Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3499446 u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C

27. října 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1/2 LY3499446 podávaná pacientům s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12C

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3499446 bezpečný a účinný u účastníků se solidními nádory s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu solidního nádoru s mutací KRAS G12C, který nereagoval alespoň na 1 linii standardní terapie a rozšířil se do dalších částí těla
  • Pro fázi II musí být účastníci ochotni mít během studie nové biopsie nádorové tkáně (lékař odebere malé množství tkáně), pokud to nezpůsobí nepřiměřené zdravotní riziko.
  • Účastníci musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci
  • Účastníci musí být schopni polykat tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít určité infekce, jako je hepatitida nebo tuberkulóza nebo HIV, které nejsou dobře kontrolovány
  • Účastníci nesmí během posledních tří měsíců trpět jiným závažným zdravotním stavem včetně závažného srdečního onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt.
  • Účastníci nesmí mít rakovinu centrálního nervového systému, která není stabilní
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastníci nesmí užívat bylinné doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3499446 Fáze 1 kohorta A1 vysoká dávka
Účastníci dostávali vysokou dávku LY3499446 jako perorální monoterapii dvakrát denně (BID) ve 21denních cyklech.
Lék: LY3499446
Podává se ústně
Experimentální: LY3499446 Fáze 1 kohorta AO střední dávka
Účastník dostával střední dávku LY3499446 jako perorální monoterapii jednou každý druhý den (QOD) ve 21denních cyklech.
Lék: LY3499446
Podává se ústně
Experimentální: LY3499446 Fáze 1 kohorta A-2 nízká dávka
Účastníci dostávali nízkou dávku LY3499446 jako perorální monoterapii jednou denně (QD) ve 21denních cyklech.
Lék: LY3499446
Podává se ústně
Experimentální: LY3499446 + kombinované léky Fáze 1

LY3499446 v kombinaci s abemaciclibem (perorálně), erlotinibem (perorálně) nebo cetuximabem (IV).

Tato studie byla ukončena před zahájením kohort s kombinovanou terapií.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: LY3499446
Podává se ústně
Lék: Cetuximab
Podáno IV
Lék: Erlotinib
Podává se ústně
Experimentální: LY3499446 Monoterapie + kombinované léky Fáze 2

LY3499446 jako perorální monoterapie a LY3499446 v kombinaci buď s abemaciclibem (perorálně), erlotinibem (perorálně) nebo cetuximabem (IV).

Zkouška byla ukončena před zahájením fáze 2 této studie.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: LY3499446
Podává se ústně
Lék: Cetuximab
Podáno IV
Lék: Erlotinib
Podává se ústně
Aktivní komparátor: Docetaxel Fáze 2

Docetaxel IV infuze.

Zkouška byla ukončena před zahájením fáze 2 této studie.
Lék: Docetaxel
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet nebo účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cyklus)
DLT je definována jako událost, která je klinicky významná a jasně nesouvisí s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním, ke kterému došlo během období pozorování DLT v časovém rámci cyklu 1.
Cyklus 1 (21denní cyklus)
Fáze 2: Celková míra odpovědi (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v kohortách s kolorektálním karcinomem (CRC) a jiných nádorech
Časové okno: Základní linie přes měřené progresivní onemocnění
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR ze všech léčených účastníků. Nádorové odpovědi byly měřeny a zaznamenávány pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory v1.1 (RECIST) v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílených a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Základní linie přes měřené progresivní onemocnění
Fáze 2: Non-Small Lung Cancer (NSCLC kohorty) přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu postupu nebo smrti z jakékoli příčiny
PFS byla definována jako doba od zařazení do studie (pro nerandomizované kohorty)/ doba od randomizace (pro randomizované kohorty) do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí bez zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií RECIST V1.1.
Výchozí stav k objektivnímu postupu nebo smrti z jakékoli příčiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Farmakokinetika (PK): Průměrná koncentrace LY3499446
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 hodin po dávce
Průměrná koncentrace po první dávce LY3499446.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 hodin po dávce
Fáze 1: PK: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu LY3499446 v kombinaci s Abemaciclibem
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 3, den 1 (21denní cykly)
PK: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu LY3499446 v kombinaci s Abemaciclib
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 3, den 1 (21denní cykly)
Fáze 1: PK: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu LY3499446 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 3, den 1 (21denní cykly)
PK: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu LY3499446 v kombinaci s cetuximabem
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 3, den 1 (21denní cykly)
Fáze 1: PK: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu LY3499446 v kombinaci s erlotinibem
Časové okno: Před cyklem 1 den 1 až cyklus 3, den 1 (21denní cykly)
PK: Průměrná koncentrace v ustáleném stavu LY3499446 v kombinaci s erlotinibem
Před cyklem 1 den 1 až cyklus 3, den 1 (21denní cykly)
Fáze 1: ORR: Procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 11 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR ze všech léčených účastníků. Nádorové odpovědi byly měřeny a zaznamenávány pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory v1.1 (RECIST) v1.1. CR je definována jako vymizení všech cílených a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 11 měsíců)
Fáze 1: PFS
Časové okno: Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 11 měsíců)
PFS byla definována jako doba od zařazení do studie (pro nerandomizované kohorty)/ doba od randomizace (pro randomizované kohorty) do prvního pozorování celkové odpovědi na progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí bez zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií RECIST V1.1 .
Základní stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 11 měsíců)
Fáze 1: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 11 měsíců)
DoR bylo definováno jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do prvního data, kdy se onemocnění opakuje nebo je pozorována objektivní progrese, podle kritérií RECIST v1.1 nebo data úmrtí. z jakékoli příčiny při absenci objektivně stanovené progrese nebo recidivy onemocnění.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 11 měsíců)
Fáze 1: Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR, PR a SD
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 11 měsíců)
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD ze všech účastníků léčby. Nejlepší odezva se určí ze sledu hodnocených reakcí. Pro nejlepší odpověď na PR jsou vyžadována dvě stanovení PR nebo lepší před progresí, která však nesplňují podmínky pro CR. CR je definována jako vymizení všech cílených a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (až 11 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17501 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit