Painonpudotus RCT, jossa verrataan Keytoa vs Painonvartijoita
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Little, University of British Columbia
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan Keyto Virtual "ketogeenisen ruokavalion" -ohjelman painonpudotusvaikutuksia tavalliseen painonpudotussovellukseen
Erittäin vähähiilihydraattisella ketogeenisellä ruokavaliolla voi olla hyödyllisiä aineenvaihdunta- ja painonpudotusvaikutuksia, mutta tämän ruokavalion noudattaminen voi olla haastavaa.
Keyto on itsevalvonta- ja sovellustehostettu toimenpide, joka auttaa ihmisiä oppimaan ja seuraamaan hengityksensä asetonitasoja (ketoosin mitta) edistääkseen ruokavalion muutosta ja painonpudotusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Keyto-itsevalvonta + -sovellus interventiota "standardihoidon" painonpudotusruokavalioon (Weight Watchers) verrattuna.
144 osallistujaa rekrytoidaan Facebook-mainosten kautta, he antavat online-suostumuksen ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ehdosta.
Painonpudotus 12 viikon jälkeen arvioidaan ensisijaiseksi tulokseksi, kun painonpudotus 24 ja 48 viikon kohdalla ovat toissijaisia tuloksia.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua, valinnaisia verinäytteitä 48 viikon seurantajakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64
- Asuu Kalifornian osavaltiossa
- Painoindeksi (BMI) 27-43
- Pitää puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Pääsy luotettavaan Internetiin ja Wi-Fi-verkkoon
- Pitää olla voimassa oleva sähköpostiosoite ja puhelinnumero
- Sinulla on oltava Apple iPhone (iPhone 7 tai uudempi, iOS 11 tai uudempi), jossa on mobiilidatasopimus
- Pitää olla keittiö ja olla valmis tekemään ruokaa
- Halukkuus vähentää hiilihydraattien saantia alle 30 grammaan päivässä
- Halukkuus rajoittaa lisätyn sokerin, leivän, viljan, riisin, pastan, makeisten, useimpien hedelmien, leivonnaisten ja muiden hiilihydraattien saantia
- Halukkuus noudattaa tiukkaa ruokavaliota 12 kuukauden ajan
- Halukkuus syödä pääasiassa kasvi- ja kalapohjaista ruokavaliota
- Kiinnostus laihduttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- HIV tai immuunipuutos
- Nykyinen tai mennyt syöpädiagnoosi
- Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai lopettaminen seuraavan 12 kuukauden aikana
- Nykyinen diabeteksen diagnoosi
- Sydänkohtauksen tai stentin historia
- Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia lääkkeitä, statiineja tai suun kautta otettavia steroideja
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu painonpudotusleikkaus
- Anoreksia tai bulimia historia
- Mielisairauden historia
- Nykyinen tupakoitsija tai polttanut savukkeita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä syö alle 50 g hiilihydraatteja päivässä
- Oletko kokeillut vähähiilihydraattista ja runsaasti rasvaa (ketogeenistä ruokavaliota) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Viimeaikainen painonpudotus tai yli 5 % painon nousu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi kokemus Weight Watchers -ruokavaliosovelluksesta
- Kokemus vähähiilihydraattisesta ketogeenisesta ruokavaliosta viimeisen 6 kuukauden ajalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keyto interventiovarsi
Keyto laite + sovellus
|
Keyto on itsevalvonta- ja sovellustehostettu toimenpide, joka auttaa ihmisiä oppimaan ja seuraamaan hengityksensä asetonitasoa (ketoosin mitta) edistääkseen erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota ja painonpudotusta.
|
|
Active Comparator: Painonvartijoiden vertailuvarsi
Painonvartijat sovellus
|
Painonvartijat-sovellus auttaa ihmisiä seuraamaan ravinnonsaantiaan, seuraamaan pisteitä ja tarjoaa reseptiideoita painonpudotuksen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonmassan muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kehon painon muutos (kilogramoina)
|
12 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinmassan muutos 24 ja 48 viikolla
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kehon painon muutos (kilogramoina)
|
24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hiilihydraattien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana (grammoina)
|
12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Rasvan kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Rasvan kokonaiskulutus 24 tunnin aikana (grammoina)
|
12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Tyydyttyneen rasvan saanti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Tyydyttyneiden rasvojen kokonaiskulutus 24 tunnin aikana (grammoina)
|
12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Monityydyttymättömien rasvojen saanti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Monityydyttymättömien rasvojen kokonaiskulutus 24 tunnin aikana (grammoina)
|
12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Monityydyttymättömien rasvojen saanti
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kertatyydyttymättömien rasvojen kokonaiskulutus 24 tunnin aikana (grammoina)
|
12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kokonaisenergian saanti 24 tunnin aikana (kilokaloreina)
|
12, 24 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikokeita käytetään HbA1C-muutosten määrittämiseen
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoetta käytetään seerumin paastoglukoosin muutosten määrittämiseen
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikokeita käytetään seerumin paastoinsuliinin muutosten määrittämiseen
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paastoaminen erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikokeella määritetään muutokset paastoseerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Insuliiniresistenssin paastohomeostaasin malliarviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoetta käytetään HOMA-IR:n muutosten määrittämiseen
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paaston kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikokeita käytetään seerumin kokonaiskolesterolin muutosten määrittämiseen
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
HDL-kolesteroli (HDL).
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikokeita käytetään seerumin HDL-kolesterolin muutosten määrittämiseen
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paaston lipoproteiinifraktiot
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää muutokset seerumin lipoproteiinifraktioissa ionien liikkuvuudella mitattuna
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paaston lipoproteiini (a)
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää muutokset seerumin lipoproteiinissa (a)
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paasto triglyseridit
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paasto ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää muutokset seerumin ei-HDL-kolesterolissa
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoalbumiini
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää muutokset seerumin albumiinissa
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paastoglobuliini
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää seerumin globuliinin muutokset
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paaston kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää seerumin bilirubiinin muutokset
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Alkalinen fosfataasi paastossa
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää muutokset seerumin alkalisessa fosfataasissa
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paaston aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää seerumin aspartaattiaminotransferaasin muutokset
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Paaston alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Verikoe määrittää seerumin alaniiniaminotransferaasin muutokset
|
12 ja 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Locke SR, Falkenhain K, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Comparing the Keyto App and Device with Weight Watchers' WW App for Weight Loss: Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e19053. doi: 10.2196/19053.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-01341
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .