Megfigyelési tanulmány a sebészeti beavatkozás által kiváltott akut vesesérülés epidemiológiájának értékelésére (Epis-AKI)
2022. július 18. frissítette: University Hospital Muenster
Az AKI pontos előfordulási arányának értékelése nagy jelentőséggel bír az egészségpolitika, a minőségi kezdeményezések, valamint a klinikai vizsgálatok tervezése szempontjából.
Az elsődleges cél az AKI incidenciájának prospektív értékelése 72 órán belül olyan kiterjedt sebészeti beavatkozások után, amelyek megfigyelési osztályba történő felvételt igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az akut vesesérülés (AKI) súlyos klinikai szövődmény, amely egyre gyakoribb, és kedvezőtlen rövid- és hosszú távú következményekkel jár, ami világszerte jelentős egészségügyi terhet jelent. A konszenzusos osztályozási rendszerek bevezetése növelte az AKI ismertségét. Az AKI pontos előfordulási arányának értékelése nagy jelentőséggel bír az egészségpolitika, a minőségi kezdeményezések, valamint a klinikai vizsgálatok tervezése szempontjából. Az AKI meglévő adatbázisokból történő elemzését azonban gyakran korlátozza a hiányzó adatelemek, különösen a vizeletkibocsátási kritériumok szerepeltetése. Az adatok hiánya és a konszenzusos besorolás előtti eltérő definíciók használata az oka annak, hogy a sebészeti beavatkozások által kiváltott AKI előfordulásai nagy eltéréseket mutatnak.
Az elsődleges cél az AKI előfordulási gyakoriságának prospektív értékelése 72 órán belül olyan kiterjedt sebészeti beavatkozások után, amelyek megfigyelési osztályra (pl. intenzív osztályra, középfokú gondozásra, érzéstelenítés utáni gondozási osztályra) kell felvenni az AKI (vesebetegség) legújabb konszenzusos definícióját. : Improving Global Outcomes kritériumok) és szabványosított adatgyűjtési eszköz, valamint az AKI preoperatív és intraoperatív tényezőktől való függésének felmérése.
Módszer: Nemzetközi prospektív, megfigyeléses, többközpontú, keresztmetszeti kohorsz vizsgálat
A jogosult betegeket a preoperatív értékelés során azonosítják. Minden jogosult beteget megkeresnek, hogy írásos beleegyezést kapjanak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10568
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Alexandria University
-
Mansoura, Egyiptom
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egyiptom
- Tanta University Faculty of medicine
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Blois, Franciaország
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Franciaország
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Franciaország
- Hôpital Privé Sévigné
-
Lille, Franciaország
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Franciaország
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Franciaország
- Hôpital Edouard Herriot
-
Morlaix, Franciaország
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nices
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Bichat
-
Reims, Franciaország
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Franciaország
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Franciaország
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Franciaország
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tripoli, Líbiai Arab Dzsamahiriya
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Líbiai Arab Dzsamahiriya
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Birkirkara, Málta, MSD-2090
- Mater Dei Hospital
-
-
-
-
-
Muenster, Németország, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Németország
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Németország, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Németország, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Németország
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Montebelluna, Olaszország
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Olaszország
- University of Palermo
-
Potenza, Olaszország
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Olaszország
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
-
Gaza City, Palesztin Terület, megszállva
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Palesztin Terület, megszállva
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Cukurova University
-
Akdeniz, Pulyka
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Pulyka
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Pulyka
- Balikesir University
-
Bursa, Pulyka
- Uludag University
-
Bursa, Pulyka
- University of Health Sciences
-
Derince, Pulyka
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Pulyka
- Duzce University
-
Gazi, Pulyka
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University
-
Istanbul, Pulyka
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
Istanbul, Pulyka
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Pulyka
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Pulyka
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Pulyka
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Yeditepe
-
Kartal, Pulyka
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Pulyka
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Pulyka
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Pulyka
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Pulyka
- Mersin University
-
Samsun, Pulyka
- Mayis University
-
Trabzon, Pulyka
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Pulyka
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Pulyka
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Pulyka
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Alava, Spanyolország
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Spanyolország
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Spanyolország
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Spanyolország
- Donostia University Hospital
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Spanyolország
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
-
Khobar, Szaud-Arábia
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Szlovénia
- Splosna bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Skopje, Észak-Macedónia
- University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiterjedt sebészeti beavatkozáson áteső felnőtt betegek és posztoperatív megfigyelés szükségessége
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagyobb elektív vagy sürgősségi műtéti eljárások, amelyek időtartama legalább 2 óra
- felvétel az intenzív osztályra, a műtét utáni intermedier osztályra tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- már meglévő akut vesekárosodás
- akut vesekárosodás az elmúlt 3 hónapban
- végstádiumú vesebetegség dialízis-függőséggel
- veseátültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hosszan tartó műtéti expozícióval rendelkező betegek
Posztoperatív megfigyelést igénylő, hosszan tartó műtéti expozícióval rendelkező betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 72 órával hosszabb műtét után
|
Akut vesekárosodás előfordulása a vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint
|
72 órával hosszabb műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás súlyossága (a KDIGO 1., KDIGO 2. vagy 3. stádiumú KDIGO-ban szenvedő betegek száma)
Időkeret: 72 órával hosszabb műtét után
|
Az akut sérülés meghatározása és osztályozása a KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) klinikai gyakorlati irányelvei szerint az akut vesekárosodásra vonatkozóan
|
72 órával hosszabb műtét után
|
|
Vesepótló kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: akár 90 nappal hosszabb műtét után
|
akár 90 nappal hosszabb műtét után
|
|
|
Halálozás
Időkeret: akár 90 nappal hosszabb műtét után
|
akár 90 nappal hosszabb műtét után
|
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a hosszabb műtét után (a kibocsátásig)
|
legfeljebb 90 nappal a hosszabb műtét után (a kibocsátásig)
|
|
|
Tartózkodás az intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a hosszabb műtét után (a kibocsátásig)
|
legfeljebb 90 nappal a hosszabb műtét után (a kibocsátásig)
|
|
|
Fontosabb káros vese események (MAKE)
Időkeret: akár 90 nappal hosszabb műtét után
|
kombinált végpont, amely mortalitásból, vesepótló kezelésből, tartós veseműködési zavarból áll, mint szérum-kreatinin >= 1,5-szerese a kiindulási szérum-kreatinin értékhez képest
|
akár 90 nappal hosszabb műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-AnIt-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .