Observationsundersøgelse til evaluering af epidemiologien af kirurgisk induceret akut nyreskade (Epis-AKI)
18. juli 2022 opdateret af: University Hospital Muenster
Evalueringen af en nøjagtig forekomstrate for AKI er af stor betydning for sundhedspolitikken, kvalitetsinitiativer samt for design af kliniske forsøg.
Det primære formål er prospektivt at evaluere forekomsten af AKI inden for 72 timer efter udvidede kirurgiske procedurer, der kræver indlæggelse på en observationsenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en alvorlig klinisk komplikation med stigende forekomst og er forbundet med uønskede kort- og langsigtede resultater, hvilket resulterer i en stor sundhedsbyrde på verdensplan. Indførelsen af konsensusklassifikationssystemer har øget bevidstheden om AKI. Evalueringen af en nøjagtig forekomstrate for AKI er af stor betydning for sundhedspolitikken, kvalitetsinitiativer samt for design af kliniske forsøg. At analysere AKI fra eksisterende databaser er dog ofte begrænset af manglende dataelementer, især medtagelsen af urinoutputkriterierne. Manglende data og brugen af forskellige definitioner før konsensusklassificeringen er årsagerne til store variationer i rapporterede forekomster af kirurgisk induceret AKI.
Det primære mål er prospektivt at evaluere forekomsten af AKI inden for 72 timer efter udvidede kirurgiske procedurer, der kræver indlæggelse på en observationsafdeling (f.eks. intensivafdeling, intermediær behandling, postanæstesiafdeling) ved hjælp af den seneste konsensusdefinition for AKI (nyresygdom) : Forbedring af globale udfaldskriterier) og et standardiseret dataindsamlingsinstrument og til at vurdere afhængigheden af AKI af præoperative og intraoperative faktorer.
Metode: Internationalt prospektivt, observationelt, multicenter, tværsnits kohortestudie
Kvalificerede patienter vil blive identificeret under præoperativ vurdering. Alle berettigede patienter vil blive kontaktet for at indhente skriftligt samtykke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10568
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egypten
- Tanta University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Blois, Frankrig
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Frankrig
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Frankrig
- Hôpital privé Sévigné
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Frankrig
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Frankrig
- Hôpital Edouard Herriot
-
Morlaix, Frankrig
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nice, Frankrig
- CHU de Nices
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bichat
-
Reims, Frankrig
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Frankrig
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Frankrig
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Frankrig
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Frankrig
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Montebelluna, Italien
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Italien
- University of Palermo
-
Potenza, Italien
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Italien
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
- Cukurova University
-
Akdeniz, Kalkun
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Kalkun
- Balikesir University
-
Bursa, Kalkun
- Uludag University
-
Bursa, Kalkun
- University of Health Sciences
-
Derince, Kalkun
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Kalkun
- Düzce University
-
Gazi, Kalkun
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Kalkun
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Kalkun
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Kalkun
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Kalkun
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Yeditepe
-
Kartal, Kalkun
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Kalkun
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Kalkun
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Kalkun
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Kalkun
- Mersin University
-
Samsun, Kalkun
- Mayis University
-
Trabzon, Kalkun
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Kalkun
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Kalkun
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Libya Arab Jamahiriya
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- University Clinic
-
-
-
-
-
Gaza City, Palæstinensisk territorium, besat
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Palæstinensisk territorium, besat
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Khobar, Saudi Arabien
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovenien
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Alava, Spanien
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Spanien
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Spanien
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Spanien
- Donostia University Hospital
-
Granada, Spanien
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Spanien
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
-
Muenster, Tyskland, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Tyskland, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Tyskland, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der gennemgår udvidet kirurgisk indgreb og behov for postoperativ observation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- større elektive eller akutte kirurgiske indgreb med en varighed på mindst 2 timer
- indlæggelse på intensiv afdeling, mellemafdeling efter operation informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende akut nyreskade
- akut nyreskade inden for de sidste 3 måneder
- nyresygdom i slutstadiet med dialyseafhængighed
- nyretransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med forlænget kirurgisk eksponering
Patienter med forlænget kirurgisk eksponering, der kræver postoperativ observation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 72 timer efter forlænget operation
|
Forekomst af akut nyreskade i henhold til kriterierne for nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)
|
72 timer efter forlænget operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af akut nyreskade (antal patienter med KDIGO trin 1, KDIGO trin 2 eller KDIGO trin 3)
Tidsramme: 72 timer efter forlænget operation
|
Definition og klassificering af akut skade i henhold til KDIGO (Nyresygdom: Improving Global Outcomes) kliniske retningslinjer for akut nyreskade
|
72 timer efter forlænget operation
|
|
Antal patienter med nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: op til 90 dage efter forlænget operation
|
op til 90 dage efter forlænget operation
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter forlænget operation
|
op til 90 dage efter forlænget operation
|
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter forlænget operation (indtil udskrivelse)
|
op til 90 dage efter forlænget operation (indtil udskrivelse)
|
|
|
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: op til 90 dage efter forlænget operation (indtil udskrivelse)
|
op til 90 dage efter forlænget operation (indtil udskrivelse)
|
|
|
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: op til 90 dage efter forlænget operation
|
kombineret endepunkt bestående af dødelighed, nyreudskiftningsterapi, vedvarende nyreinsufficiens defineret som serum-kreatinin >= 1,5 gange sammenlignet med baseline serum-kreatinin
|
op til 90 dage efter forlænget operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-AnIt-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .