Beobachtungsstudie zur Bewertung der Epidemiologie der chirurgisch induzierten akuten Nierenschädigung (Epis-AKI)
18. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Die Ermittlung einer genauen Auftretensrate für AKI ist von großer Bedeutung für die Gesundheitspolitik, Qualitätsinitiativen sowie für das Design klinischer Studien.
Das primäre Ziel ist die prospektive Bewertung der Inzidenz von AKI innerhalb von 72 h nach ausgedehnten chirurgischen Eingriffen, die eine Aufnahme in eine Beobachtungseinheit erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine schwere klinische Komplikation mit zunehmender Inzidenz und ist mit nachteiligen kurz- und langfristigen Folgen verbunden, was weltweit zu einer großen Belastung für das Gesundheitswesen führt. Die Einführung von Konsensus-Klassifikationssystemen hat das Bewusstsein für AKI erhöht. Die Ermittlung einer genauen Auftretensrate für AKI ist von großer Bedeutung für die Gesundheitspolitik, Qualitätsinitiativen sowie für das Design klinischer Studien. Die Analyse von AKI aus bestehenden Datenbanken wird jedoch häufig durch fehlende Datenelemente eingeschränkt, insbesondere durch die Einbeziehung der Urinausscheidungskriterien. Fehlende Daten und die Verwendung unterschiedlicher Definitionen vor der Konsensus-Klassifikation sind die Gründe für große Schwankungen bei den berichteten Vorkommen von chirurgisch induzierter AKI.
Das primäre Ziel ist die prospektive Bewertung der AKI-Inzidenz innerhalb von 72 h nach ausgedehnten chirurgischen Eingriffen, die eine Aufnahme auf einer Beobachtungseinheit (z : Verbesserung der Global-Outcomes-Kriterien) und eines standardisierten Datenerhebungsinstruments sowie zur Beurteilung der Abhängigkeit von AKI von präoperativen und intraoperativen Faktoren.
Methode: Internationale prospektive, beobachtende, multizentrische Querschnitts-Kohortenstudie
Geeignete Patienten werden während der präoperativen Beurteilung identifiziert. Alle in Frage kommenden Patienten werden kontaktiert, um eine schriftliche Einwilligung einzuholen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10568
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gaza City, Besetzte palästinensische Gebiete
- Al-Shifa Medical Complex
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Hebron, Besetzte palästinensische Gebiete
- Alia Governmental Hospital
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Muenster, Deutschland, D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach, Deutschland
- Kliniken Maria Hilf
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Münster, Deutschland, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
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Sendenhorst, Deutschland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Tübingen, Deutschland
- Universitatsklinikum Tubingen
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Angers, Frankreich
- CHU d'Angers
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Blois, Frankreich
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Caen, Frankreich
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Cesson-Sévigné, Frankreich
- Hôpital privé Sévigné
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Lille, Frankreich
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Limoges, Frankreich
- Clinique Chenieux
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Edouard Herriot
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Morlaix, Frankreich
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nice, Frankreich
- CHU de Nices
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat
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Reims, Frankreich
- Hopital Maison Blance
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Strasbourg, Frankreich
- Clinique Sainte-Anne
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Tarbes, Frankreich
- CHG Tarbes
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur Toulouse
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Vantoux, Frankreich
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
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Villejuif, Frankreich
- Gustave Roussy
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Montebelluna, Italien
- Ospedale di Montebelluna
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Palermo, Italien
- University of Palermo
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Potenza, Italien
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
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Rome, Italien
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
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Tripoli, Libysch-arabische Jamahiriya
- National Heart Center Tripoli
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Tripoli, Libysch-arabische Jamahiriya
- Tripoli Central Hospital
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Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
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Skopje, Nordmazedonien
- University Clinic
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Kemerovo, Russische Föderation
- Kemerovo Cardiology Centre
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Moscow, Russische Föderation
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Russische Föderation
- Polenov Neurosurgical Institute
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Khobar, Saudi-Arabien
- Almana General Hospital
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Ljubljana, Slowenien, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota, Slowenien
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Alava, Spanien
- Hospital Universitario Araba
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Alcorcón, Spanien
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
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Barcelona, Spanien
- Urology Fundación Puigvert
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Donostia, Spanien
- Donostia University Hospital
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Granada, Spanien
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Logroño, Spanien
- San Pedro Hospital
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Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Infanta Leonor University Hospital
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Palma De Mallorca, Spanien
- Son LLatzer University Hospital
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Adana, Truthahn
- Cukurova University
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Akdeniz, Truthahn
- Akdeniz University Hospital
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Ankara, Truthahn
- Ankara City Hospital
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Ankara, Truthahn
- Ibn Sina Hospital
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Ankara, Truthahn
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Balıkesir, Truthahn
- Balikesir University
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Bursa, Truthahn
- Uludag University
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Bursa, Truthahn
- University of Health Sciences
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Derince, Truthahn
- Health Sciences University Medical School
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Düzce, Truthahn
- Düzce University
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Gazi, Truthahn
- Gazi University Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Istanbul, Truthahn
- Koc University Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
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Istanbul, Truthahn
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
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Istanbul, Truthahn
- Haseki Egitim Arastirma
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Istanbul, Truthahn
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Yeditepe
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Kartal, Truthahn
- Health Sciences University Kartal
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Malatya, Truthahn
- Inönü University Hospital
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Manisa, Truthahn
- Manisa, Medical Faculty
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Merkez, Truthahn
- Suleyman Demirel University School of Medicine
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Mersin, Truthahn
- Mersin University
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Samsun, Truthahn
- Mayis University
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Trabzon, Truthahn
- Karadeniz Technical University
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Trakya, Truthahn
- University Faculty of Medicine
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İzmir, Truthahn
- Dokuz Eylul Universitesi
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İzmir, Truthahn
- Izmir Democracy University School of Medicine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Alexandria, Ägypten
- Alexandria University
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Mansoura, Ägypten
- Mansoura University Hospitals
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Tanta, Ägypten
- Tanta University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einem längeren chirurgischen Eingriff unterziehen und die Notwendigkeit einer postoperativen Überwachung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- größere elektive oder notfallchirurgische Eingriffe mit einer Dauer von mindestens 2 h
- Aufnahme auf der Intensivstation, Intermediate Care Station nach Operation Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- vorbestehende akute Nierenschädigung
- akute Nierenschädigung innerhalb der letzten 3 Monate
- Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyseabhängigkeit
- Nierentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit längeren chirurgischen Eingriffen
Patienten mit längeren chirurgischen Expositionen, die eine postoperative Überwachung erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden nach längerer Operation
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien
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72 Stunden nach längerer Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der akuten Nierenschädigung (Anzahl der Patienten mit KDIGO-Stadium 1, KDIGO-Stadium 2 oder KDIGO-Stadium 3)
Zeitfenster: 72 Stunden nach längerer Operation
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Definition und Klassifizierung akuter Verletzungen gemäß den KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Leitlinien für die klinische Praxis bei akuten Nierenverletzungen
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72 Stunden nach längerer Operation
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Anzahl der Patienten mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach längerer Operation
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bis zu 90 Tage nach längerer Operation
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach längerer Operation
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bis zu 90 Tage nach längerer Operation
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach längerer Operation (bis zur Entlassung)
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bis zu 90 Tage nach längerer Operation (bis zur Entlassung)
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach längerer Operation (bis zur Entlassung)
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bis zu 90 Tage nach längerer Operation (bis zur Entlassung)
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Major Adverse Kidney Events (MAKE)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach längerer Operation
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kombinierter Endpunkt bestehend aus Mortalität, Nierenersatztherapie, anhaltender Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin >= 1,5-mal im Vergleich zum Serum-Kreatinin zu Studienbeginn
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bis zu 90 Tage nach längerer Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-AnIt-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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