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Un ECR sur la perte de poids comparant Keyto à Weight Watchers

24 août 2021 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé comparant les effets de perte de poids entre le programme Keyto Virtual "Ketogenic Diet" et une application de perte de poids standard

Un régime cétogène à très faible teneur en glucides peut avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme et la perte de poids, cependant, adhérer à ce régime peut être difficile. Keyto est une intervention d'auto-surveillance et améliorée par une application pour aider les individus à connaître et à surveiller leurs niveaux d'acétone dans l'haleine (une mesure de la cétose) afin de favoriser les changements alimentaires et la perte de poids. Le but de cette recherche est de tester l'intervention d'autosurveillance + application Keyto par rapport à une application diététique de perte de poids "standard of care" (Weight Watchers). 144 participants seront recrutés via des publicités Facebook, fourniront un consentement en ligne et seront randomisés pour l'une des deux conditions. La perte de poids après 12 semaines sera évaluée comme résultat principal, la perte de poids à 24 et 48 semaines étant les résultats secondaires. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et à 12 semaines avec des échantillons de sang facultatifs à 48 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Vivre dans l'État de Californie
  • Indice de masse corporelle (IMC) 27-43
  • Doit parler, lire et comprendre l'anglais
  • Accès à Internet et Wi-Fi fiables
  • Doit avoir une adresse e-mail et un numéro de téléphone valides
  • Doit avoir un iPhone Apple (iPhone 7 ou version ultérieure, iOS 11 ou version ultérieure) avec un forfait de données cellulaires
  • Doit avoir une cuisine et être prêt à cuisiner
  • Volonté de réduire l'apport en glucides à moins de 30 g/jour
  • Volonté de restreindre la consommation de sucre ajouté, de pain, de céréales, de riz, de pâtes, de sucreries, de la plupart des fruits, de pâtisseries et d'autres glucides
  • Volonté de se conformer à un régime strict pendant 12 mois
  • Volonté de suivre un régime principalement à base de plantes et de poisson
  • Intérêt pour perdre du poids

Critère d'exclusion:

  • VIH ou immunodéprimé
  • Diagnostic de cancer actuel ou passé
  • Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée dans les 12 prochains mois
  • Commencer ou arrêter la contraception hormonale au cours des 12 prochains mois
  • Diagnostic actuel du diabète
  • Antécédents de crise cardiaque ou de stent
  • Prend actuellement des médicaments hypoglycémiants, des statines ou des stéroïdes oraux
  • Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie de perte de poids
  • Antécédents d'anorexie ou de boulimie
  • Antécédents de maladie mentale
  • Fumeur actuel ou fumé des cigarettes au cours des 12 derniers mois
  • Manger actuellement moins de 50 g de glucides par jour
  • Avoir essayé un régime pauvre en glucides et riche en graisses (régime cétogène) au cours des 3 derniers mois
  • Perte ou prise de poids récente de plus de 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • Expérience antérieure avec l'application de régime Weight Watchers
  • Expérience avec un régime cétogène à faible teneur en glucides au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Keyto bras d'intervention
Keyto appareil + application
Dispositif: Keyto appareil + application
Keyto est une intervention d'auto-surveillance et améliorée par une application pour aider les individus à connaître et à surveiller leurs niveaux d'acétone dans l'haleine (une mesure de la cétose) afin de promouvoir un régime très pauvre en glucides et une perte de poids.
Comparateur actif: Bras de comparaison Weight Watchers
Application Weight Watchers
Autre: Application Weight Watchers
L'application Weight Watchers aide les gens à surveiller leur apport alimentaire, à suivre les points et fournit des idées de recettes pour favoriser la perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse corporelle à 12 semaines
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
Changement de masse corporelle (en kilogrammes)
12 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse corporelle à 24 et 48 semaines
Délai: 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Changement de masse corporelle (en kilogrammes)
24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport en glucides
Délai: 12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Consommation totale de glucides sur une période de 24 heures (en grammes)
12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport total en matières grasses
Délai: 12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Consommation totale de matières grasses sur une période de 24 heures (en grammes)
12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport en graisses saturées
Délai: 12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Consommation totale de graisses saturées sur une période de 24 heures (en grammes)
12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport en graisses polyinsaturées
Délai: 12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Consommation totale de graisses polyinsaturées sur une période de 24 heures (en grammes)
12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport en graisses monoinsaturées
Délai: 12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Consommation totale de graisses monoinsaturées sur une période de 24 heures (en grammes)
12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport énergétique total
Délai: 12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Apport énergétique total sur 24 heures (en kilocalories)
12, 24 et 48 semaines à partir de la ligne de base
HbA1C
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans l'HbA1C
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Glycémie à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans la glycémie à jeun
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Insuline à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans l'insuline sérique à jeun
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Protéine C-réactive à jeun à haute sensibilité
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité à jeun
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation du modèle d'homéostasie à jeun de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans HOMA-IR
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Cholestérol total à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans le cholestérol total sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Un test sanguin sera utilisé pour déterminer les changements dans le cholestérol HDL sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Fractions lipoprotéiques à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans les fractions de lipoprotéines sériques mesurées par la mobilité des ions
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Lipoprotéine à jeun (a)
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans les lipoprotéines sériques (a)
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Triglycérides à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans les triglycérides sériques
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Cholestérol non HDL à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans le cholestérol sérique non HDL
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albumine à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans l'albumine sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Globuline à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans la globuline sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Bilirubine totale à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans la bilirubine sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Phosphatase alcaline à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans la phosphatase alcaline sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Aspartate aminotransférase à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans l'aspartate aminotransférase sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Alanine aminotransférase à jeun
Délai: 12 et 48 semaines à partir de la ligne de base
Le test sanguin déterminera les changements dans l'alanine aminotransférase sérique
12 et 48 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-01341

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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