Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3499446 hos deltakere med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon

27. oktober 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1/2-studie av LY3499446 administrert til pasienter med avanserte solide svulster med KRAS G12C-mutasjon

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3499446 er trygt og effektivt hos deltakere med solide svulster med KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha diagnosen en solid svulst med KRAS G12C-mutasjon som ikke responderte på minst 1 linje med standardbehandling og har spredt seg til andre deler av kroppen
  • For fase II må deltakerne være villige til å ta nye tumorvevsbiopsier (legen fjerner en liten mengde vev) under studien hvis det ikke forårsaker unødig helserisiko
  • Deltakerne må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Deltakerne må kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha visse infeksjoner som hepatitt eller tuberkulose eller HIV som ikke er godt kontrollert
  • Deltakere må ikke ha en annen alvorlig medisinsk tilstand inkludert en alvorlig hjertesykdom, som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene
  • Deltakerne må ikke ha kreft i sentralnervesystemet som ikke er stabil
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende
  • Deltakerne må ikke bruke urtetilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3499446 Fase 1 Kohort A1 Høy dose
Deltakerne fikk høy dose LY3499446 som oral monoterapi to ganger daglig (BID) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: LY3499446
Administrert oralt
Eksperimentell: LY3499446 Fase 1 Cohort AO Mid Dose
Deltakeren fikk midtdose LY3499446 som oral monoterapi annenhver dag (QOD) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: LY3499446
Administrert oralt
Eksperimentell: LY3499446 Fase 1 Kohort A-2 Lavdose
Deltakerne fikk lav dose LY3499446 som oral monoterapi én gang daglig (QD) i 21-dagers sykluser.
Legemiddel: LY3499446
Administrert oralt
Eksperimentell: LY3499446 + kombinasjonsmedisiner fase 1

LY3499446 kombinert med enten abemaciclib (oralt), erlotinib (oralt) eller cetuximab (IV).

Denne studien ble avsluttet før oppstart av kombinasjonsterapi-kohorter.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: LY3499446
Administrert oralt
Legemiddel: Cetuximab
Administrert IV
Legemiddel: Erlotinib
Administrert oralt
Eksperimentell: LY3499446 Monoterapi + kombinasjonsmedisiner Fase 2

LY3499446 som oral monoterapi og LY3499446 kombinert med enten abemaciclib (oralt), erlotinib (oralt) eller cetuximab (IV).

Studien ble avsluttet før oppstart av fase 2 av denne studien.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: LY3499446
Administrert oralt
Legemiddel: Cetuximab
Administrert IV
Legemiddel: Erlotinib
Administrert oralt
Aktiv komparator: Docetaxel fase 2

Docetaxel IV infusjon.

Studien ble avsluttet før oppstart av fase 2 av denne studien.
Legemiddel: Docetaxel
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall eller deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dagers syklus)
DLT er definert som en hendelse som er klinisk signifikant og ikke klart relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom som inntraff innenfor DLT-observasjonsperioden i syklus 1-tidsrammen.
Syklus 1 (21 dagers syklus)
Fase 2: Total responsrate (ORR): prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i kolorektal kreft (CRC) kohorter og andre svulster kohorter
Tidsramme: Baseline gjennom målt progressiv sykdom
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR av alle deltakerne som ble behandlet. Tumorresponser ble målt og registrert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST) v1.1 retningslinjer. CR er definert som forsvinningen av alle målrettede og ikke-målrettede lesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Baseline gjennom målt progressiv sykdom
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ikke-liten lungekreft (NSCLC-kohorter)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
PFS ble definert som tiden fra studieregistrering (for ikke-randomiserte kohorter)/ tiden fra randomisering (for randomiserte kohorter) til første observasjon av progressiv sykdom (PD) eller død uten dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST V1.1-kriterier.
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig konsentrasjon av LY3499446
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig konsentrasjon etter første dose av LY3499446.
Syklus 1 Dag 1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 24 timer etter dose
Fase 1: PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand av LY3499446 i kombinasjon med Abemaciclib
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (21 dagers sykluser)
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand av LY3499446 i kombinasjon med Abemaciclib
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (21 dagers sykluser)
Fase 1: PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand på LY3499446 i kombinasjon med Cetuximab
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (21 dagers sykluser)
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand på LY3499446 i kombinasjon med Cetuximab
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (21 dagers sykluser)
Fase 1: PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand av LY3499446 i kombinasjon med Erlotinib
Tidsramme: Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (21 dagers sykluser)
PK: Gjennomsnittlig konsentrasjon ved stabil tilstand av LY3499446 i kombinasjon med Erlotinib
Forhåndsdosering syklus 1 dag 1 til og med syklus 3 dag 1 (21 dagers sykluser)
Fase 1: ORR: Prosentandel av deltakere som oppnår CR eller PR
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 11 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en CR eller PR av alle deltakerne som ble behandlet. Tumorresponser ble målt og registrert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST) v1.1 retningslinjer. CR er definert som forsvinningen av alle målrettede og ikke-målrettede lesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 11 måneder)
Fase 1: PFS
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 11 måneder)
PFS ble definert som tiden fra studieregistrering (for ikke-randomiserte kohorter)/ tiden fra randomisering (for randomiserte kohorter) til første observasjon av progressiv sykdom (PD) total respons eller død uten dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST V1.1-kriterier .
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 11 måneder)
Fase 1: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 11 måneder)
DoR ble definert som tiden fra datomålingskriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) blir først oppfylt til den første datoen da sykdommen er tilbakevendende eller objektiv progresjon observeres, i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, eller dødsdatoen av enhver årsak i fravær av objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller tilbakefall.
Dato for CR eller PR til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 11 måneder)
Fase 1: Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons på CR, PR og SD
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 11 måneder)
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best total respons (BOR) av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD av alle deltakernes behandling. Beste respons bestemmes fra en sekvens av svar vurdert. To avgjørelser om PR eller bedre før progresjon, men som ikke kvalifiserer for en CR, kreves for en best mulig respons på PR. CR er definert som forsvinningen av alle målrettede og ikke-målrettede lesjoner og ingen nye lesjoner. PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (opptil 11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17501 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2K-MC-JZKA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003070-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere