Havaintotutkimus leikkauksen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion epidemiologian arvioimiseksi (Epis-AKI)
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Muenster
AKI:n tarkan esiintymisasteen arviointi on erittäin tärkeää terveyspolitiikan, laatualoitteiden sekä kliinisten tutkimusten suunnittelun kannalta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AKI:n ilmaantuvuus prospektiivisesti 72 tunnin sisällä pitkien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, jotka edellyttävät pääsyä tarkkailuyksikköön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on vakava kliininen komplikaatio, jonka ilmaantuvuus lisääntyy, ja se liittyy haitallisiin lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksiin, mikä johtaa suureen terveydenhuoltoon maailmanlaajuisesti. Konsensusluokitusjärjestelmien käyttöönotto on lisännyt AKI:n tunnettuutta. AKI:n tarkan esiintymisasteen arviointi on erittäin tärkeää terveyspolitiikan, laatualoitteiden sekä kliinisten tutkimusten suunnittelun kannalta. AKI:n analysointia olemassa olevista tietokannoista rajoittaa kuitenkin usein puuttuvat tietoelementit, erityisesti virtsan erittelykriteerien sisällyttäminen. Puuttuvat tiedot ja erilaisten määritelmien käyttö ennen konsensusluokitusta ovat syyt suuriin vaihteluihin raportoiduissa kirurgisesti aiheutetun AKI:n esiintymisessä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AKI:n ilmaantuvuus 72 tunnin sisällä laajennetuista kirurgisista toimenpiteistä, jotka edellyttävät pääsyä tarkkailuyksikköön (esim. tehohoitoyksikkö, keskihoito, anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) käyttämällä viimeisintä AKI:n (munuaistaudin) konsensusmääritelmää. : Improving Global Outcomes -kriteerit) ja standardoitu tiedonkeruuväline sekä arvioida AKI:n riippuvuutta preoperatiivisista ja intraoperatiivisista tekijöistä.
Menetelmä: Kansainvälinen prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, poikkileikkauskohorttitutkimus
Sopivat potilaat tunnistetaan ennen leikkausta. Kaikkia kelpoisia potilaita lähestytään kirjallisen suostumuksen saamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10568
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Alexandria University
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University Hospitals
-
Tanta, Egypti
- Tanta University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Alava, Espanja
- Hospital Universitario Araba
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital Universitario Funcacion Alcorcón
-
Barcelona, Espanja
- Urology Fundación Puigvert
-
Donostia, Espanja
- Donostia University Hospital
-
Granada, Espanja
- Hospital Cliínico Universitario Virgen de las Nieves
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Logroño, Espanja
- San Pedro Hospital
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Infanta Leonor University Hospital
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Son LLatzer University Hospital
-
-
-
-
-
Montebelluna, Italia
- Ospedale di Montebelluna
-
Palermo, Italia
- University of Palermo
-
Potenza, Italia
- Cardioanestesia - Azienda Ospedaliera San Carlo di Potenza
-
Rome, Italia
- Ospedale Sant'Eugenio di Roma
-
-
-
-
-
Tripoli, Libyan arabien Jamahiriya
- National Heart Center Tripoli
-
Tripoli, Libyan arabien Jamahiriya
- Tripoli Central Hospital
-
-
-
-
-
Birkirkara, Malta, MSD-2090
- Mater dei hospital
-
-
-
-
-
Gaza City, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Al-Shifa Medical Complex
-
Hebron, Palestiinalaisalue, miehitetty
- Alia Governmental Hospital
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- University Clinic
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier Simone Veil de Blois
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Ranska
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
-
Cesson-Sévigné, Ranska
- Hôpital privé Sévigné
-
Lille, Ranska
- Hôpital Huriez - CHU de Lille
-
Limoges, Ranska
- Clinique Chenieux
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Morlaix, Ranska
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nice, Ranska
- CHU de Nices
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Reims, Ranska
- Hopital Maison Blance
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Sainte-Anne
-
Tarbes, Ranska
- CHG Tarbes
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Vantoux, Ranska
- Hôpital Robert Schuman-Groupe UNEOS
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Muenster, Saksa, D-48149
- University Hospital Muenster
-
Mönchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf
-
Münster, Saksa, 48165
- Herz Jesu Krankenhaus Münster Hiltrup
-
Sendenhorst, Saksa, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Khobar, Saudi-Arabia
- Almana General Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-2000
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- Splosna Bolnisnica Murska Sobota
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova University
-
Akdeniz, Turkki
- Akdeniz University Hospital
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki
- Ibn Sina Hospital
-
Ankara, Turkki
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
Balıkesir, Turkki
- Balikesir University
-
Bursa, Turkki
- Uludag University
-
Bursa, Turkki
- University of Health Sciences
-
Derince, Turkki
- Health Sciences University Medical School
-
Düzce, Turkki
- Düzce University
-
Gazi, Turkki
- Gazi University Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Istanbul, Turkki
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Acibadem MAA Ünv. Altunizade Ä'Acibadem
-
Istanbul, Turkki
- Acibadem MAA Ünv. Atakent Acibadem
-
Istanbul, Turkki
- Haseki Egitim Arastirma
-
Istanbul, Turkki
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Yeditepe
-
Kartal, Turkki
- Health Sciences University Kartal
-
Malatya, Turkki
- Inönü University Hospital
-
Manisa, Turkki
- Manisa, Medical Faculty
-
Merkez, Turkki
- Suleyman Demirel University School of Medicine
-
Mersin, Turkki
- Mersin University
-
Samsun, Turkki
- Mayis University
-
Trabzon, Turkki
- Karadeniz Technical University
-
Trakya, Turkki
- University Faculty of Medicine
-
İzmir, Turkki
- Dokuz Eylul Universitesi
-
İzmir, Turkki
- Izmir Democracy University School of Medicine
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- Kemerovo Cardiology Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Bakulev Scientific Center for Cardiovascular Surgery
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Polenov Neurosurgical Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään laajennettu leikkaus ja tarve leikkauksen jälkeiseen tarkkailuun
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuret valinnaiset tai kiireelliset kirurgiset toimenpiteet, joiden kesto on vähintään 2 tuntia
- vastaanotto teho-osastolle, välihoitoyksikkö leikkauksen jälkeen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva akuutti munuaisvaurio
- akuutti munuaisvaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
- loppuvaiheen munuaissairaus, johon liittyy dialyysiriippuvuus
- munuaissiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on pitkäaikainen kirurginen altistus
Potilaat, joilla on pitkäaikainen leikkausaltistus ja jotka vaativat leikkauksen jälkeistä tarkkailua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyminen munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -kriteerit
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion vakavuus (potilaiden määrä, joilla on KDIGO-vaihe 1, KDIGO-aste 2 tai KDIGO-aste 3)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutin vamman määritelmä ja luokitus KDIGO:n (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) kliinisen käytännön ohjeiden mukaan akuutista munuaisvauriosta
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen
|
jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen
|
jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen (poistumiseen asti)
|
jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen (poistumiseen asti)
|
|
|
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen (poistumiseen asti)
|
jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen (poistumiseen asti)
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen
|
yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kuolleisuudesta, munuaisten korvaushoidosta, jatkuvasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi >= 1,5 kertaa seerumin kreatiniinin lähtötilanteeseen verrattuna
|
jopa 90 päivää pidemmän leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-AnIt-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .