Estudio observacional para evaluar la epidemiología de la lesión renal aguda inducida por cirugía (Epis-AKI)
18 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital Muenster
La evaluación de una tasa precisa de ocurrencia de LRA es de gran importancia para la política de salud, las iniciativas de calidad y el diseño de ensayos clínicos.
El objetivo principal es evaluar prospectivamente la incidencia de LRA dentro de las 72 h posteriores a procedimientos quirúrgicos prolongados que requieren ingreso en una unidad de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación clínica grave con una incidencia cada vez mayor y se asocia con resultados adversos a corto y largo plazo, lo que genera una importante carga de atención médica en todo el mundo. La introducción de sistemas de clasificación de consenso ha mejorado la concienciación sobre la LRA. La evaluación de una tasa precisa de ocurrencia de LRA es de gran importancia para la política de salud, las iniciativas de calidad y el diseño de ensayos clínicos. Sin embargo, el análisis de AKI de las bases de datos existentes a menudo se ve limitado por la falta de elementos de datos, especialmente la inclusión de los criterios de producción de orina. Los datos faltantes y el uso de diferentes definiciones antes de la clasificación de consenso son las razones de las grandes variaciones en los casos notificados de LRA inducida quirúrgicamente.
El objetivo principal es evaluar prospectivamente la incidencia de LRA dentro de las 72 h posteriores a procedimientos quirúrgicos prolongados que requieren ingreso en una unidad de observación (p. : mejora de los criterios de resultados globales) y un instrumento estandarizado de recopilación de datos y para evaluar la dependencia de AKI en factores preoperatorios e intraoperatorios.
Método: Estudio de cohortes transversal, prospectivo, observacional, multicéntrico internacional
Los pacientes elegibles serán identificados durante la evaluación preoperatoria. Todos los pacientes elegibles serán abordados para obtener el consentimiento por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10568
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania, D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach, Alemania
- Kliniken Maria Hilf
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Münster, Alemania, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
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Sendenhorst, Alemania, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Khobar, Arabia Saudita
- Almana General Hospital
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Alexandria, Egipto
- Alexandria University
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospitals
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Tanta, Egipto
- Tanta University Faculty of Medicine
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Ljubljana, Eslovenia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota, Eslovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Alava, España
- Hospital Universitario Araba
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Alcorcón, España
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
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Barcelona, España
- Urology Fundación Puigvert
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Donostia, España
- Donostia University Hospital
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Granada, España
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Logroño, España
- San Pedro Hospital
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Infanta Leonor University Hospital
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Palma De Mallorca, España
- Son LLatzer University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Kemerovo, Federación Rusa
- Kemerovo Cardiology Centre
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Moscow, Federación Rusa
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Polenov Neurosurgical Institute
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Blois, Francia
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Caen, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Cesson-Sévigné, Francia
- Hôpital privé Sévigné
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Limoges, Francia
- Clinique Chenieux
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Morlaix, Francia
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nice, Francia
- CHU de Nices
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Reims, Francia
- Hopital Maison Blance
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Strasbourg, Francia
- Clinique Sainte-Anne
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Tarbes, Francia
- CHG Tarbes
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Vantoux, Francia
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Montebelluna, Italia
- Ospedale di Montebelluna
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Palermo, Italia
- University of Palermo
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Potenza, Italia
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
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Rome, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
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Tripoli, Jamahiriya Árabe Libia
- National Heart Center Tripoli
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Tripoli, Jamahiriya Árabe Libia
- Tripoli Central Hospital
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Skopje, Macedonia del norte
- University Clinic
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Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
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Adana, Pavo
- Cukurova University
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Akdeniz, Pavo
- Akdeniz University Hospital
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Ankara, Pavo
- Ankara City Hospital
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Ankara, Pavo
- Ibn Sina Hospital
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Ankara, Pavo
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Balıkesir, Pavo
- Balikesir University
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Bursa, Pavo
- Uludag University
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Bursa, Pavo
- University of Health Sciences
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Derince, Pavo
- Health Sciences University Medical School
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Düzce, Pavo
- Düzce University
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Gazi, Pavo
- Gazi University Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Istanbul, Pavo
- Koc University Hospital
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Istanbul, Pavo
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
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Istanbul, Pavo
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
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Istanbul, Pavo
- Haseki Egitim Arastirma
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Istanbul, Pavo
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Pavo
- Yeditepe
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Kartal, Pavo
- Health Sciences University Kartal
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Malatya, Pavo
- Inönü University Hospital
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Manisa, Pavo
- Manisa, Medical Faculty
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Merkez, Pavo
- Suleyman Demirel University School of Medicine
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Mersin, Pavo
- Mersin University
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Samsun, Pavo
- Mayis University
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Trabzon, Pavo
- Karadeniz Technical University
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Trakya, Pavo
- University Faculty of Medicine
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İzmir, Pavo
- Dokuz Eylul Universitesi
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İzmir, Pavo
- Izmir Democracy University School of Medicine
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Gaza City, Territorio Palestino, Ocupado
- Al-Shifa Medical Complex
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Hebron, Territorio Palestino, Ocupado
- Alia Governmental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a un procedimiento quirúrgico prolongado y la necesidad de observación posoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- procedimientos de cirugía mayor electiva o de emergencia con una duración de al menos 2 h
- ingreso a la unidad de cuidados intensivos, unidad de cuidados intermedios después de la cirugía consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- lesión renal aguda preexistente
- lesión renal aguda en los últimos 3 meses
- enfermedad renal en etapa terminal con dependencia de diálisis
- transplante de riñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con exposiciones quirúrgicas prolongadas
Pacientes con exposiciones quirúrgicas prolongadas que requieren observación postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía extendida
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Ocurrencia de insuficiencia renal aguda según los criterios Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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72 horas después de la cirugía extendida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la lesión renal aguda (número de pacientes con KDIGO estadio 1, KDIGO estadio 2 o KDIGO estadio 3)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía extendida
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Definición y clasificación de lesión aguda según las guías de práctica clínica KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sobre lesión renal aguda
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72 horas después de la cirugía extendida
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Número de pacientes con terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía extendida
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hasta 90 días después de la cirugía extendida
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía extendida
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hasta 90 días después de la cirugía extendida
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía extendida (hasta el alta)
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hasta 90 días después de la cirugía extendida (hasta el alta)
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía extendida (hasta el alta)
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hasta 90 días después de la cirugía extendida (hasta el alta)
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Eventos renales adversos mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía extendida
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punto final combinado que consiste en mortalidad, terapia de reemplazo renal, disfunción renal persistente definida como creatinina sérica >= 1,5 veces en comparación con la creatinina sérica inicial
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hasta 90 días después de la cirugía extendida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-AnIt-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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