Badanie obserwacyjne w celu oceny epidemiologii ostrego uszkodzenia nerek wywołanego zabiegiem chirurgicznym (Epis-AKI)
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Dokładna ocena częstości występowania AKI ma ogromne znaczenie dla polityki zdrowotnej, inicjatyw jakościowych, a także dla projektowania badań klinicznych.
Głównym celem jest prospektywna ocena częstości występowania AKI w ciągu 72 godzin po rozszerzonych zabiegach chirurgicznych wymagających przyjęcia na oddział obserwacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest poważnym powikłaniem klinicznym, którego częstość występowania wzrasta i wiąże się z niekorzystnymi skutkami krótko- i długoterminowymi, co powoduje znaczne obciążenie opieki zdrowotnej na całym świecie. Wprowadzenie uzgodnionych systemów klasyfikacji zwiększyło świadomość AKI. Dokładna ocena częstości występowania AKI ma ogromne znaczenie dla polityki zdrowotnej, inicjatyw jakościowych, a także dla projektowania badań klinicznych. Jednak analiza AKI z istniejących baz danych jest często ograniczona przez brakujące elementy danych, zwłaszcza włączenie kryteriów wydalania moczu. Brakujące dane i stosowanie różnych definicji przed uzgodnioną klasyfikacją są przyczyną dużych różnic w zgłaszanych przypadkach AKI indukowanej chirurgicznie.
Głównym celem jest prospektywna ocena częstości występowania AKI w ciągu 72 godzin po rozszerzonych zabiegach chirurgicznych wymagających przyjęcia na oddział obserwacyjny (np. : Poprawa kryteriów globalnych wyników) i wystandaryzowane narzędzie do gromadzenia danych oraz do oceny zależności AKI od czynników przedoperacyjnych i śródoperacyjnych.
Metoda: Międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie kohortowe
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas oceny przedoperacyjnej. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o uzyskanie pisemnej zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10568
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khobar, Arabia Saudyjska
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
Mansoura, Egipt
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egipt
- Tanta University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Blois, Francja
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francja
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Francja
- Hôpital privé Sévigné
-
Lille, Francja
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Francja
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
Morlaix, Francja
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nice, Francja
- CHU de Nices
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Reims, Francja
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Francja
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Francja
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alava, Hiszpania
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Hiszpania
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Hiszpania
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Hiszpania
- Donostia University Hospital
-
Granada, Hiszpania
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Hiszpania
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova University
-
Akdeniz, Indyk
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Indyk
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Indyk
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Indyk
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Indyk
- Balikesir University
-
Bursa, Indyk
- Uludag University
-
Bursa, Indyk
- University of Health Sciences
-
Derince, Indyk
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Indyk
- Düzce University
-
Gazi, Indyk
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Indyk
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Indyk
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Indyk
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Indyk
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Yeditepe
-
Kartal, Indyk
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Indyk
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Indyk
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Indyk
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Indyk
- Mersin University
-
Samsun, Indyk
- Mayis University
-
Trabzon, Indyk
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Indyk
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Indyk
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Indyk
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Libijska Arabska Dżamahirija
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna
- University Clinic
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Muenster, Niemcy, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Niemcy
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Niemcy, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Niemcy, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Słowenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Gaza City, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Teretorium Paleństynskie, Okupowane
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Montebelluna, Włochy
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Włochy
- University of Palermo
-
Potenza, Włochy
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Włochy
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci dorośli poddawani rozszerzonemu zabiegowi operacyjnemu i potrzeba obserwacji pooperacyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duże planowe lub pilne zabiegi chirurgiczne trwające co najmniej 2 godziny
- przyjęcie na oddział intensywnej terapii, oddział pośredniej opieki po operacji świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej ostre uszkodzenie nerek
- ostra niewydolność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- schyłkowa niewydolność nerek z uzależnieniem od dializy
- przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przedłużoną ekspozycją chirurgiczną
Pacjenci z przedłużoną ekspozycją chirurgiczną wymagającą obserwacji pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 72 godziny po przedłużonej operacji
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
72 godziny po przedłużonej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek (liczba pacjentów z 1. stopniem KDIGO, 2. stopniem KDIGO lub 3. stopniem KDIGO)
Ramy czasowe: 72 godziny po przedłużonej operacji
|
Definicja i klasyfikacja ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek
|
72 godziny po przedłużonej operacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 90 dni po przedłużonym zabiegu
|
do 90 dni po przedłużonym zabiegu
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po przedłużonym zabiegu
|
do 90 dni po przedłużonym zabiegu
|
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po rozszerzonej operacji (do wypisu)
|
do 90 dni po rozszerzonej operacji (do wypisu)
|
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 90 dni po rozszerzonej operacji (do wypisu)
|
do 90 dni po rozszerzonej operacji (do wypisu)
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: do 90 dni po przedłużonym zabiegu
|
złożony punkt końcowy składający się ze śmiertelności, terapii nerkozastępczej, przetrwałej dysfunkcji nerek zdefiniowanej jako stężenie kreatyniny w surowicy >= 1,5 razy w porównaniu z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy
|
do 90 dni po przedłużonym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-AnIt-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .