Hubnutí RCT srovnání Keyto vs Weight Watchers
24. srpna 2021 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinky hubnutí mezi programem Keyto Virtual "Ketogenní dieta" v porovnání s aplikací na hubnutí se standardní péčí
Ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů může mít příznivé metabolické účinky a účinky na hubnutí, nicméně dodržování této diety může být náročné.
Keyto je selfmonitoring a intervence vylepšená aplikacemi, která pomáhá jednotlivcům dozvědět se o hladinách acetonu v dechu (míra ketózy) a sledovat je, aby podpořila změnu stravy a hubnutí.
Účelem tohoto výzkumu je otestovat intervence aplikace Keyto selfmonitoring + aplikace proti dietní aplikaci pro hubnutí „standardní péče“ (Weight Watchers).
144 účastníků bude nabráno prostřednictvím reklam na Facebooku, poskytne online souhlas a bude náhodně vybráno podle jedné ze dvou podmínek.
Ztráta hmotnosti po 12 týdnech bude hodnocena jako primární výsledek, přičemž úbytek hmotnosti po 24 a 48 týdnech je sekundárním výsledkem.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a po 12 týdnech s případnými vzorky krve po 48 týdnech sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64
- Žijící ve státě Kalifornie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-43
- Musí mluvit, číst a rozumět anglicky
- Přístup ke spolehlivému internetu a wi-fi
- Musíte mít platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo
- Musíte mít Apple iPhone (iPhone 7 nebo novější, iOS 11 nebo novější) s mobilním datovým tarifem
- Musí mít kuchyň a být ochotný vařit
- Ochota snížit příjem sacharidů na méně než 30 g/den
- Ochota omezit příjem přidaného cukru, chleba, obilí, rýže, těstovin, sladkostí, většiny ovoce, pečiva a dalších sacharidů
- Ochota dodržovat přísnou dietu po dobu 12 měsíců
- Ochota jíst stravu, která je primárně rostlinná a rybí
- Zájem o hubnutí
Kritéria vyloučení:
- HIV nebo imunokompromitovaná
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v následujících 12 měsících
- Zahájení nebo ukončení hormonální antikoncepce v následujících 12 měsících
- Současná diagnóza diabetu
- Srdeční infarkt nebo stent v anamnéze
- V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy, statiny nebo perorální steroidy
- Anamnéza operace bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace na snížení hmotnosti
- Anamnéza anorexie nebo bulimie
- Historie duševních chorob
- Současný kuřák nebo vykouřené cigarety za posledních 12 měsíců
- V současné době přijímáme méně než 50 g sacharidů denně
- Během posledních 3 měsíců jste vyzkoušeli nízkosacharidovou a vysokotučnou (ketogenní dietu).
- Nedávný úbytek nebo nárůst tělesné hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců
- Předchozí zkušenosti s dietní aplikací Weight Watchers
- Zkušenosti s nízkosacharidovou ketogenní dietou během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klíčové intervenční rameno
Keyto zařízení + aplikace
|
Keyto je selfmonitoring a intervence vylepšená aplikacemi, která pomáhá jednotlivcům dozvědět se o hladinách acetonu v dechu (míra ketózy) a sledovat je, aby podpořila dietu s velmi nízkým obsahem sacharidů a snížení hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací rameno Weight Watchers
Aplikace Weight Watchers
|
Aplikace Weight Watchers pomáhá lidem sledovat příjem potravy, sledovat body a poskytuje nápady na recepty na podporu hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech)
|
12 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech)
|
24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Celková spotřeba sacharidů za 24 hodin (v gramech)
|
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Celkový příjem tuku
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Celková spotřeba tuku za 24 hodin (v gramech)
|
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Příjem nasycených tuků
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Celková spotřeba nasycených tuků za 24 hodin (v gramech)
|
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Příjem polynenasycených tuků
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Celková spotřeba polynenasycených tuků za 24 hodin (v gramech)
|
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Příjem mononenasycených tuků
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Celková spotřeba mononenasycených tuků za 24 hodin (v gramech)
|
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Celkový energetický příjem
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Celkový energetický příjem za 24 hodin (v kilokaloriích)
|
12, 24 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
HbA1C
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Ke stanovení změn HbA1C bude použit krevní test
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test bude použit ke stanovení změn sérové glukózy nalačno
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test bude použit ke stanovení změn inzulinu v séru nalačno
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test bude použit ke stanovení změn v séru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu nalačno
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy nalačno (HOMA-IR)
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test bude použit ke stanovení změn v HOMA-IR
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test bude použit ke stanovení změn celkového cholesterolu v séru
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Hladovění cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test bude použit ke stanovení změn sérového HDL cholesterolu
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Lipoproteinové frakce nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny v sérových lipoproteinových frakcích měřených pohyblivostí iontů
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Lipoprotein nalačno (a)
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny v sérovém lipoproteinu (a)
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny sérových triglyceridů
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Hladovění non-HDL cholesterol
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny v séru non-HDL cholesterolu
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albumin nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny v sérovém albuminu
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Půstový globulin
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny v sérovém globulinu
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Celkový bilirubin nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny sérového bilirubinu
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Alkalická fosfatáza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny sérové alkalické fosfatázy
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Aspartátaminotransferáza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny sérové aspartátaminotransferázy
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
|
Alanin aminotransferáza nalačno
Časové okno: 12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Krevní test určí změny sérové alaninaminotransferázy
|
12 a 48 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Falkenhain K, Locke SR, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Use of an mHealth Ketogenic Diet App Intervention and User Behaviors Associated With Weight Loss in Adults With Overweight or Obesity: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 14;10(3):e33940. doi: 10.2196/33940.
- Locke SR, Falkenhain K, Lowe DA, Lee T, Singer J, Weiss EJ, Little JP. Comparing the Keyto App and Device with Weight Watchers' WW App for Weight Loss: Protocol for a Randomized Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e19053. doi: 10.2196/19053.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19-01341
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .