Studio osservazionale per valutare l'epidemiologia della lesione renale acuta indotta da intervento chirurgico (Epis-AKI)
18 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital Muenster
La valutazione di un tasso di occorrenza accurato per AKI è di grande importanza per la politica sanitaria, le iniziative di qualità e per la progettazione di studi clinici.
L'obiettivo primario è valutare in modo prospettico l'incidenza di AKI entro 72 ore dopo interventi chirurgici prolungati che richiedono il ricovero in un'unità di osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione renale acuta (AKI) è una grave complicanza clinica con un'incidenza crescente ed è associata a esiti avversi a breve e lungo termine che si traducono in un grave onere sanitario in tutto il mondo. L'introduzione di sistemi di classificazione di consenso ha accresciuto la consapevolezza dell'AKI. La valutazione di un tasso di occorrenza accurato per AKI è di grande importanza per la politica sanitaria, le iniziative di qualità e per la progettazione di studi clinici. Tuttavia, l'analisi dell'AKI dai database esistenti è spesso limitata da elementi di dati mancanti, in particolare dall'inclusione dei criteri di diuresi. I dati mancanti e l'uso di definizioni diverse prima della classificazione di consenso sono le ragioni di grandi variazioni nelle occorrenze riportate di AKI indotto chirurgicamente.
L'obiettivo primario è valutare in modo prospettico l'incidenza di AKI entro 72 ore dopo procedure chirurgiche prolungate che richiedono il ricovero in un'unità di osservazione (ad es. : Migliorare i criteri Global Outcomes) e uno strumento di raccolta dati standardizzato e per valutare la dipendenza dell'AKI da fattori preoperatori e intraoperatori.
Metodo: studio di coorte internazionale prospettico, osservazionale, multicentrico e trasversale
I pazienti idonei saranno identificati durante la valutazione preoperatoria. Tutti i pazienti idonei saranno contattati per ottenere il consenso scritto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10568
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khobar, Arabia Saudita
- Almana General Hospital
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Alexandria, Egitto
- Alexandria University
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University Hospitals
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Tanta, Egitto
- Tanta University Faculty of Medicine
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Kemerovo, Federazione Russa
- Kemerovo Cardiology Centre
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Moscow, Federazione Russa
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Polenov Neurosurgical Institute
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Blois, Francia
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Caen, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
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Cesson-Sévigné, Francia
- Hôpital privé Sévigné
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
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Limoges, Francia
- Clinique Chenieux
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Morlaix, Francia
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nice, Francia
- CHU de Nices
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Reims, Francia
- Hopital Maison Blance
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Strasbourg, Francia
- Clinique Sainte-Anne
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Tarbes, Francia
- CHG Tarbes
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur Toulouse
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Vantoux, Francia
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Muenster, Germania, D-48149
- University Hospital Muenster
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Mönchengladbach, Germania
- Kliniken Maria Hilf
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Münster, Germania, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
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Sendenhorst, Germania, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Montebelluna, Italia
- Ospedale di Montebelluna
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Palermo, Italia
- University of Palermo
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Potenza, Italia
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
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Rome, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
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Tripoli, Jamahiriya Araba Libica
- National Heart Center Tripoli
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Tripoli, Jamahiriya Araba Libica
- Tripoli Central Hospital
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Skopje, Macedonia del Nord
- University Clinic
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Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
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Ljubljana, Slovenia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
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Alava, Spagna
- Hospital Universitario Araba
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Alcorcón, Spagna
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
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Barcelona, Spagna
- Urology Fundación Puigvert
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Donostia, Spagna
- Donostia University Hospital
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Granada, Spagna
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
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Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Logroño, Spagna
- San Pedro Hospital
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna
- Infanta Leonor University Hospital
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Palma De Mallorca, Spagna
- Son LLatzer University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
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Adana, Tacchino
- Cukurova University
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Akdeniz, Tacchino
- Akdeniz University Hospital
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Ankara, Tacchino
- Ankara City Hospital
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Ankara, Tacchino
- Ibn Sina Hospital
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Ankara, Tacchino
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
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Balıkesir, Tacchino
- Balikesir University
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Bursa, Tacchino
- Uludag University
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Bursa, Tacchino
- University of Health Sciences
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Derince, Tacchino
- Health Sciences University Medical School
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Düzce, Tacchino
- Düzce University
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Gazi, Tacchino
- Gazi University Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Istanbul, Tacchino
- Koc University Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
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Istanbul, Tacchino
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
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Istanbul, Tacchino
- Haseki Egitim Arastirma
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Istanbul, Tacchino
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Yeditepe
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Kartal, Tacchino
- Health Sciences University Kartal
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Malatya, Tacchino
- Inönü University Hospital
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Manisa, Tacchino
- Manisa, Medical Faculty
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Merkez, Tacchino
- Suleyman Demirel University School of Medicine
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Mersin, Tacchino
- Mersin University
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Samsun, Tacchino
- Mayis University
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Trabzon, Tacchino
- Karadeniz Technical University
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Trakya, Tacchino
- University Faculty of Medicine
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İzmir, Tacchino
- Dokuz Eylul Universitesi
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İzmir, Tacchino
- Izmir Democracy University School of Medicine
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Gaza City, Territorio palestinese, occupato
- Al-Shifa Medical Complex
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Hebron, Territorio palestinese, occupato
- Alia Governmental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a procedura chirurgica estesa e necessità di osservazione postoperatoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- interventi di chirurgia maggiore elettiva o d'urgenza della durata di almeno 2 ore
- ricovero in unità di terapia intensiva, unità di terapia intermedia dopo l'intervento chirurgico consenso informato
Criteri di esclusione:
- danno renale acuto preesistente
- danno renale acuto negli ultimi 3 mesi
- malattia renale allo stadio terminale con dipendenza dalla dialisi
- trapianto di rene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con esposizioni chirurgiche prolungate
Pazienti con esposizioni chirurgiche estese che richiedono osservazione postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico prolungato
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Occorrenza di danno renale acuto secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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72 ore dopo l'intervento chirurgico prolungato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del danno renale acuto (numero di pazienti con KDIGO stadio 1, KDIGO stadio 2 o KDIGO stadio 3)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento chirurgico prolungato
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Definizione e classificazione del danno acuto secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sul danno renale acuto
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72 ore dopo l'intervento chirurgico prolungato
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Numero di pazienti con terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo un intervento chirurgico prolungato
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fino a 90 giorni dopo un intervento chirurgico prolungato
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo un intervento chirurgico prolungato
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fino a 90 giorni dopo un intervento chirurgico prolungato
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico prolungato (fino alla dimissione)
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fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico prolungato (fino alla dimissione)
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Degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico prolungato (fino alla dimissione)
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fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico prolungato (fino alla dimissione)
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Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo un intervento chirurgico prolungato
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endpoint combinato costituito da mortalità, terapia renale sostitutiva, disfunzione renale persistente definita come creatinina sierica >= 1,5 volte rispetto alla creatinina sierica al basale
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fino a 90 giorni dopo un intervento chirurgico prolungato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-AnIt-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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