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Un ECA de pérdida de peso que compara Keyto con Weight Watchers

24 de agosto de 2021 actualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de pérdida de peso entre el programa Keyto Virtual "Dieta cetogénica" en comparación con una aplicación de pérdida de peso de atención estándar

La dieta cetogénica muy baja en carbohidratos puede tener efectos metabólicos y de pérdida de peso beneficiosos, sin embargo, adherirse a esta dieta puede ser un desafío. Keyto es una intervención de autocontrol y mejorada por una aplicación para ayudar a las personas a conocer y controlar sus niveles de acetona en el aliento (una medida de cetosis) para promover el cambio en la dieta y la pérdida de peso. El propósito de esta investigación es probar la intervención Keyto de autocontrol + aplicación contra una aplicación dietética de pérdida de peso "estándar de atención" (Weight Watchers). 144 participantes serán reclutados a través de anuncios de Facebook, darán su consentimiento en línea y serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones. La pérdida de peso después de 12 semanas se evaluará como resultado primario, y la pérdida de peso a las 24 y 48 semanas serán resultados secundarios. Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 12 semanas con muestras de sangre opcionales a las 48 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-64
  • Viviendo en el Estado de California
  • Índice de masa corporal (IMC) 27-43
  • Debe hablar, leer y comprender inglés.
  • Acceso a internet confiable y wi-fi
  • Debe tener una dirección de correo electrónico y un número de teléfono válidos
  • Debe tener un Apple iPhone (iPhone 7 o posterior, iOS 11 o posterior) con plan de datos móviles
  • Debe tener una cocina y estar dispuesto a cocinar.
  • Voluntad de reducir la ingesta de carbohidratos a menos de 30 g/día
  • Voluntad de restringir la ingesta de azúcar añadida, pan, cereales, arroz, pasta, dulces, la mayoría de las frutas, pasteles y otros carbohidratos
  • Disposición a cumplir con una dieta estricta durante 12 meses.
  • Disposición a comer una dieta basada principalmente en plantas y pescado.
  • Interés en perder peso.

Criterio de exclusión:

  • VIH o inmunocomprometidos
  • Diagnóstico de cáncer actual o pasado
  • Embarazada, amamantando o embarazo planificado en los próximos 12 meses
  • Comenzar o finalizar la anticoncepción hormonal en los próximos 12 meses
  • Diagnóstico actual de diabetes
  • Antecedentes de infarto de miocardio o stent
  • Actualmente toma medicamentos para reducir la glucosa, estatinas o esteroides orales
  • Historial de cirugía de bypass gástrico o cualquier otra cirugía para bajar de peso
  • Antecedentes de anorexia o bulimia
  • Historia de la enfermedad mental
  • Fumador actual o cigarrillos fumados en los últimos 12 meses
  • Consumir actualmente menos de 50 g de carbohidratos al día
  • Ha probado una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas (dieta cetogénica) en los últimos 3 meses
  • Pérdida o ganancia de peso reciente de más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
  • Experiencia previa con la aplicación de dieta Weight Watchers
  • Experiencia con una dieta cetogénica baja en carbohidratos en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención Keyto
Keyto dispositivo + aplicación
Dispositivo: Keyto dispositivo + aplicación
Keyto es una intervención de autocontrol y mejorada por una aplicación para ayudar a las personas a conocer y controlar sus niveles de acetona en el aliento (una medida de cetosis) para promover una dieta muy baja en carbohidratos y la pérdida de peso.
Comparador activo: Brazo comparador de Weight Watchers
Aplicación de vigilantes del peso
Otro: Aplicación de vigilantes del peso
La aplicación Weight Watchers ayuda a las personas a monitorear su ingesta de alimentos, rastrea puntos y brinda ideas de recetas para apoyar la pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Cambio en la masa corporal (en kilogramos)
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa corporal a las 24 y 48 semanas
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas desde el inicio
Cambio en la masa corporal (en kilogramos)
24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Consumo total de carbohidratos en un periodo de 24 horas (en gramos)
12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta total de grasas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Consumo total de grasa en un periodo de 24 horas (en gramos)
12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Consumo total de grasas saturadas en un periodo de 24 horas (en gramos)
12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta de grasas poliinsaturadas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Consumo total de grasas poliinsaturadas en un periodo de 24 horas (en gramos)
12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta de grasas monoinsaturadas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Consumo total de grasas monoinsaturadas en un periodo de 24 horas (en gramos)
12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas desde el inicio
Ingesta total de energía en un período de 24 horas (en kilocalorías)
12, 24 y 48 semanas desde el inicio
HbA1C
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se usará un análisis de sangre para determinar los cambios en la HbA1C
12 y 48 semanas desde el inicio
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se utilizará un análisis de sangre para determinar los cambios en la glucosa sérica en ayunas.
12 y 48 semanas desde el inicio
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se utilizará un análisis de sangre para determinar los cambios en la insulina sérica en ayunas.
12 y 48 semanas desde el inicio
Proteína C reactiva de alta sensibilidad en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se usará un análisis de sangre para determinar los cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero en ayunas.
12 y 48 semanas desde el inicio
Evaluación del modelo de homeostasis en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se utilizará un análisis de sangre para determinar los cambios en HOMA-IR
12 y 48 semanas desde el inicio
Colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se utilizará un análisis de sangre para determinar los cambios en el colesterol total sérico.
12 y 48 semanas desde el inicio
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
Se utilizará un análisis de sangre para determinar los cambios en el colesterol HDL sérico.
12 y 48 semanas desde el inicio
Fracciones de lipoproteínas en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en las fracciones de lipoproteínas séricas medidas por la movilidad iónica
12 y 48 semanas desde el inicio
Lipoproteína en ayunas (a)
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la lipoproteína sérica (a)
12 y 48 semanas desde el inicio
Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en los triglicéridos séricos
12 y 48 semanas desde el inicio
Colesterol no HDL en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en el colesterol no HDL sérico
12 y 48 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albúmina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la albúmina sérica.
12 y 48 semanas desde el inicio
Globulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la globulina sérica.
12 y 48 semanas desde el inicio
Bilirrubina total en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la bilirrubina sérica
12 y 48 semanas desde el inicio
Fosfatasa alcalina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la fosfatasa alcalina sérica
12 y 48 semanas desde el inicio
Aspartato aminotransferasa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la aspartato aminotransferasa sérica
12 y 48 semanas desde el inicio
Alanina aminotransferasa en ayunas
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas desde el inicio
El análisis de sangre determinará los cambios en la alanina aminotransferasa sérica
12 y 48 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H19-01341

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
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