Observasjonsstudie for å evaluere epidemiologien til kirurgisk-indusert akutt nyreskade (Epis-AKI)
18. juli 2022 oppdatert av: University Hospital Muenster
Evalueringen av en nøyaktig forekomstrate for AKI er av stor betydning for helsepolitikk, kvalitetsinitiativer samt for utforming av kliniske studier.
Hovedmålet er å prospektivt evaluere forekomsten av AKI innen 72 timer etter utvidede kirurgiske prosedyrer som krever innleggelse til en observasjonsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er en alvorlig klinisk komplikasjon med økende forekomst og er assosiert med uønskede kort- og langsiktige utfall som resulterer i en stor helsebyrde over hele verden. Innføringen av konsensusklassifiseringssystemer har økt bevisstheten om AKI. Evalueringen av en nøyaktig forekomstrate for AKI er av stor betydning for helsepolitikk, kvalitetsinitiativer samt for utforming av kliniske studier. Imidlertid er analyse av AKI fra eksisterende databaser ofte begrenset av manglende dataelementer, spesielt inkludering av kriteriene for urinproduksjon. Manglende data og bruk av ulike definisjoner før konsensusklassifiseringen er årsakene til store variasjoner i rapporterte forekomster av kirurgisk indusert AKI.
Hovedmålet er å prospektivt evaluere forekomsten av AKI innen 72 timer etter utvidede kirurgiske prosedyrer som krever innleggelse til en observasjonsavdeling (f.eks. intensivavdeling, intermediær omsorg, postanestesiavdeling) ved å bruke den siste konsensusdefinisjonen for AKI (nyresykdom). : Improving Global Outcomes criteria) og et standardisert datainnsamlingsinstrument og for å vurdere avhengigheten av AKI av preoperative og intraoperative faktorer.
Metode: Internasjonal prospektiv, observasjons-, multisenter-, tverrsnitts kohortstudie
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert under preoperativ vurdering. Alle kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for å få skriftlig samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10568
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Gaza City, Det palestinske territoriet, okkupert
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Det palestinske territoriet, okkupert
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egypt
- Tanta University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Blois, Frankrike
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrike
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Frankrike
- Hôpital privé Sévigné
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Morlaix, Frankrike
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nices
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bichat
-
Reims, Frankrike
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Frankrike
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Frankrike
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Frankrike
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Montebelluna, Italia
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Italia
- University of Palermo
-
Potenza, Italia
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nord-Makedonia
- University Clinic
-
-
-
-
-
Khobar, Saudi-Arabia
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Alava, Spania
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Spania
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Spania
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Spania
- Donostia University Hospital
-
Granada, Spania
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Spania
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Spania
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova University
-
Akdeniz, Tyrkia
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Tyrkia
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Tyrkia
- Balikesir University
-
Bursa, Tyrkia
- Uludag University
-
Bursa, Tyrkia
- University of Health Sciences
-
Derince, Tyrkia
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Tyrkia
- Düzce University
-
Gazi, Tyrkia
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Tyrkia
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Tyrkia
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Tyrkia
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Yeditepe
-
Kartal, Tyrkia
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Tyrkia
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Tyrkia
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Tyrkia
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Tyrkia
- Mersin University
-
Samsun, Tyrkia
- Mayis University
-
Trabzon, Tyrkia
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Tyrkia
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Tyrkia
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Muenster, Tyskland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Tyskland, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår utvidet kirurgisk prosedyre og behov for postoperativ observasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- større elektive eller akutte kirurgiske prosedyrer med en varighet på minst 2 timer
- innleggelse på intensivavdeling, mellomavdeling etter operasjon informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende akutt nyreskade
- akutt nyreskade i løpet av de siste 3 månedene
- sluttstadium nyresykdom med dialyseavhengighet
- nyretransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med langvarig kirurgisk eksponering
Pasienter med langvarig kirurgisk eksponering som krever postoperativ observasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 72 timer etter utvidet operasjon
|
Forekomst av akutt nyreskade i henhold til kriteriene Nyresykdom: Forbedring av globale utfall (KDIGO)
|
72 timer etter utvidet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (antall pasienter med KDIGO stadium 1, KDIGO stadium 2 eller KDIGO stadium 3)
Tidsramme: 72 timer etter utvidet operasjon
|
Definisjon og klassifisering av akutt skade i henhold til KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) kliniske retningslinjer for akutt nyreskade
|
72 timer etter utvidet operasjon
|
|
Antall pasienter med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager etter utvidet operasjon
|
opptil 90 dager etter utvidet operasjon
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager etter utvidet operasjon
|
opptil 90 dager etter utvidet operasjon
|
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter utvidet operasjon (til utskrivning)
|
opptil 90 dager etter utvidet operasjon (til utskrivning)
|
|
|
Opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager etter utvidet operasjon (til utskrivning)
|
opptil 90 dager etter utvidet operasjon (til utskrivning)
|
|
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: opptil 90 dager etter utvidet operasjon
|
kombinert endepunkt bestående av dødelighet, nyreerstatningsterapi, vedvarende nyredysfunksjon definert som serum-kreatinin >= 1,5 ganger sammenlignet med baseline serum-kreatinin
|
opptil 90 dager etter utvidet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-AnIt-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .