Обсервационное исследование для оценки эпидемиологии хирургического острого повреждения почек (Epis-AKI)
Оценка точной частоты возникновения ОПП имеет большое значение для политики здравоохранения, инициатив по обеспечению качества, а также для планирования клинических испытаний.
Основная цель — проспективно оценить частоту развития ОПП в течение 72 ч после длительных хирургических вмешательств, требующих госпитализации в обсервационное отделение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) представляет собой тяжелое клиническое осложнение с растущей заболеваемостью и связано с неблагоприятными краткосрочными и долгосрочными исходами, что создает большую нагрузку на здравоохранение во всем мире. Внедрение согласованных систем классификации повысило осведомленность об ОПП. Оценка точной частоты возникновения ОПП имеет большое значение для политики здравоохранения, инициатив по обеспечению качества, а также для планирования клинических испытаний. Однако анализ ОПП из существующих баз данных часто ограничивается отсутствием элементов данных, особенно включением критериев диуреза. Отсутствующие данные и использование различных определений до принятия согласованной классификации являются причинами больших различий в зарегистрированных случаях ОПП, вызванного хирургическим вмешательством.
Основная цель состоит в том, чтобы проспективно оценить частоту возникновения ОПП в течение 72 часов после расширенных хирургических вмешательств, требующих госпитализации в отделение наблюдения (например, отделение интенсивной терапии, отделение промежуточной терапии, отделение постанестезиологической помощи), используя последнее согласованное определение ОПП (болезнь почек). : Улучшение критериев глобальных результатов) и стандартизированный инструмент сбора данных, а также для оценки зависимости ОПП от предоперационных и интраоперационных факторов.
Метод: Международное проспективное, обсервационное, многоцентровое, перекрестное когортное исследование.
Подходящие пациенты будут определены во время предоперационной оценки. Всем подходящим пациентам будет предложено получить письменное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Германия, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Германия, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Германия
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria University
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Египет
- Tanta University Faculty of medicine
-
-
-
-
-
Alava, Испания
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Испания
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Испания
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Испания
- Donostia University Hospital
-
Granada, Испания
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Испания
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Испания
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
-
Montebelluna, Италия
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Италия
- University of Palermo
-
Potenza, Италия
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Италия
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Tripoli, Ливийская арабская джамахирия
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Ливийская арабская джамахирия
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Birkirkara, Мальта, MSD-2090
- Mater Dei Hospital
-
-
-
-
-
Gaza City, Палестинская территория, оккупированная
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Палестинская территория, оккупированная
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Российская Федерация
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Khobar, Саудовская Аравия
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония
- University Clinic
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Словения
- Splosna bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Çukurova university
-
Akdeniz, Турция
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Турция
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Турция
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Турция
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Турция
- Balikesir University
-
Bursa, Турция
- Uludag University
-
Bursa, Турция
- University of Health Sciences
-
Derince, Турция
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Турция
- Duzce University
-
Gazi, Турция
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Турция
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Турция
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Турция
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Турция
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Турция
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Турция
- Yeditepe
-
Kartal, Турция
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Турция
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Турция
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Турция
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Турция
- Mersin Üniversity
-
Samsun, Турция
- Mayis University
-
Trabzon, Турция
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Турция
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Турция
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Турция
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU d'Angers
-
Blois, Франция
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Франция
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Франция
- Hôpital Privé Sévigné
-
Lille, Франция
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Франция
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard HERRIOT
-
Morlaix, Франция
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
-
Nice, Франция
- CHU de Nices
-
Paris, Франция
- Hopital Bichat
-
Reims, Франция
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Франция
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Франция
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Франция
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- обширные плановые или экстренные хирургические вмешательства продолжительностью не менее 2 часов
- госпитализация в отделение интенсивной терапии, отделение промежуточной терапии после операции информированное согласие
Критерий исключения:
- ранее существовавшее острое повреждение почек
- острая почечная недостаточность в течение последних 3 мес.
- терминальная стадия почечной недостаточности с зависимостью от диализа
- пересадка почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с длительным хирургическим вмешательством
Пациенты с длительным хирургическим вмешательством, требующие послеоперационного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 72 часа после расширенной операции
|
Возникновение острого повреждения почек в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO)
|
72 часа после расширенной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть острого повреждения почек (количество пациентов с 1-й стадией KDIGO, 2-й стадией KDIGO или 3-й стадией KDIGO)
Временное ограничение: 72 часа после расширенной операции
|
Определение и классификация острого повреждения в соответствии с клиническими рекомендациями KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) по острому повреждению почек.
|
72 часа после расширенной операции
|
|
Количество пациентов с заместительной почечной терапией
Временное ограничение: до 90 дней после расширенной операции
|
до 90 дней после расширенной операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 90 дней после расширенной операции
|
до 90 дней после расширенной операции
|
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после расширенной операции (до выписки)
|
до 90 дней после расширенной операции (до выписки)
|
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после расширенной операции (до выписки)
|
до 90 дней после расширенной операции (до выписки)
|
|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек (MAKE)
Временное ограничение: до 90 дней после расширенной операции
|
комбинированная конечная точка, включающая смертность, заместительную почечную терапию, стойкую почечную дисфункцию, определяемую как уровень креатинина в сыворотке >= 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем креатинина в сыворотке
|
до 90 дней после расширенной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-AnIt-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .