Keyto と Weight Watchers を比較した減量 RCT
2021年8月24日 更新者：Jonathan Little、University of British Columbia
Keyto バーチャル「ケトジェニックダイエット」プログラムと標準治療の減量アプリの減量効果を比較するランダム化比較試験
非常に低炭水化物のケトジェニックダイエットは、代謝と減量に有益な効果をもたらす可能性がありますが、この食事を遵守するのは難しい場合があります。
Keyto は、食事の変更と減量を促進するために、個人が自分の呼気アセトン (ケトーシスの尺度) レベルについて学習および監視できるよう支援する、自己モニタリングおよびアプリで強化された介入です。
この研究の目的は、Keyto 自己モニタリング + アプリ介入を「標準治療」減量食事アプリ (ウェイト ウォッチャー) と比較してテストすることです。
144 人の参加者が Facebook 広告を通じて募集され、オンラインで同意を得て、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
12週間後の体重減少が主要アウトカムとして評価され、24週間と48週間の体重減少が二次アウトカムとなります。
血液サンプルはベースラインと 12 週間で収集され、オプションの血液サンプルは 48 週間の追跡調査時に収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳
- カリフォルニア州に住む
- 体格指数 (BMI) 27-43
- 英語を話し、読み、理解する必要があります
- 信頼できるインターネットと Wi-Fi へのアクセス
- 有効な電子メール アドレスと電話番号が必要です
- モバイルデータプランを備えた Apple iPhone (iPhone 7 以降、iOS 11 以降) が必要です
- キッチンがあり、料理をする意欲があること
- 炭水化物の摂取量を1日あたり30g未満に減らす意欲がある
- 添加された砂糖、パン、穀物、米、パスタ、お菓子、ほとんどの果物、ペストリー、その他の炭水化物の摂取を制限する意欲がある
- 12か月間厳しい食事制限に従う意欲がある
- 主に植物と魚を中心とした食事を摂る意欲がある
- 体重を減らすことに興味がある
除外基準:
- HIV または免疫不全状態
- 現在または過去のがん診断
- 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を予定している
- 今後 12 か月以内にホルモン避妊を開始または終了する
- 現在の糖尿病の診断
- 心臓発作またはステントの病歴
- 現在血糖降下薬、スタチン、または経口ステロイドを服用している
- 胃バイパス手術またはその他の減量手術の病歴
- 拒食症または過食症の病歴
- 精神疾患の歴史
- 現在喫煙者または過去12か月以内に喫煙したことがある
- 現在、1日当たりの炭水化物の摂取量は50g未満です
- 過去3か月以内に低炭水化物、高脂肪（ケトジェニックダイエット）を試したことがある
- 最近の体重減少または過去 6 か月間の体重の 5% を超える増加
- Weight Watchers ダイエット アプリの以前の使用経験
- 過去6か月以内の低炭水化物ケトジェニックダイエットの経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Keyto介入アーム
Keyto デバイス + アプリ
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Keyto は、超低炭水化物ダイエットと減量を促進するために、個人が自分の呼気アセトン (ケトーシスの尺度) レベルについて学習および監視できるよう支援する自己モニタリングおよびアプリ強化型介入です。
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アクティブコンパレータ：ウェイトウォッチャーコンパレータアーム
体重監視アプリ
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Weight Watchers アプリは、人々が自分の食事摂取量を監視し、ポイントを追跡し、減量をサポートするレシピのアイデアを提供するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間
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体重の変化（キログラム）
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ベースラインから 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目と48週目の体重の変化
時間枠：ベースラインから 24 週間と 48 週間
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体重の変化（キログラム）
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ベースラインから 24 週間と 48 週間
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炭水化物の摂取量
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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24時間の炭水化物の総消費量（グラム単位）
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ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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総脂肪摂取量
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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24時間の脂肪の総消費量（グラム単位）
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ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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飽和脂肪の摂取量
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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24時間の飽和脂肪の総消費量（グラム単位）
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ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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多価不飽和脂肪の摂取量
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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24時間の多価不飽和脂肪の総消費量（グラム単位）
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ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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一価不飽和脂肪の摂取量
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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24時間の一価不飽和脂肪の総消費量（グラム単位）
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ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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総エネルギー摂取量
時間枠：ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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24時間の総エネルギー摂取量（キロカロリー）
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ベースラインから 12、24、および 48 週間後
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HbA1C
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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HbA1Cの変化を調べるために血液検査が使用されます
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査は空腹時血清血糖値の変化を調べるために使用されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時血清インスリンの変化を調べるために血液検査が使用されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査は、空腹時血清高感度C反応性タンパク質の変化を判定するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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インスリン抵抗性の絶食恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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HOMA-IR の変化を判断するために血液検査が使用されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時総コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査は、血清総コレステロールの変化を測定するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査は、血清HDLコレステロールの変化を測定するために使用されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時リポタンパク質画分
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査により、イオン移動度によって測定される血清リポタンパク質画分の変化が判定されます。
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時リポタンパク質 (a)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査により血清リポタンパク質の変化が判定されます (a)
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時中性脂肪
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査により血清トリグリセリドの変化が判定されます
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時非HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査で血清非HDLコレステロールの変化を判定します
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時アルブミン
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査で血清アルブミンの変化がわかります
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時グロブリン
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査により血清グロブリンの変化がわかります
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時総ビリルビン
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査で血清ビリルビンの変化がわかります
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査により血清アルカリホスファターゼの変化が判定されます
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査で血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化を判定します
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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空腹時アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 12 週間および 48 週間
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血液検査で血清アラニンアミノトランスフェラーゼの変化を判定します
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ベースラインから 12 週間および 48 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Little, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Locke SR, Falkenhain K, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Comparing the Keyto App and Device with Weight Watchers' WW App for Weight Loss: Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e19053. doi: 10.2196/19053.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年1月2日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月13日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。