Estudo observacional para avaliar a epidemiologia da lesão renal aguda induzida por cirurgia (Epis-AKI)
A avaliação de uma taxa de ocorrência precisa de LRA é de grande importância para políticas de saúde, iniciativas de qualidade, bem como para a concepção de ensaios clínicos.
O objetivo primário é avaliar prospectivamente a incidência de LRA em até 72 horas após procedimentos cirúrgicos prolongados que requerem internação em unidade de observação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação clínica grave com incidência crescente e está associada a resultados adversos de curto e longo prazo, resultando em uma grande carga de saúde em todo o mundo. A introdução de sistemas de classificação de consenso aumentou a conscientização sobre AKI. A avaliação de uma taxa de ocorrência precisa de LRA é de grande importância para políticas de saúde, iniciativas de qualidade, bem como para a concepção de ensaios clínicos. No entanto, a análise de AKI de bancos de dados existentes é frequentemente limitada por elementos de dados ausentes, especialmente a inclusão dos critérios de produção de urina. A falta de dados e o uso de diferentes definições antes da classificação de consenso são as razões para grandes variações nas ocorrências relatadas de LRA induzida por cirurgia.
O objetivo principal é avaliar prospectivamente a incidência de IRA dentro de 72 h após procedimentos cirúrgicos prolongados que requerem admissão em uma unidade de observação (por exemplo, Unidade de Terapia Intensiva, Cuidados Intermediários, Unidade de Cuidados Pós-Anestesia) usando a definição de consenso mais recente para IRA (Doença Renal : Melhorando os critérios de resultados globais) e um instrumento de coleta de dados padronizado e para avaliar a dependência de AKI em fatores pré-operatórios e intraoperatórios.
Método: Estudo de coorte internacional prospectivo, observacional, multicêntrico e transversal
Os pacientes elegíveis serão identificados durante a avaliação pré-operatória. Todos os pacientes elegíveis serão abordados para obter o consentimento por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Muenster, Alemanha, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Alemanha
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Alemanha, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Alemanha, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Khobar, Arábia Saudita
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria University
-
Mansoura, Egito
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egito
- Tanta University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Eslovênia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Alava, Espanha
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Espanha
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Espanha
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Espanha
- Donostia University Hospital
-
Granada, Espanha
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Espanha
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federação Russa
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Federação Russa
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Angers, França
- CHU d'Angers
-
Blois, França
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
Caen, França
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, França
- Hôpital privé Sévigné
-
Lille, França
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, França
- Clinique Chenieux
-
Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
-
Morlaix, França
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nice, França
- CHU de Nices
-
Paris, França
- Hôpital Bichat
-
Reims, França
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, França
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, França
- CHG Tarbes
-
Toulouse, França
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, França
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, França
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Montebelluna, Itália
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Itália
- University of Palermo
-
Potenza, Itália
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Itália
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Tripoli, Jamahiriya Árabe Líbia
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Jamahiriya Árabe Líbia
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Macedônia do Norte
- University Clinic
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Adana, Peru
- Cukurova University
-
Akdeniz, Peru
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Peru
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Peru
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Peru
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Peru
- Balikesir University
-
Bursa, Peru
- Uludag University
-
Bursa, Peru
- University of Health Sciences
-
Derince, Peru
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Peru
- Düzce University
-
Gazi, Peru
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Peru
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Peru
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Peru
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Peru
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Peru
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Peru
- Yeditepe
-
Kartal, Peru
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Peru
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Peru
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Peru
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Peru
- Mersin University
-
Samsun, Peru
- Mayis University
-
Trabzon, Peru
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Peru
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Peru
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Peru
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Gaza City, Território Palestino, Ocupado
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Território Palestino, Ocupado
- Alia Governmental Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimentos cirúrgicos eletivos ou de emergência de grande porte com duração de pelo menos 2 horas
- admissão na unidade de cuidados intensivos, unidade de cuidados intermédios após cirurgia consentimento informado
Critério de exclusão:
- lesão renal aguda preexistente
- lesão renal aguda nos últimos 3 meses
- doença renal terminal com dependência de diálise
- transplante de rim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com exposições cirúrgicas prolongadas
Pacientes com exposições cirúrgicas prolongadas que requerem observação pós-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 72 horas após cirurgia estendida
|
Ocorrência de lesão renal aguda de acordo com o critério Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
|
72 horas após cirurgia estendida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da lesão renal aguda (número de pacientes com estágio KDIGO 1, estágio KDIGO 2 ou estágio KDIGO 3)
Prazo: 72 horas após cirurgia estendida
|
Definição e classificação de lesão aguda de acordo com as diretrizes de prática clínica KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sobre lesão renal aguda
|
72 horas após cirurgia estendida
|
|
Número de pacientes com terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias após cirurgia estendida
|
até 90 dias após cirurgia estendida
|
|
|
Mortalidade
Prazo: até 90 dias após cirurgia estendida
|
até 90 dias após cirurgia estendida
|
|
|
Internação hospitalar
Prazo: até 90 dias após cirurgia estendida (até a alta)
|
até 90 dias após cirurgia estendida (até a alta)
|
|
|
Permanência em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 90 dias após cirurgia estendida (até a alta)
|
até 90 dias após cirurgia estendida (até a alta)
|
|
|
Eventos Renais Adversos Maiores (MAKE)
Prazo: até 90 dias após cirurgia estendida
|
endpoint combinado consistindo em mortalidade, terapia de substituição renal, disfunção renal persistente definida como creatinina sérica >= 1,5 vezes em comparação com creatinina sérica basal
|
até 90 dias após cirurgia estendida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-AnIt-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .