumorvævsbiopsier (lægen fjerner en lille mængde væv) under undersøgelsen, hvis det ikke forårsager unødige sundhedsrisici
- Deltagerne skal være villige til at bruge yderst effektiv prævention
- Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion
- Deltagerne skal kunne sluge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have visse infektioner som hepatitis eller tuberkulose eller HIV, der ikke er godt kontrolleret
- Deltagerne må ikke have en anden alvorlig medicinsk tilstand, herunder en alvorlig hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjerteanfald inden for de sidste tre måneder
- Deltagerne må ikke have kræft i centralnervesystemet, der ikke er stabilt
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende
- Deltagerne må ikke bruge urtetilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3499446 Fase 1 kohorte A1 høj dosis
Deltagerne modtog højdosis LY3499446 som oral monoterapi to gange dagligt (BID) i 21-dages cyklusser.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3499446 Fase 1 kohorte AO Mid Dose
Deltageren modtog midt dosis LY3499446 som oral monoterapi én gang hver anden dag (QOD) i 21-dages cyklusser.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3499446 Fase 1 Kohorte A-2 Lav dosis
Deltagerne fik lav dosis LY3499446 som oral monoterapi én gang dagligt (QD) i 21-dages cyklusser.
|
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3499446 + kombinationslægemidler fase 1
LY3499446 kombineret med enten abemaciclib (oralt), erlotinib (oralt) eller cetuximab (IV). Dette forsøg blev afsluttet før påbegyndelse af kombinationsterapi-kohorter. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Administreret IV
Indgives oralt
|
|
Eksperimentel: LY3499446 Monoterapi + kombinationslægemidler Fase 2
LY3499446 som oral monoterapi og LY3499446 kombineret med enten abemaciclib (oralt), erlotinib (oralt) eller cetuximab (IV). Forsøget blev afsluttet før påbegyndelse af fase 2 af denne undersøgelse. |
Indgives oralt
Andre navne:
Indgives oralt
Administreret IV
Indgives oralt
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel fase 2
Docetaxel IV infusion. Forsøget blev afsluttet før påbegyndelse af fase 2 af denne undersøgelse. |
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antal eller deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dages cyklus)
|
DLT er defineret som en hændelse, der er klinisk signifikant og ikke klart relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom, der opstod inden for DLT-observationsperioden i cyklus 1-tidsrammen.
|
Cyklus 1 (21 dages cyklus)
|
|
Fase 2: Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i kolorektal cancer (CRC) kohorter og andre tumorer kohorte
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en CR eller PR ud af alle de behandlede deltagere.
Tumorresponser blev målt og registreret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST) v1.1 retningslinjer.
CR er defineret som forsvinden af alle målrettede og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) ikke-små lungekræft (NSCLC-kohorter)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag
|
PFS blev defineret som tiden fra studieoptagelse (for ikke-randomiserede kohorter)/tiden fra randomisering (for randomiserede kohorter) til den første observation af progressiv sygdom (PD) eller død uden dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST V1.1-kriterier.
|
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Farmakokinetik (PK): Gennemsnitlig koncentration af LY3499446
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Gennemsnitlig koncentration efter den første dosis af LY3499446.
|
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
|
Fase 1: PK: Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand af LY3499446 i kombination med Abemaciclib
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1 (21 dages cyklus)
|
PK: Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand af LY3499446 i kombination med Abemaciclib
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1 (21 dages cyklus)
|
|
Fase 1: PK: Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand af LY3499446 i kombination med Cetuximab
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1 (21 dages cyklus)
|
PK: Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand af LY3499446 i kombination med Cetuximab
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1 (21 dages cyklus)
|
|
Fase 1: PK: Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand af LY3499446 i kombination med Erlotinib
Tidsramme: Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1 (21 dages cyklus)
|
PK: Gennemsnitlig koncentration ved stabil tilstand af LY3499446 i kombination med Erlotinib
|
Foruddosis cyklus 1 dag 1 til cyklus 3 dag 1 (21 dages cyklus)
|
|
Fase 1: ORR: Procentdel af deltagere, der opnår CR eller PR
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 11 måneder)
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en CR eller PR ud af alle de behandlede deltagere.
Tumorresponser blev målt og registreret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST) v1.1 retningslinjer.
CR er defineret som forsvinden af alle målrettede og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 11 måneder)
|
|
Fase 1: PFS
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 11 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra studieoptagelse (for ikke-randomiserede kohorter)/tiden fra randomisering (for randomiserede kohorter) til den første observation af progressiv sygdom (PD) overordnet respons eller død uden dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST V1.1-kriterier .
|
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (op til 11 måneder)
|
|
Fase 1: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 11 måneder)
|
DoR blev defineret som tiden fra datomålingskriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) er først opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen er tilbagevendende eller objektiv progression observeres, i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller dødsdatoen af enhver årsag i fravær af objektivt bestemt sygdomsprogression eller -tilbagefald.
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (op til 11 måneder)
|
|
Fase 1: Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR og SD
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 11 måneder)
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD ud af alle deltageres behandling.
Bedste respons bestemmes ud fra en sekvens af svar vurderet.
To bestemmelser om PR eller bedre før progression, men ikke kvalificerende til en CR, er påkrævet for at opnå den bedste respons af PR.
CR er defineret som forsvinden af alle målrettede og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (op til 11 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (Faktiske)
15. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Docetaxel
- Erlotinib hydrochlorid
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 17501 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- J2K-MC-JZKA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-003070-53 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterIkke rekrutterer endnuMeningiomForenede Stater
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyRekrutteringBlærekræftForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeHjerne svulstForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Medical College of WisconsinRekrutteringBlødt vævssarkom | Osteosarkom | KondrosarkomForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKaposi SarkomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibromatose 1Forenede Stater