Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een RCT voor gewichtsverlies waarin Keyto wordt vergeleken met Weight Watchers

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van gewichtsverlies worden vergeleken tussen het Keyto Virtual "Ketogenic Diet"-programma in vergelijking met een app voor gewichtsverlies met standaardzorg

Een ketogeen dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte kan gunstige effecten hebben op de stofwisseling en gewichtsverlies, maar het kan een uitdaging zijn om dit dieet vol te houden. Keyto is een zelfcontrole en app-ondersteunde interventie om individuen te helpen meer te weten te komen over hun ademaceton (een maat voor ketose) en deze te controleren om verandering van dieet en gewichtsverlies te bevorderen. Het doel van dit onderzoek is om de Keyto zelfcontrole + app-interventie te testen aan de hand van een 'standaardzorg'-app voor gewichtsverlies (Weight Watchers). 144 deelnemers worden geworven via Facebook-advertenties, geven online toestemming en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden. Gewichtsverlies na 12 weken wordt beoordeeld als de primaire uitkomstmaat, met gewichtsverlies na 24 en 48 weken als secundaire uitkomstmaat. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en 12 weken met optionele bloedmonsters na 48 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64
  • Woonachtig in de staat Californië
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 27-43
  • Moet Engels spreken, lezen en begrijpen
  • Toegang tot betrouwbaar internet en wifi
  • Moet een geldig e-mailadres en telefoonnummer hebben
  • Moet een Apple iPhone hebben (iPhone 7 of nieuwer, iOS 11 of nieuwer) met mobiel data-abonnement
  • Moet een keuken hebben en bereid zijn om te koken
  • Bereidheid om de inname van koolhydraten te verminderen tot minder dan 30 g/dag
  • Bereidheid om de inname van toegevoegde suiker, brood, graan, rijst, pasta, snoep, de meeste soorten fruit, gebak en andere koolhydraten te beperken
  • Bereidheid om gedurende 12 maanden een streng dieet te volgen
  • Bereidheid om een ​​dieet te eten dat voornamelijk plantaardig en visgebaseerd is
  • Interesse in afvallen

Uitsluitingscriteria:

  • HIV of immuungecompromitteerd
  • Huidige of vroegere kankerdiagnose
  • Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden
  • Beginnen of beëindigen van hormonale anticonceptie in de komende 12 maanden
  • Huidige diagnose diabetes
  • Geschiedenis van een hartaanval of stent
  • Gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen, statines of orale steroïden
  • Geschiedenis van een maagomleidingsoperatie of een andere afslankoperatie
  • Geschiedenis van anorexia of boulimia
  • Geschiedenis van geestesziekte
  • Huidige roker of gerookte sigaretten in de afgelopen 12 maanden
  • Eet momenteel minder dan 50 g koolhydraten per dag
  • In de afgelopen 3 maanden een koolhydraatarm, vetrijk (ketogeen) dieet hebben geprobeerd
  • Recent gewichtsverlies of -toename van meer dan 5% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere ervaring met de Weight Watchers dieet-app
  • Ervaring met een koolhydraatarm of ketogeen dieet in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keyto interventie-arm
Keyto apparaat + app
Apparaat: Keyto apparaat + app
Keyto is een zelfcontrole en app-ondersteunde interventie om individuen te helpen meer te weten te komen over hun ademaceton (een maat voor ketose) en deze te controleren om een ​​zeer koolhydraatarm dieet en gewichtsverlies te bevorderen.
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm van Weight Watchers
Weight Watchers-app
Ander: Weight Watchers-app
De Weight Watchers-app helpt mensen hun voedselinname te volgen, punten bij te houden en biedt receptideeën om gewichtsverlies te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
Verandering in lichaamsgewicht (in kilogram)
12 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht na 24 en 48 weken
Tijdsspanne: 24 en 48 weken vanaf baseline
Verandering in lichaamsgewicht (in kilogram)
24 en 48 weken vanaf baseline
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale consumptie van koolhydraten in een periode van 24 uur (in grammen)
12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale vetinname
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale consumptie van vet in een periode van 24 uur (in grammen)
12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale consumptie van verzadigd vet in een periode van 24 uur (in grammen)
12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Inname van meervoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale consumptie van meervoudig onverzadigd vet in een periode van 24 uur (in grammen)
12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Inname van enkelvoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale consumptie van enkelvoudig onverzadigd vet in een periode van 24 uur (in grammen)
12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale energie-inname
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken vanaf baseline
Totale energie-inname over een periode van 24 uur (in kilocalorieën)
12, 24 en 48 weken vanaf baseline
HbA1C
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in HbA1C te bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in nuchtere serumglucose vast te stellen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in nuchtere seruminsuline te bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchter hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in nuchter serum hooggevoelig C-reactief proteïne te bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in HOMA-IR vast te stellen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in serum totaal cholesterol te bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchter cholesterol met hoge dichtheid lipoproteïne (HDL).
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om veranderingen in serum HDL-cholesterol te bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere lipoproteïne fracties
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumlipoproteïnefracties bepalen, gemeten aan de hand van ionenmobiliteit
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumlipoproteïne bepalen (a)
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumtriglyceriden bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchter niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serum niet-HDL-cholesterol bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere albumine
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumalbumine bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere globuline
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumglobuline bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchter totaal bilirubine
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumbilirubine bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serum alkalische fosfatase bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serumaspartaataminotransferase bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline
Nuchtere alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 12 en 48 weken vanaf baseline
Bloedonderzoek zal veranderingen in serum-alanine-aminotransferase bepalen
12 en 48 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H19-01341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren