Um ECR de Perda de Peso Comparando Keyto vs Vigilantes do Peso
24 de agosto de 2021 atualizado por: Jonathan Little, University of British Columbia
Um estudo controlado randomizado comparando os efeitos da perda de peso entre o programa Keyto Virtual "Dieta cetogênica" em comparação com um aplicativo de perda de peso de cuidados padrão
A dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos pode ter efeitos metabólicos e de perda de peso benéficos, no entanto, aderir a essa dieta pode ser um desafio.
Keyto é uma intervenção de automonitoramento e aprimorada por aplicativo para ajudar os indivíduos a aprender e monitorar seus níveis de acetona respiratória (uma medida de cetose) para promover mudanças na dieta e perda de peso.
O objetivo desta pesquisa é testar a intervenção de automonitoramento + aplicativo Keyto contra um aplicativo dietético de perda de peso "padrão de atendimento" (Vigilantes do Peso).
144 participantes serão recrutados por meio de anúncios no Facebook, fornecerão consentimento online e serão randomizados para uma das duas condições.
A perda de peso após 12 semanas será avaliada como desfecho primário, com a perda de peso em 24 e 48 semanas sendo desfechos secundários.
Amostras de sangue serão coletadas no início e 12 semanas com amostras de sangue opcionais em 48 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64
- Morando no estado da Califórnia
- Índice de massa corporal (IMC) 27-43
- Deve falar, ler e compreender inglês
- Acesso a internet confiável e wi-fi
- Deve ter um endereço de e-mail válido e número de telefone
- Deve ter um Apple iPhone (iPhone 7 ou posterior, iOS 11 ou posterior) com plano de dados de celular
- Deve ter uma cozinha e estar disposto a cozinhar
- Disposição para reduzir a ingestão de carboidratos para menos de 30g/dia
- Disposição para restringir a ingestão de açúcar adicionado, pão, grãos, arroz, macarrão, doces, a maioria das frutas, doces e outros carboidratos
- Disposição para cumprir uma dieta rigorosa por 12 meses
- Vontade de comer uma dieta baseada principalmente em vegetais e peixes
- Interesse em perder peso
Critério de exclusão:
- HIV ou imunodeprimido
- Diagnóstico de câncer atual ou passado
- Grávida, amamentando ou gravidez planejada para os próximos 12 meses
- Iniciar ou terminar a contracepção hormonal nos próximos 12 meses
- Diagnóstico atual de diabetes
- História de ataque cardíaco ou stent
- Atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose, estatinas ou esteróides orais
- Histórico de cirurgia de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia para perda de peso
- História de anorexia ou bulimia
- Histórico de doença mental
- Fumante atual ou cigarros fumados nos últimos 12 meses
- Atualmente comendo menos de 50 g de carboidratos por dia
- Experimentou uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (dieta cetogênica) nos últimos 3 meses
- Perda de peso recente ou ganho de mais de 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Experiência anterior com o aplicativo de dieta Vigilantes do Peso
- Experiência com uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção Keyto
Chave para dispositivo + aplicativo
|
Keyto é uma intervenção de automonitoramento e aprimorada por aplicativo para ajudar os indivíduos a aprender e monitorar seus níveis de acetona respiratória (uma medida de cetose) para promover uma dieta muito baixa em carboidratos e perda de peso.
|
|
Comparador Ativo: Braço comparador do Vigilantes do Peso
Aplicativo Vigilantes do Peso
|
O aplicativo Weight Watchers ajuda as pessoas a monitorar sua ingestão de alimentos, rastrear pontos e fornecer ideias de receitas para apoiar a perda de peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa corporal em 12 semanas
Prazo: 12 semanas a partir da linha de base
|
Mudança na massa corporal (em quilogramas)
|
12 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa corporal em 24 e 48 semanas
Prazo: 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Mudança na massa corporal (em quilogramas)
|
24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Ingestão de carboidratos
Prazo: 12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Consumo total de carboidratos no período de 24 horas (em gramas)
|
12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Ingestão total de gordura
Prazo: 12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Consumo total de gordura no período de 24 horas (em gramas)
|
12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Ingestão de gordura saturada
Prazo: 12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Consumo total de gordura saturada no período de 24 horas (em gramas)
|
12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Ingestão de gordura poliinsaturada
Prazo: 12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Consumo total de gordura poliinsaturada no período de 24 horas (em gramas)
|
12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Ingestão de gordura monoinsaturada
Prazo: 12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Consumo total de gordura monoinsaturada no período de 24 horas (em gramas)
|
12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Consumo total de energia
Prazo: 12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Consumo total de energia no período de 24 horas (em quilocalorias)
|
12, 24 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
HbA1C
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Exame de sangue será usado para determinar alterações na HbA1C
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Glicose em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Exame de sangue será usado para determinar alterações na glicemia de jejum
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Insulina em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Exame de sangue será usado para determinar alterações na insulina sérica em jejum
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Exame de sangue será usado para determinar alterações na proteína C reativa de alta sensibilidade no soro em jejum
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Avaliação do modelo de homeostase em jejum da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Exame de sangue será usado para determinar alterações no HOMA-IR
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Colesterol total em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue será usado para determinar alterações no colesterol total sérico
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue será usado para determinar alterações no colesterol HDL sérico
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Frações de lipoproteínas em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações nas frações de lipoproteínas séricas medidas pela mobilidade iônica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Lipoproteína em jejum (a)
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na lipoproteína sérica (a)
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Triglicerídeos em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações nos triglicerídeos séricos
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Colesterol não HDL em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações no colesterol não HDL sérico
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Albumina em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na albumina sérica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Globulina em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na globulina sérica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Bilirrubina total em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na bilirrubina sérica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Fosfatase alcalina em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na fosfatase alcalina sérica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Aspartato aminotransferase em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na aspartato aminotransferase sérica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
|
Alanina aminotransferase em jejum
Prazo: 12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
O exame de sangue determinará alterações na alanina aminotransferase sérica
|
12 e 48 semanas a partir da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Locke SR, Falkenhain K, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Comparing the Keyto App and Device with Weight Watchers' WW App for Weight Loss: Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e19053. doi: 10.2196/19053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-01341
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .