En vekttap RCT som sammenligner Keyto vs Weight Watchers
24. august 2021 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia
En randomisert kontrollert prøveversjon som sammenligner vekttapseffekter mellom Keyto Virtual "Ketogenic Diet"-programmet sammenlignet med en standard vekttapsapp
Svært lavkarbo ketogen diett kan ha gunstige metabolske effekter og vekttapeffekter, men det kan være utfordrende å følge denne dietten.
Keyto er en selvovervåkende og appforbedret intervensjon for å hjelpe enkeltpersoner å lære om og overvåke pustens acetonnivå (et mål på ketose) for å fremme kostholdsendring og vekttap.
Hensikten med denne forskningen er å teste Keyto-selvovervåking + app-intervensjon mot en "standard of care" vekttap-app (Weight Watchers).
144 deltakere vil bli rekruttert gjennom Facebook-annonser, gi samtykke på nett, og vil bli randomisert til en av de to betingelsene.
Vekttap etter 12 uker vil bli vurdert som det primære resultatet, med vekttap ved 24 og 48 uker som sekundære utfall.
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 12 uker med valgfrie blodprøver ved 48 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64
- Bor i staten California
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-43
- Må snakke, lese og forstå engelsk
- Tilgang til pålitelig internett og wi-fi
- Må ha en gyldig e-postadresse og telefonnummer
- Må ha en Apple iPhone (iPhone 7 eller nyere, iOS 11 eller nyere) med mobildataabonnement
- Må ha kjøkken og være villig til å lage mat
- Vilje til å redusere karbohydratinntaket til mindre enn 30g/dag
- Vilje til å begrense inntaket av tilsatt sukker, brød, korn, ris, pasta, søtsaker, de fleste frukter, bakverk og andre karbohydrater
- Vilje til å følge en streng diett i 12 måneder
- Vilje til å spise et kosthold som primært er plante- og fiskebasert
- Interesse for å gå ned i vekt
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller immunkompromittert
- Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene
- Begynner eller slutter med hormonell prevensjon i løpet av de neste 12 månedene
- Nåværende diagnose av diabetes
- Historie med hjerteinfarkt eller stent
- Tar for tiden glukosesenkende medisiner, statiner eller orale steroider
- Historie om gastrisk bypass-operasjon eller annen vekttapsoperasjon
- Historie med anoreksi eller bulimi
- Historie om psykiske lidelser
- Nåværende røyker eller røkt sigaretter i løpet av de siste 12 månedene
- Spiser for tiden mindre enn 50 g karbohydrater per dag
- Har prøvd en lavkarbo, høy fett (ketogen diett) i løpet av de siste 3 månedene
- Nylig vekttap eller økning på mer enn 5 % kroppsvekt de siste 6 månedene
- Tidligere erfaring med Weight Watchers diett-app
- Erfaring med et lavkarbohydrat av ketogen diett i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nøkkel til intervensjonsarm
Tast til enhet + app
|
Keyto er en selvovervåkende og appforbedret intervensjon for å hjelpe enkeltpersoner å lære om og overvåke pustens acetonnivåer (et mål på ketose) for å fremme et svært lavt karbohydratkosthold og vekttap.
|
|
Aktiv komparator: Weight Watchers komparatorarm
Weight Watchers app
|
Weight Watchers-appen hjelper folk med å overvåke matinntaket, spore poeng og gir oppskriftsideer for å støtte vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Endring i kroppsmasse (i kilo)
|
12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasse ved 24 og 48 uker
Tidsramme: 24 og 48 uker fra baseline
|
Endring i kroppsmasse (i kilo)
|
24 og 48 uker fra baseline
|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker fra baseline
|
Totalt forbruk av karbohydrater i løpet av 24 timer (i gram)
|
12, 24 og 48 uker fra baseline
|
|
Totalt fettinntak
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker fra baseline
|
Totalt forbruk av fett i løpet av 24 timer (i gram)
|
12, 24 og 48 uker fra baseline
|
|
Inntak av mettet fett
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker fra baseline
|
Totalt forbruk av mettet fett i løpet av 24 timer (i gram)
|
12, 24 og 48 uker fra baseline
|
|
Inntak av flerumettet fett
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker fra baseline
|
Totalt forbruk av flerumettet fett i løpet av 24 timer (i gram)
|
12, 24 og 48 uker fra baseline
|
|
Inntak av enumettet fett
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker fra baseline
|
Totalt forbruk av enumettet fett i løpet av 24 timer (i gram)
|
12, 24 og 48 uker fra baseline
|
|
Totalt energiinntak
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker fra baseline
|
Totalt energiinntak i løpet av 24 timer (i kilokalorier)
|
12, 24 og 48 uker fra baseline
|
|
HbA1C
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme endringer i HbA1C
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme endringer i fastende serumglukose
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme endringer i fastende seruminsulin
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å bestemme endringer i fastende serum høysensitivt C-reaktivt protein
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme endringer i HOMA-IR
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme endringer i totalkolesterol i serum
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme endringer i serum HDL-kolesterol
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende lipoproteinfraksjoner
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme endringer i serumlipoproteinfraksjoner målt ved ionemobilitet
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende lipoprotein (a)
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme endringer i serumlipoprotein (a)
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme endringer i serum trigylcerider
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme endringer i serum ikke-HDL-kolesterol
|
12 og 48 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende albumin
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme endringer i serumalbumin
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende globulin
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme endringer i serumglobulin
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende totalt bilirubin
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme endringer i serumbilirubin
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøve vil bestemme endringer i serum alkalisk fosfatase
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende aspartataminotransferase
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme endringer i serumaspartataminotransferase
|
12 og 48 uker fra baseline
|
|
Fastende alaninaminotransferase
Tidsramme: 12 og 48 uker fra baseline
|
Blodprøver vil bestemme endringer i serumalaninaminotransferase
|
12 og 48 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Locke SR, Falkenhain K, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Comparing the Keyto App and Device with Weight Watchers' WW App for Weight Loss: Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e19053. doi: 10.2196/19053.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H19-01341
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .