Observační studie k vyhodnocení epidemiologie chirurgicky indukovaného akutního poškození ledvin (Epis-AKI)
18. července 2022 aktualizováno: University Hospital Muenster
Vyhodnocení přesné míry výskytu AKI má velký význam pro zdravotní politiku, iniciativy v oblasti kvality i pro navrhování klinických studií.
Primárním cílem je prospektivně zhodnotit výskyt AKI do 72 hodin po rozsáhlých chirurgických zákrocích, které vyžadují přijetí na observační jednotku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je závažnou klinickou komplikací se zvyšující se incidencí a je spojeno s nepříznivými krátkodobými a dlouhodobými výsledky, což vede k velké zátěži zdravotní péče na celém světě. Zavedení systémů konsensuální klasifikace zvýšilo povědomí o AKI. Vyhodnocení přesné míry výskytu AKI má velký význam pro zdravotní politiku, iniciativy v oblasti kvality i pro navrhování klinických studií. Analýza AKI ze stávajících databází je však často omezena chybějícími datovými prvky, zejména zahrnutím kritérií pro výdej moči. Chybějící údaje a použití různých definic před konsensuální klasifikací jsou důvody pro velké rozdíly v hlášených výskytech chirurgicky vyvolaných AKI.
Primárním cílem je prospektivně vyhodnotit incidenci AKI do 72 hodin po prodloužených chirurgických zákrocích, které vyžadují přijetí na observační jednotku (např. jednotka intenzivní péče, intermediární péče, jednotka postanesteziologické péče) pomocí nejnovější konsensuální definice AKI (nemoci ledvin : Zlepšení kritérií globálních výsledků) a standardizovaný nástroj pro sběr dat ak posouzení závislosti AKI na předoperačních a intraoperačních faktorech.
Metoda: Mezinárodní prospektivní, observační, multicentrická, průřezová kohortová studie
Vhodní pacienti budou identifikováni během předoperačního hodnocení. Všichni způsobilí pacienti budou osloveni, aby získali písemný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10568
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egypt
- Tanta University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Blois, Francie
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Francie
- CHU de BORDEAUX
-
Caen, Francie
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Francie
- Hôpital privé Sévigné
-
Lille, Francie
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Francie
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Francie
- Hôpital Édouard Herriot
-
Morlaix, Francie
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nice, Francie
- CHU de Nices
-
Paris, Francie
- Hopital Bichat
-
Reims, Francie
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Francie
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Francie
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Francie
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Montebelluna, Itálie
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Itálie
- University of Palermo
-
Potenza, Itálie
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Itálie
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Cukurova University
-
Akdeniz, Krocan
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Krocan
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Krocan
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Krocan
- Balikesir University
-
Bursa, Krocan
- Uludag University
-
Bursa, Krocan
- University of Health Sciences
-
Derince, Krocan
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Krocan
- Düzce University
-
Gazi, Krocan
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Krocan
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Krocan
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Krocan
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Krocan
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Yeditepe
-
Kartal, Krocan
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Krocan
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Krocan
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Krocan
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Krocan
- Mersin University
-
Samsun, Krocan
- Mayis University
-
Trabzon, Krocan
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Krocan
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Krocan
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Krocan
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Libyjská arabská džamahiríja
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Muenster, Německo, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Německo
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Německo, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Německo, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Gaza City, Palestinské území, okupované
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Palestinské území, okupované
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Ruská Federace
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Khobar, Saudská arábie
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie
- University Clinic
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovinsko
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University Of Alabama
-
-
-
-
-
Alava, Španělsko
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Španělsko
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Španělsko
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Španělsko
- Donostia University Hospital
-
Granada, Španělsko
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Španělsko
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující rozšířený chirurgický výkon a potřeba pooperačního pozorování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velké elektivní nebo neodkladné chirurgické zákroky v délce minimálně 2 hodin
- příjem na jednotku intenzivní péče, jednotka intermediární péče po operaci informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- již existující akutní poškození ledvin
- akutní poškození ledvin během posledních 3 měsíců
- konečné stadium onemocnění ledvin se závislostí na dialýze
- transplantace ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s prodlouženou chirurgickou expozicí
Pacienti s prodlouženou chirurgickou expozicí vyžadující pooperační pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 72 hodin po delší operaci
|
Výskyt akutního poškození ledvin podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
72 hodin po delší operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akutního poškození ledvin (počet pacientů s KDIGO stádium 1, KDIGO stádium 2 nebo KDIGO stádium 3)
Časové okno: 72 hodin po delší operaci
|
Definice a klasifikace akutního poškození podle pokynů klinické praxe KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) pro akutní poškození ledvin
|
72 hodin po delší operaci
|
|
Počet pacientů s renální substituční terapií
Časové okno: až 90 dnů po prodloužené operaci
|
až 90 dnů po prodloužené operaci
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 90 dnů po prodloužené operaci
|
až 90 dnů po prodloužené operaci
|
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po prodloužené operaci (do propuštění)
|
až 90 dní po prodloužené operaci (do propuštění)
|
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 90 dní po prodloužené operaci (do propuštění)
|
až 90 dní po prodloužené operaci (do propuštění)
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: až 90 dnů po prodloužené operaci
|
kombinovaný cílový ukazatel sestávající z mortality, renální substituční terapie, přetrvávající renální dysfunkce definované jako sérový kreatinin >= 1,5krát ve srovnání s výchozím sérovým kreatininem
|
až 90 dnů po prodloužené operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-AnIt-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .