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Eine Abnehm-RCT, die Keyto mit Weight Watchers vergleicht

24. August 2021 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Gewichtsverlusteffekte zwischen dem virtuellen „Ketogenen Diät“-Programm von Keyto und einer Standard-App zur Gewichtsabnahme

Eine sehr kohlenhydratarme ketogene Diät kann positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Gewichtsabnahme haben, die Einhaltung dieser Diät kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Keyto ist eine selbstüberwachende und App-gestützte Intervention, die Einzelpersonen dabei hilft, ihren Acetonspiegel (ein Maß für die Ketose) in der Atemluft kennenzulernen und zu überwachen, um eine Ernährungsumstellung und Gewichtsabnahme zu fördern. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Keyto-Selbstüberwachung + App-Intervention im Vergleich zu einer „Standard-of-Care“-Diät-App zur Gewichtsreduktion (Weight Watchers) zu testen. 144 Teilnehmer werden über Facebook-Anzeigen rekrutiert, geben ihre Online-Einwilligung ab und werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeteilt. Der Gewichtsverlust nach 12 Wochen wird als primäres Ergebnis bewertet, wobei der Gewichtsverlust nach 24 und 48 Wochen sekundäre Ergebnisse sind. Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen, optionale Blutproben nach 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–64
  • Lebt im Bundesstaat Kalifornien
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-43
  • Muss Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Zugang zu zuverlässigem Internet und WLAN
  • Muss über eine gültige E-Mail-Adresse und Telefonnummer verfügen
  • Sie benötigen ein Apple iPhone (iPhone 7 oder neuer, iOS 11 oder neuer) mit Mobilfunk-Datentarif
  • Sie müssen über eine Küche verfügen und bereit sein zu kochen
  • Bereitschaft, die Kohlenhydrataufnahme auf weniger als 30 g/Tag zu reduzieren
  • Bereitschaft, die Aufnahme von zugesetztem Zucker, Brot, Getreide, Reis, Nudeln, Süßigkeiten, den meisten Früchten, Gebäck und anderen Kohlenhydraten einzuschränken
  • Bereitschaft, 12 Monate lang eine strenge Diät einzuhalten
  • Bereitschaft zu einer überwiegend pflanzlichen und fischbasierten Ernährung
  • Interesse am Abnehmen

Ausschlusskriterien:

  • HIV oder immungeschwächt
  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Beginn oder Ende der hormonellen Empfängnisverhütung in den nächsten 12 Monaten
  • Aktuelle Diagnose Diabetes
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts oder eines Stents
  • Nimmt derzeit blutzuckersenkende Medikamente, Statine oder orale Steroide ein
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer anderen Operation zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  • Geschichte einer psychischen Erkrankung
  • Aktueller Raucher oder gerauchte Zigaretten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Isst derzeit weniger als 50 g Kohlenhydrate pro Tag
  • Habe in den letzten 3 Monaten eine kohlenhydratarme, fettreiche (ketogene) Diät ausprobiert
  • Jüngster Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Vorkenntnisse mit der Weight Watchers-Diät-App
  • Erfahrung mit einer kohlenhydratarmen oder ketogenen Diät innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keyto-Interventionsarm
Keyto-Gerät + App
Gerät: Keyto-Gerät + App
Keyto ist eine selbstüberwachende und App-gestützte Intervention, die Einzelpersonen dabei hilft, ihren Acetonspiegel (ein Maß für die Ketose) im Atem kennenzulernen und zu überwachen, um eine sehr kohlenhydratarme Ernährung und Gewichtsabnahme zu fördern.
Aktiver Komparator: Vergleichsarm von Weight Watchers
Weight Watchers-App
Sonstiges: Weight Watchers-App
Die Weight Watchers-App hilft Menschen dabei, ihre Nahrungsaufnahme zu überwachen, Punkte zu verfolgen und liefert Rezeptideen zur Unterstützung beim Abnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Körpermasse (in Kilogramm)
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse nach 24 und 48 Wochen
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung der Körpermasse (in Kilogramm)
24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtverbrauch an Kohlenhydraten innerhalb von 24 Stunden (in Gramm)
12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtfettaufnahme
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtfettverbrauch innerhalb von 24 Stunden (in Gramm)
12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Aufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtverbrauch an gesättigten Fettsäuren innerhalb von 24 Stunden (in Gramm)
12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Aufnahme mehrfach ungesättigter Fettsäuren
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtverbrauch an mehrfach ungesättigten Fettsäuren innerhalb von 24 Stunden (in Gramm)
12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Aufnahme einfach ungesättigter Fettsäuren
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtverbrauch an einfach ungesättigtem Fett innerhalb von 24 Stunden (in Gramm)
12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtenergieaufnahme im 24-Stunden-Zeitraum (in Kilokalorien)
12, 24 und 48 Wochen ab Studienbeginn
HbA1C
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Um Veränderungen des HbA1C festzustellen, wird ein Bluttest durchgeführt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Ein Bluttest wird verwendet, um Veränderungen des Nüchtern-Serumglukosespiegels festzustellen
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Ein Bluttest wird verwendet, um Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulins festzustellen
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Fastendes hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Ein Bluttest wird verwendet, um Veränderungen im hochempfindlichen C-reaktiven Protein im Nüchternserum zu bestimmen
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Bewertung der Insulinresistenz durch ein Fastenhomöostasemodell (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Ein Bluttest wird verwendet, um Veränderungen im HOMA-IR festzustellen
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtcholesterin beim Fasten
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Ein Bluttest wird verwendet, um Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum zu bestimmen
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Fastendes High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Ein Bluttest wird verwendet, um Veränderungen im Serum-HDL-Cholesterin festzustellen
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Fasten-Lipoprotein-Fraktionen
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen der Serum-Lipoproteinfraktionen bestimmt, die anhand der Ionenmobilität gemessen werden
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Fasten-Lipoprotein (a)
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen im Serum-Lipoprotein (a) festgestellt.
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen der Serumtriglyceride festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Fasten ohne HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen des Nicht-HDL-Cholesterins im Serum festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fastenalbumin
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen im Serumalbumin festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Nüchternglobulin
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen im Serumglobulin festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Gesamtbilirubin beim Fasten
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen im Serumbilirubin festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Fastende alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen der alkalischen Phosphatase im Serum festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Aspartat-Aminotransferase beim Fasten
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen der Serum-Aspartat-Aminotransferase festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Alanin-Aminotransferase beim Fasten
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen ab Studienbeginn
Durch einen Bluttest werden Veränderungen der Alaninaminotransferase im Serum festgestellt
12 und 48 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-01341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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