Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ по снижению веса, сравнивающее Keyto и Weight Watchers

24 августа 2021 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты потери веса между программой Keyto Virtual «Кетогенная диета» и стандартным приложением для похудения

Кетогенная диета с очень низким содержанием углеводов может оказывать благотворное влияние на обмен веществ и снижение веса, однако соблюдение этой диеты может оказаться сложной задачей. Keyto — это средство самоконтроля и улучшенное приложение, помогающее людям узнавать и контролировать уровень ацетона в дыхании (показатель кетоза), чтобы способствовать изменению рациона питания и снижению веса. Целью этого исследования является тестирование приложения Keyto для самоконтроля + приложения по сравнению с диетическим приложением для похудения «стандарт ухода» (Weight Watchers). 144 участника будут набраны с помощью рекламы в Facebook, предоставят онлайн-согласие и будут рандомизированы по одному из двух условий. Потеря веса через 12 недель будет оцениваться как первичный результат, а потеря веса через 24 и 48 недель — как вторичный результат. Образцы крови будут взяты на исходном уровне и через 12 недель, а дополнительные образцы крови будут взяты через 48 недель наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-64 лет
  • Жизнь в штате Калифорния
  • Индекс массы тела (ИМТ) 27-43
  • Должен говорить, читать и понимать по-английски
  • Доступ к надежному интернету и wi-fi
  • Должен иметь действующий адрес электронной почты и номер телефона
  • У вас должен быть Apple iPhone (iPhone 7 или новее, iOS 11 или новее) с тарифным планом сотовой связи.
  • Наличие кухни и умение готовить
  • Готовность снизить потребление углеводов до менее 30 г/день
  • Готовность ограничить потребление добавленного сахара, хлеба, круп, риса, макарон, сладостей, большинства фруктов, выпечки и других углеводов
  • Готовность соблюдать строгую диету в течение 12 месяцев
  • Готовность питаться преимущественно растительной и рыбной пищей.
  • Интерес к похудению

Критерий исключения:

  • ВИЧ или ослабленный иммунитет
  • Текущий или прошлый диагноз рака
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев
  • Начало или прекращение гормональной контрацепции в течение следующих 12 месяцев
  • Текущий диагноз диабета
  • История сердечного приступа или стента
  • В настоящее время принимает сахароснижающие препараты, статины или пероральные стероиды.
  • История операции обходного желудочного анастомоза или любой другой операции по снижению веса
  • История анорексии или булимии
  • История психических заболеваний
  • Текущий курильщик или курил сигареты в течение последних 12 месяцев
  • В настоящее время употребляет менее 50 г углеводов в день.
  • Пробовали диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров (кетогенная диета) в течение последних 3 месяцев.
  • Недавняя потеря веса или увеличение веса более чем на 5% за последние 6 месяцев
  • Предыдущий опыт работы с диетическим приложением Weight Watchers
  • Опыт низкоуглеводной кетогенной диеты в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для вмешательства Keyto
Keyto устройство + приложение
Устройство: Keyto устройство + приложение
Keyto — это средство самоконтроля и улучшенное приложение, помогающее людям узнавать и контролировать уровень ацетона в дыхании (показатель кетоза), чтобы продвигать диету с очень низким содержанием углеводов и снижать вес.
Активный компаратор: Кронштейн компаратора Weight Watchers
Приложение для людей, следящих за фигурой
Другой: Приложение для людей, следящих за фигурой
Приложение Weight Watchers помогает людям следить за потреблением пищи, отслеживать баллы и предлагает идеи рецептов для поддержки потери веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
Изменение массы тела (в килограммах)
12 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела в 24 и 48 недель
Временное ограничение: 24 и 48 недель от исходного уровня
Изменение массы тела (в килограммах)
24 и 48 недель от исходного уровня
Потребление углеводов
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление углеводов за 24 часа (в граммах)
12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление жиров
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление жира за 24 часа (в граммах)
12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Потребление насыщенных жиров
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление насыщенных жиров за 24 часа (в граммах)
12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Потребление полиненасыщенных жиров
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление полиненасыщенных жиров за 24 часа (в граммах)
12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Потребление мононенасыщенных жиров
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление мононенасыщенных жиров за 24 часа (в граммах)
12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление энергии
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель от исходного уровня
Общее потребление энергии за 24 часа (в килокалориях)
12, 24 и 48 недель от исходного уровня
HbA1C
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений HbA1C.
12 и 48 недель от исходного уровня
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений уровня глюкозы в сыворотке крови натощак.
12 и 48 недель от исходного уровня
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений уровня инсулина в сыворотке крови натощак.
12 и 48 недель от исходного уровня
Высокочувствительный С-реактивный белок натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови натощак.
12 и 48 недель от исходного уровня
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности натощак (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений в HOMA-IR
12 и 48 недель от исходного уровня
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений общего холестерина в сыворотке крови.
12 и 48 недель от исходного уровня
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови будет использоваться для определения изменений в сывороточном холестерине ЛПВП.
12 и 48 недель от исходного уровня
Фракции липопротеинов натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения фракций липопротеинов сыворотки, измеряемые по подвижности ионов.
12 и 48 недель от исходного уровня
Липопротеин натощак (а)
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения липопротеинов сыворотки (а)
12 и 48 недель от исходного уровня
Триглицериды натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения в сыворотке триглицеридов
12 и 48 недель от исходного уровня
Холестерин не-ЛПВП натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения уровня не-ЛПВП холестерина в сыворотке.
12 и 48 недель от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альбумин натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения сывороточного альбумина
12 и 48 недель от исходного уровня
Глобулин натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения в сывороточном глобулине
12 и 48 недель от исходного уровня
Общий билирубин натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения билирубина сыворотки
12 и 48 недель от исходного уровня
Щелочная фосфатаза натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови
12 и 48 недель от исходного уровня
Аспартатаминотрансфераза натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения в сыворотке аспартатаминотрансферазы
12 и 48 недель от исходного уровня
Аланинаминотрансфераза натощак
Временное ограничение: 12 и 48 недель от исходного уровня
Анализ крови определит изменения аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
12 и 48 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-01341

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться