外科的急性腎障害の疫学を評価するための観察研究 (Epis-AKI)
2022年7月18日 更新者：University Hospital Muenster
AKI の正確な発生率の評価は、健康政策、品質イニシアチブ、および臨床試験の設計にとって非常に重要です。
主な目的は、観察ユニットへの入院を必要とする拡張外科手術後 72 時間以内に AKI の発生率を前向きに評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
急性腎障害 (AKI) は、発生率が増加している重度の臨床的合併症であり、短期および長期の有害な転帰と関連しており、世界中で主要な医療負担が生じています。 コンセンサス分類システムの導入により、AKI に対する意識が高まりました。 AKI の正確な発生率の評価は、健康政策、品質イニシアチブ、および臨床試験の設計にとって非常に重要です。 ただし、既存のデータベースからの AKI の分析は、多くの場合、欠落しているデータ要素、特に尿排出基準の包含によって制限されます。 コンセンサス分類前のデータの欠落と異なる定義の使用が、報告された手術誘発性 AKI の発生に大きなばらつきがある理由です。
主な目的は、AKI の最新のコンセンサス定義 (腎疾患: Improving Global Outcomes 基準) および標準化されたデータ収集手段を使用し、術前および術中因子に対する AKI の依存性を評価します。
方法: 国際前向き、観察、多施設、横断コホート研究
適格な患者は、術前評価中に特定されます。 すべての適格な患者は、書面による同意を得るためにアプローチされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10568
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Montebelluna、イタリア
- Ospedale di Montebelluna
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Palermo、イタリア
- University of Palermo
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Potenza、イタリア
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
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Rome、イタリア
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
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Alexandria、エジプト
- Alexandria University
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Mansoura、エジプト
- Mansoura University Hospitals
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Tanta、エジプト
- Tanta University Faculty of Medicine
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Khobar、サウジアラビア
- Almana General Hospital
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Alava、スペイン
- Hospital Universitario Araba
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Alcorcón、スペイン
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
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Barcelona、スペイン
- Urology Fundación Puigvert
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Donostia、スペイン
- Donostia University Hospital
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Granada、スペイン
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Logroño、スペイン
- San Pedro Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Infanta Leonor University Hospital
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Palma De Mallorca、スペイン
- Son LLatzer University Hospital
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Ljubljana、スロベニア、SI-2000
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota、スロベニア
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Muenster、ドイツ、D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf
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Münster、ドイツ、48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
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Sendenhorst、ドイツ、48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Angers、フランス
- CHU d'Angers
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Blois、フランス
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Caen、フランス
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Cesson-Sévigné、フランス
- Hôpital privé Sévigné
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Lille、フランス
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Limoges、フランス
- Clinique Chenieux
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Morlaix、フランス
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nice、フランス
- CHU de Nices
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Reims、フランス
- Hopital Maison Blance
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Strasbourg、フランス
- Clinique Sainte-Anne
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Tarbes、フランス
- CHG Tarbes
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur Toulouse
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Vantoux、フランス
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Birkirkara、マルタ、MSD-2090
- Mater dei hospital
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Tripoli、リビア アラブ ジャマヒリヤ
- National Heart Center Tripoli
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Tripoli、リビア アラブ ジャマヒリヤ
- Tripoli Central Hospital
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Kemerovo、ロシア連邦
- Kemerovo Cardiology Centre
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Moscow、ロシア連邦
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Polenov Neurosurgical Institute
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Adana、七面鳥
- Cukurova University
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Akdeniz、七面鳥
- Akdeniz University Hospital
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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Ankara、七面鳥
- Ibn Sina Hospital
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Ankara、七面鳥
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Balıkesir、七面鳥
- Balikesir University
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Bursa、七面鳥
- Uludag University
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Bursa、七面鳥
- University of Health Sciences
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Derince、七面鳥
- Health Sciences University Medical School
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Düzce、七面鳥
- Düzce University
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Gazi、七面鳥
- Gazi University Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Istanbul、七面鳥
- Koc University Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
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Istanbul、七面鳥
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
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Istanbul、七面鳥
- Haseki Egitim Arastirma
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Istanbul、七面鳥
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Yeditepe
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Kartal、七面鳥
- Health Sciences University Kartal
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Malatya、七面鳥
- Inönü University Hospital
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Manisa、七面鳥
- Manisa, Medical Faculty
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Merkez、七面鳥
- Suleyman Demirel University School of Medicine
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Mersin、七面鳥
- Mersin University
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Samsun、七面鳥
- Mayis University
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Trabzon、七面鳥
- Karadeniz Technical University
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Trakya、七面鳥
- University Faculty of Medicine
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İzmir、七面鳥
- Dokuz Eylul Universitesi
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İzmir、七面鳥
- Izmir Democracy University School of Medicine
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Skopje、北マケドニア
- University Clinic
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Gaza City、占領下のパレスチナ領土
- Al-Shifa Medical Complex
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Hebron、占領下のパレスチナ領土
- Alia Governmental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
長期にわたる手術を受ける成人患者と術後観察の必要性
説明
包含基準:
- 少なくとも2時間の主要な待機的または緊急手術手順
- -手術のインフォームドコンセント後の集中治療室、中間治療室への入院
除外基準:
- 既存の急性腎障害
- -過去3か月以内の急性腎障害
- 透析依存症を伴う末期腎不全
- 腎臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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外科的被曝が延長された患者
-術後の観察を必要とする長期の外科的曝露のある患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の発生率
時間枠：延長手術後72時間
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Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)基準による急性腎障害の発生
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延長手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害の重症度 (KDIGO ステージ 1、KDIGO ステージ 2、または KDIGO ステージ 3 の患者数)
時間枠：延長手術後72時間
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急性腎障害に関する KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 臨床診療ガイドラインによる急性障害の定義と分類
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延長手術後72時間
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腎代替療法の患者数
時間枠：延長手術後90日まで
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延長手術後90日まで
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死亡
時間枠：延長手術後90日まで
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延長手術後90日まで
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入院
時間枠：延長手術後90日まで（退院まで）
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延長手術後90日まで（退院まで）
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集中治療室滞在
時間枠：延長手術後90日まで（退院まで）
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延長手術後90日まで（退院まで）
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主要な腎有害事象 (MAKE)
時間枠：延長手術後90日まで
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死亡率、腎代替療法、ベースラインの血清クレアチニンと比較して血清クレアチニン >= 1.5 倍として定義される持続性腎機能障害からなる複合エンドポイント
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延長手術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alexander Zarbock, MD, PhD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。